El estudio SPRINTT es un ensayo aleatorizado cuyo objetivo fue determinar si una intervención multicomponente basada en actividad física y consejo nutricional previene la discapacidad motora en pacientes mayores con fragilidad y sarcopenia.
Se trata de un estudio multicéntrico en el que participan 11 países europeos en el que se incluyeron pacientes mayores de 70 años sin discapacidad motora que presentasen además datos de fragilidad, medida con la escala SPPB, y sarcopenia, definida como una baja masa magra de extremidades inferiores.
Finalmente se incluyeron 1.519 pacientes con edad media de 78 años desde enero de 2016 hasta octubre de 2019. Se realizó una aleatorización 1:1 a una intervención multicomponente y a una intervención tipo educación socio-sanitaria. El seguimiento fue de 36 meses.
El objetivo primario del estudio fue el desarrollo de discapacidad motora (incapacidad para caminar 400 metros en menos de 15 minutos). En el grupo de pacientes más frágiles, este endpoint ocurrió en 283 participantes del grupo de intervención multicomponente (46,8%) y en 316 de 600 participantes del grupo control (52,7%) (hazard ratio [HR] 0,78; intervalo de confianza del 95% [IC 95%]: 0,67-0,92; p = 0,005). Sin embargo, en el grupo de intervención, se observan mayores eventos adversos, como caídas.
Los autores concluyeron que en los pacientes mayores y frágiles que realizaron una intervención multicomponente basada en un programa de rehabilitación cardiaca se observó un menor desarrollo de discapacidad motora frente aquellos que reciben exclusivamente educación socio-sanitaria.
Comentario
Los pacientes mayores tienen una alta incidencia de fragilidad, condición que determina en muchas ocasiones un peor pronóstico. Se trata de una situación infradiagnosticada que al detectarla puede cambiar el manejo y el destino de muchos de nuestros pacientes
Definir la situación de fragilidad es complejo habitualmente, pero existen escalas validadas, sencillas y reproducibles que miden esta condición, como es el caso de la escala SPPB, usada en este ensayo. Esta escala valora a los pacientes dándoles una puntuación en función de su movilidad física entre 0 y 12 puntos (siendo 12 puntos la puntuación más favorable) y determina la fragilidad por debajo de 9 puntos.
En este contexto, los autores desarrollaron un estudio experimental, aleatorizado y abierto en el que incluyeron pacientes frágiles (SPPB ≤ 9 puntos) y con sarcopenia. Los pacientes se aleatorizaron (se mantuvo oculta la secuencia de aleatorización) 1:1 a recibir intervención multicomponente o educación socio-sanitaria general 1 vez al mes. La intervención multicomponente se basaba en un programa de rehabilitación cardiaca con 2 fases: una fase inicial y otra de mantenimiento con ejercicios en el centro y en domicilio varias veces por semana. Estos ejercicios se individualizaron en base a la escala de disnea autopercibida de Borg. En el grupo intervención se realizó además una intervención nutricional mediante una dieta basada en los requerimientos nutricionales adaptados al paciente. Ambos grupos al comienzo del estudio tenían características basales similares, la edad media fue de 78 años y, de forma llamativa, el mayor porcentaje de participantes (72%) eran mujeres. De los 1.519 pacientes incluidos, 1.205 presentaron mayor fragilidad definida como una puntuación entre 3 y 7 en la escala SPPB.
La mediana de seguimiento fue de 26 meses y el análisis que se realizó fue por intención de tratar. A los pacientes del grupo de intervención se les monitorizaba masa magra con el dispositivo activPAL 3, colocado en el muslo, durante 7 días seguidos cada 6 meses. En el grupo control se realizaba educación sanitaria con una frecuencia de sesiones 1 o 2 veces al mes, y se requería la asistencia de mínimo 1 vez al mes.
