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Estudio TRICUS EURO: resultados a 6 meses del sistema TricValve

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La insuficiencia tricuspídea (IT) grave está asociada frecuentemente a morbimortalidad elevada, considerando que estos pacientes tienen asociado en muchas ocasiones un riesgo quirúrgico elevado. La colocación heterotópica transcatéter de stents bicava es una solución emergente y atractiva en el momento actual.

El objetivo de este estudio fue evaluar los resultados de seguridad a 30 días y la efectividad tras 6 meses de seguimiento de válvulas bioprotésicas específicamente diseñadas para la vena cava superior e inferior.

El estudio TRICUS EURO (Seguridad y Eficacia del Sistema Valvular Bicava Trascatéter TricValve® en Vena Cava Superior e Inferior en Pacientes con Insuficiencia Tricuspídea Severa) es un ensayo clínico no ciego, no aleatorizado, de un solo brazo, multicéntrico y prospectivo que incluye pacientes de 12 centros europeos entre diciembre de 2019 y febrero de 2021. Fueron incluidos individuos con alto riesgo quirúrgico con IT grave sintomática a pesar de tratamiento médico óptimo. El endpoint primario fue el incremento de calidad de vida (QOL) medido por una escala basada en el Kansas City Cardiomyopathy Questionaire y el incremento en la clase funcional NYHA en 6 meses de seguimiento prospectivo.

Un total de 35 pacientes (edad media 76 +/- 6,8 años, 83% de mujeres) fueron tratados usando el sistema TricValve. Todos los pacientes al inicio partían de una clase funcional NYHA III o IV. A los 30 días, el éxito del procedimiento fue del 94%, sin muertes relacionadas con la intervención ni derivaciones a tratamiento quirúrgico. Se observó un incremento significativo en QOL a los 6 meses de seguimiento (puntuación de la línea basal y a los 6 meses del Kansas City Cardiomyopathy Questionaire de 42,01 +/- 22,3 y 59,7 +/- 23,6, respectivamente; p = 0,004), correlacionado con una mejoría significativa en la clase funcional NYHA, con un 79,4% de pacientes con una clase funcional I o II a los 6 meses (p = 0,0006). El porcentaje de mortalidad por todas las causas y de hospitalización por insuficiencia cardiaca a los 6 meses fue de 8,5% y 20%, respectivamente.

El sistema bicava diseñado para tratar la IT grave sintomática se asoció con un elevado porcentaje de éxito procedimental y un incremento significativo tanto de QOL como de clase funcional en el seguimiento a 6 meses.

.@AntonioMGuisado: El sistema TricValve es una opción prometedora para para el tto de la IT grave en pacientes con alto riesgo quirúrgico, tras los resultados de seguridad y eficacia en el seguimiento a 6 meses del ensayo TICUS EURO". #BlogSEC @jovenesSEC Tuitéalo

Comentario

Los pacientes con IT grave a menudo desarrollan un cuadro clínico con síntomas de insuficiencia cardiaca derecha difíciles de controlar, que implica un deterioro progresivo de su clase funcional y una morbimortalidad elevada.

Esta patología valvular supone un importante reto terapéutico, que hasta hace poco tiempo atrás estaba limitado al ámbito quirúrgico. Si a los limitados resultados obtenidos previamente con la opción quirúrgica sumamos el alto riesgo quirúrgico intrínseco a gran parte de estos pacientes, el desarrollo de otras opciones terapéuticas menos invasivas es una prioridad.

Con el auge de las técnicas terapéuticas percutáneas en el ámbito de la cardiología, se ha desarrollado el sistema TricValve®, que consiste en el implante transcatéter de dos prótesis bicava que, en conjunto, están diseñadas para suplir la función de la válvula tricúspide, impidiendo en gran medida el flujo retrógrado con el objetivo de conseguir una mejoría hemodinámica, que permita a su vez mejorar la congestión sistémica.

El estudio TRICUS EURO nos muestra los resultados del ensayo clínico diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de esta nueva opción terapéutica en pacientes con riesgo quirúrgico elevado, con un seguimiento de los pacientes a 1 y 6 meses. Se incluyeron pacientes con IT grave, demostrada mediante visualización ecocardiográfica de flujo invertido en vena cava inferior y/o superior y cateterismo derecho con onda V > 25 mmHg. Se excluyeron pacientes con disfunción ventricular izquierda (FEVI < 40%), disfunción ventricular derecha (TAPSE < 13 mm), hipertensión arterial pulmonar grave (PAPs > 65 mmHg) y enfermedad renal crónica avanzada (creatinina > 3 mg/dl).

Los datos obtenidos fueron muy positivos, de modo que entre los 35 pacientes que se sometieron a esta técnica se notificó un amplio éxito procedimental, sin muertes relacionadas con la intervención ni en el seguimiento (0% a 6 meses) ni necesidad de derivaciones a tratamiento quirúrgico, y con una clara mejoría de los parámetros hemodinámicos y del estado funcional de los pacientes en el seguimiento a 6 meses.

Pese a que estos resultados son esperanzadores, aún se requieren más estudios con un mayor número de pacientes y un seguimiento más prolongado para corroborar la eficacia y seguridad a largo plazo de esta opción terapéutica.

Referencia

6-Month Outcomes of the TricValve System in Patients With Tricuspid Regurgitation: The TRICUS EURO Study

  • Rodrigo Estévez-Loureiro, Angel Sánchez-Recalde, Ignacio J. Amat-Santos, Ignacio Cruz-González, Jose A. Baz, Isaac Pascual, Julia Mascherbauer, Omar Abdul-Jawad Altisent, Luis Nombela-Franco, Manuel Pan, Ramiro Trillo, Raul Moreno, Georg Delle Karth, Luisa Salido-Tahoces, Sandra Santos-Martinez, Jean C. Núñez, Cesar Moris, Georg Goliasch, Pilar Jimenez-Quevedo, Soledad Ojeda, Belén Cid-Álvarez, Evelyn Santiago-Vacas, Santiago Jimenez-Valero, Ana Serrador, Javier Martín-Moreiras, Andreas Strouhal, Christian Hengstenberg, Jose Luis Zamorano, Rishi Puri and Andrés Íñiguez-Romo.
  • J Am Coll Cardiol Intv. 2022 Jul, 15 (13) 1366–1377.

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