El objetivo principal del análisis fue desarrollar y validar un score de supervivencia útil para la evaluación y toma de decisión preimplante de HeartMate 3 empleando parámetros accesibles en la práctica clínica habitual y predecir supervivencia al año y 2 años posimplante.
Utilizando la cohorte de 1.028 pacientes del ensayo MOMENTUM 3 y otra cohorte de 1.685 pacientes de un grupo derivado, además de una cohorte de validación interna para evaluar la utilidad del score propuesto. Las características basales de ambas cohortes (pivotal y validación) eran similares. Se aplican los mismos criterios de inclusión que el MOMENTUM 3.
Se encuentran una serie de predictores de mortalidad tras el análisis multivariable, que ayudan a conformar un score que los autores denominan HM3RS, con una fórmula final que incluye las siguientes variables: edad en años, cirugía valvular o revascularización quirúrgicas previas, hiponatremia, urea elevada, diámetro telediastólico del ventrículo izquierdo (DTDVI < 5,5 cm) y un cociente PVC/PCP > 0,6. El área bajo la curva ROC para supervivencia al año fue 0,76 (intervalo de confianza del 95%: 0,70-0,81) y a los 2 años de 0,71 demostrando una adecuada capacidad de discriminación en la cohorte de validación del HM3RS.
La conclusión de los autores del estudio es que consiguen desarrollar y validar un modelo de riesgo práctico para determinar de forma individualizada la supervivencia al año y 2 años tras el implante de un HM3. Haciendo hincapié en la sencillez del score de riesgo y el objetivo de simplificar la toma de decisiones preimplante.
Comentario
Cuando se aborda la insuficiencia cardiaca avanzada la toma de decisiones multidisciplinar centrada en el paciente, se convierte en una parte esencial del trabajo del clínico. Durante la última década se han realizado cambios en el tratamiento farmacológico tras varios ensayos que han añadido mejoras pronósticas claras para nuestros pacientes. Así mismo, el soporte mecánico de larga duración también ha evolucionado, así fue reflejado en el MOMENTUM 3, un ensayo clínico de pacientes soportados con el dispositivo actual HeartMate 3 (HM3, Abbott) donde se demostró una supervivencia libre de ictus o disfunción del dispositivo del 76% a los 2 años, lo que suponía una reducción absoluta del riesgo del 12% en comparación con dispositivos de la generación anterior; resultados que se corroboran en los posteriores subanálisis y estudios de “vida real”. La mejor hemocompatibilidad de los dispositivos actuales explicaría en cierta medida esta tendencia de supervivencia que ha llevado a la generalización de su uso y a que cada vez más centros se unan a la lista de hospitales implantadores.
El implante de un LVAD es un proceso complejo que acarrea una serie de implicaciones tanto para el paciente y el cuidador, organizativas dentro de una unidad y de gasto en recursos sanitarios, lo que hace que sea de extrema importancia la correcta selección del candidato. La idea de extender la utilización de scores de riesgo al preimplante de asistencias de larga duración resulta muy atractiva, como una herramienta más para la toma de decisiones en equipo. Existe actualmente una escasez clara de herramientas de estratificación en el preimplante, con scores utilizados hasta la fecha que se basan en dispositivos de generaciones anteriores y por tanto desfasados.
Desde el punto de vista estadístico, las curvas ROC de la cohorte de validación que muestran los autores del análisis arrojaron unos valores de 0,76 al año y 0,71 a los 2 años, que se pueden considerar aceptables aunque no ideales. En cuanto a la calibración del modelo (comparando la supervivencia predicha y observada) el HM3RS se comporta mejor, siendo homogéneo y estratificando a los pacientes satisfactoriamente en tres grupos de riesgo diferenciados.
Como puntos fuertes, los parámetros del score son sencillos de obtener y ya forman parte de la valoración habitual del paciente con insuficiencia cardiaca avanzada. Un punto interesante es que dos de los parámetros incluidos en el score, y de los que más “peso” tienen en el mismo (PAD/PCP y cirugía cardiaca previa), hay que entenderlos como predictores de fracaso de ventrículo derecho posimplante inmediato y a medio plazo. No podemos olvidar que el fracaso del ventrículo derecho es una de las causas más importantes de morbimortalidad a corto plazo y también uno de los detonantes del deterioro clínico crónico de estos pacientes. Que sirva este matiz para recalcar la importancia de la valoración exhaustiva tanto hemodinámica como por imagen del ventrículo derecho en el proceso de selección del candidato.
Como siempre, hay que destacar una serie de limitaciones en este estudio. Desde punto de vista de la validación del score, todos los participantes tanto del grupo de derivación como del grupo de validación fueron obtenidos de una muestra que proveía del ensayo (con sus criterios de inclusión estrictos), excluyendo por ejemplo pacientes con albúmina baja o pacientes con bilirrubina elevada, factores pronósticos con los dispositivos de larga duración anteriores.
El estudio también realiza una comparación con otros scores de riesgo utilizando el MAGGIC score para predecir supervivencia sin implante de HM3: en el 97% de los casos la mortalidad predicha con el HM3RS fue menor. La principal limitación de estos resultados es que el MAGGIC score se creó antes de los grandes avances que hemos tenido en terapia farmacológica (incluyendo ARNI e iSGLT2), probablemente estemos sobreestimando el beneficio relativo de los LVAD si realizamos esta comparación utilizando scores “antiguos”.
La decisión final sobre realizar un implante continuará siendo compleja y dependiente de múltiples factores, con el paciente en el centro de la toma de decisiones. Este score se puede convertir en una herramienta más dentro de los protocolos de valoración del paciente candidato y en el futuro se explorará su aplicabilidad real a la práctica clínica y nuevos análisis se centrarán en validar dicho score en poblaciones distintas a las de los ensayos clínicos.
Referencia
- Mehra M, Nayak A, Morris A, et al.
- J Am Coll Cardiol HF. 2022 Dec, 10 (12) 948 959.
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