El cierre percutáneo de orejuela izquierda (CPOI) es una opción no farmacológica para la prevención de eventos cardioembólicos en pacientes con fibrilación auricular con riesgo elevado de ictus. El ensayo clínico PRAGUE-17 demostró que el CPOI no fue inferior a los anticoagulantes orales de acción directa (ACOD) en la prevención de eventos isquémicos/hemorrágicos netos (hazard ratio 0,84; p para no inferioridad = 0,004).
En este estudio se incluyeron pacientes con fibrilación auricular que tenían indicación para anticoagulación oral, tenían antecedentes de hemorragia que requirió intervención u hospitalización, habían tenido un evento cardioembólico previo mientras recibían anticoagulación oral y/o tenían una puntuación CHA2DS2-VASc ≥ 3 y una puntuación HAS-BLED ≥ 2. Los participantes fueron asignados al azar para someterse a CPOI o recibir anticoagulación oral directa para la prevención de ictus, eventos cardioembólicos, muerte cardiovascular, hemorragia o complicaciones relacionadas con el procedimiento. Los dispositivos de CPOI que se utilizaron fueron los oclusores Amulet y Watchman. El anticoagulante que se utilizó en 95% de los casos fue apixabán seguido de rivaroxabán y dabigatrán.
Recientemente se publicaron los resultados a largo plazo de este estudio, con aproximadamente 4 años de seguimiento en cada grupo y un número total de 1,354 paciente-años. Después de una mediana de seguimiento de 3,5 años, el CPOI continuó siendo no inferior a la anticoagulación oral directa para el objetivo primario compuesto de eventos cardioembólico, muerte CV, hemorragia clínicamente relevante o complicaciones relacionadas con el procedimiento/dispositivo con 8,6 eventos por 100 paciente-años en el grupo CPOI y 11,9 eventos por 100 paciente-año en el grupo de tratamiento con anticoagulación en el análisis por intención de tratar (sHR 0,81; intervalo de confianza del 95% [IC 95%]: 0,56-1,18; p de no inferioridad = 0,006).
El CPOI tampoco fue inferior a la anticoagulación oral directa para prevenir la muerte cardiovascular, ictus o eventos isquémicos transitorios. Para los resultados de sangrado clínicamente relevante y no relacionado con el procedimiento, se produjeron menos eventos acumulativos en el grupo CPOI: 4,3 frente a 5,9 eventos de sangrado clínicamente relevantes por 100 pacientes-año (sHR = 0,75; IC del 95 %, 0,44-1,27; P para el test de Gray).
Los autores concluyeron que en el seguimiento a largo plazo de PRAGUE-17, el CPOI sigue siendo no inferior a la estrategia de anticoagulación con agentes de acción directa para prevenir eventos cardiovasculares, neurológicos o hemorrágicos significativos.
Comentario
Este estudio demostró que el cierre percutáneo de orejuela fue no inferior a los anticoagulantes de acción directa en la prevención neta de eventos isquémico/hemorrágicos en los pacientes con fibrilación auricular no valvular. Estos resultados se mantuvieron en el seguimiento a largo plazo.
En un editorial que acompaña a este artículo, se hace énfasis en la necesidad de ser prudentes al momento de interpretar el objetivo primario compuesto de este estudio que incluyó tanto eficacia como eventos de seguridad. Lamentablemente, en este estudio se desconoce la incidencia de trombosis tardía y/o fuga peridispositivo oclusor de orejuela izquierda, ya que dos tercios de los ecocardiogramas transesofágico de seguimiento se cancelaron debido a la pandemia de COVID-19. Aunque la incidencia de trombosis tardía del dispositivo y de fuga peridispositivo se desconoce, la información a largo plazo del PRAGUE-17 es útil para demostrar que las tasas de eventos embólicos son equiparables tanto en el grupo de CPOI como en el que recibió anticoagulación directa.
Dada la gran cantidad de pacientes con fibrilación auricular que se encuentran en la práctica clínica diaria es necesario tener evidencia de que terapias son más efectivas y seguras para nuestros pacientes. Mientras resultados de estudios que incluyen una mayor población estén disponible, como es el caso del ensayo clínico CATALYST, los resultados a largo plazo del PRAGUE-17 proveen una perspectiva importante de los retos de evaluar el riesgo a largo plazo asociado a eventos isquémicos y hemorrágicos en paciente con fibrilación auricular no valvular.
Referencia
- Osmancik P, Herman D, Neuzil P, Hala P, Taborsky M, Kala P, Poloczek M, Stasek J, Haman L, Branny M, Chovancik J, Cervinka P, Holy J, Kovarnik T, Zemanek D, Havranek S, Vancura V, Peichl P, Tousek P, Lekesova V, Jarkovsky J, Novackova M, Benesova K, Widimsky P, Reddy VY; PRAGUE-17 Trial Investigators.
- J Am Coll Cardiol. 2022 Jan 4;79(1):1-14. doi: 10.1016/j.jacc.2021.10.023. Epub 2021 Nov 5. PMID: 34748929.
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