El objetivo primario del estudio era el desarrollo de discapacidad motora o funcional (medido por la incapacidad de caminar 400 metros en menos de 15 minutos). En el subgrupo de pacientes con más fragilidad (definida como una puntación entre 3 y 7 en la escala SPPB) se observaron diferencias estadísticamente significativas (HR 0,78; IC 95%: 0,67-0,92; p = 0,005). En el grupo de pacientes con menor fragilidad (SPPB 8-9 puntos) el resultado para el objetivo primario no fue significativo.
En cuanto a los objetivos secundarios, es relevante el mayor beneficio en el grupo de mujeres donde la intervención se asoció con una mejoría de la fuerza muscular y la masa magra durante el seguimiento independientemente de la puntuación basal de la escala SPPB.
Como principal limitación del estudio destaca que, aunque era un análisis prefijado, los autores analizaron el endpoint principal únicamente en el grupo de los pacientes con SPPB entre 3 y 7, no en toda la muestra para la que estaba diseñado el estudio que incluía también a aquellos que tenían un SPPB entre 8 y 9 puntos.
Debido a que la escala SPPB es una herramienta validada, sencilla y reproducible, se puede utilizar para detectar la fragilidad en nuestro medio, al tener una alta presencia de población anciana y, por lo tanto, el estudio tendría cierta reproducibilidad en ese sentido. Sin embargo, no analiza eventos como mortalidad u hospitalización, siendo eventos muy relevantes en los pacientes frágiles. Además, se detalla que en el grupo de intervención hay mayor índice de caídas y de eventos adversos.
Otro punto a descartar en este estudio fue la baja adherencia tanto en el grupo de intervención como en el control. En el grupo de intervención fue del 67% en la asistencia a centros, del 74% de la actividad en domicilio y del 78% de los cambios nutricionales y en el grupo control fue de 66% a la asistencia a las reuniones. El estudio presenta otras limitaciones, como la obtención de un intervalo de confianza amplio en el resultado correspondiente a un endpoint principal subrogado y que se trata de un estudio abierto.
Con base en el modesto beneficio conseguido y el elevado consumo de recursos que supondría la generalización de un programa de intervención de este tipo para una población potencialmente candidata tan elevada, parece necesario incidir en la correcta identificación de los pacientes que más se beneficiarían de estos programas.
Sin embargo, el estudio presenta datos de especial relevancia clínica como la elección de una población normalmente poco representada en estudio, como los pacientes mayores o las mujeres. Otras de las fortalezas del mismo es la sistematización de la intervención realizada, siendo una intervención muy completa y que conlleva una gestión dificultosa. A favor de los investigadores cabe destacar el esfuerzo que se llevó a cabo para hacer un ensayo clínico aleatorizado eligiendo un grupo de intervención con un protocolo tan complejo.
Del estudio SPRINTT se puede concluir que en los pacientes mayores con una fragilidad más marcada, definida como una puntuación en la escala SPPB entre 3 y 7 puntos, una intervención multicomponente y completa reduce la discapacidad motora a los 36 meses de seguimiento, siendo el subgrupo más beneficiado el de las mujeres.
Referencia
- Roberto Bernabei, Francesco Landi, Riccardo Calvani, Matteo Cesari, Susanna Del Signore, Stefan D Anker, Raphael Bejuit, Philippe Bordes, Antonio Cherubini, Alfonso J Cruz-Jentoft,Mauro Di Bari, Tim Friede, Carmen Gorostiaga Ayestarán, Harmonie Goyeau, Pálmi V Jónsson, Makoto Kashiwa, Fabrizia Lattanzio, Marcello Maggio,Luca Mariotti, Ram R Miller, Leocadio Rodriguez-Mañas, Regina Roller-Wirnsberger, Ingrid Rýznarová, Joachim Scholpp, Annemie M W J Schols, Cornel C Sieber, Alan J Sinclair, Anna Skalska, Timo Strandberg, Achille Tchalla, Eva Topinková, Matteo Tosato, Bruno Vellas, Stephan von Haehling, Marco Pahor, profesor, Ronenn Roubenoff, Emanuele Marzetti, on behalf of the SPRINTT consortium.
- BMJ 2022;377:e068788.
