Pese a que el tratamiento invasivo es una estrategia frecuente de tratamiento en pacientes mayores con infarto agudo de miocardio sin elevación del segmento ST (IAMSEST), ningún ensayo clínico aleatorizado había comparado las estrategias invasiva y conservadora en pacientes ancianos frágiles. En este sentido el objetivo del ensayo clínico aleatorizado MOSCA-FRAIL fue comparar los resultados de las estrategias invasivas y conservadoras en pacientes ancianos frágiles con IAMSEST a 1 año.
Este ensayo clínico aleatorizado multicéntrico se llevó a cabo en 13 hospitales españoles entre el 7 de julio de 2017 y el 9 de enero de 2021, e incluyó a 167 pacientes adultos mayores (70 años) con fragilidad (puntuación en la Clinical Frailty Scale (CFS) ≥ 4) e IAMSEST. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a una estrategia invasiva rutinaria (angiografía coronaria y revascularización si era factible; n = 84) o conservadora (tratamiento médico con angiografía coronaria si isquemia recurrente; n = 83). El objetivo primario fue el número de días de vida fuera del hospital (DVFO) desde el alta hasta 1 año. El objetivo coprimario fue la combinación de muerte cardiaca, reinfarto o revascularización tras el alta.
El estudio se interrumpió prematuramente debido a la pandemia de COVID-19 cuando se había reclutado el 95% del tamaño de muestra calculado. Entre los 167 pacientes incluidos, la edad media (DE) fue de 86 (5) años, y la puntuación media (DE) de CFS fue de 51. Casi todos los pacientes (82 de 84 [98%]) del grupo invasivo se sometieron a una angiografía coronaria, con una frecuencia de revascularización inicial del 60%. Un total de 9 (11%) pacientes del grupo conservador pasaron a tratamiento invasivo debido a isquemia recurrente (según lo preespecificado en el protocolo del estudio), lo que supuso una frecuencia de revascularización del 9,6%.
Si bien no hubo diferencias estadísticas, el número de DVFO fue superior en aproximadamente 1 mes (28 días; intervalo de confianza del 95% [IC 95%]: -7 a 62) en los pacientes tratados de forma conservadora (312 días; IC 95%: 289-335) frente a los tratados de forma invasiva (284 días; IC 95%: 255-311; p = 0,12). Un análisis de sensibilidad estratificado por sexo no mostró diferencias. Además, no se encontraron diferencias en la mortalidad por todas las causas (HR= 1,45; IC 95%: 0,74-2,85; p = 0,28). La supervivencia fue 28 días más corta en el grupo invasivo frente al grupo conservador (IC 95%: -63 a 7 días; análisis restringido del tiempo medio de supervivencia). El 56% de los reingresos se debieron a causas no cardiacas. No hubo diferencias entre los grupos en el número de reingresos ni en los días de hospitalización tras el alta. Tampoco hubo diferencias en el objetivo coprimario de eventos isquémicos (SHR= 0,92; IC 95%: 0,54-1,57; p = 0,78).
Los autores concluimos por tanto que en pacientes mayores frágiles con IAMSEST no se observaron beneficios de una estrategia invasiva sistemática en los DVFO durante el primer año. Estos resultados sugieren una actitud de tratamiento médico y observación vigilante en este contexto.
Comentario
Las guías europeas de práctica clínica recomiendan una estrategia invasiva rutinaria en el IAMSEST también en ancianos. Esta recomendación se basa, esencialmente, en los resultados del ensayo clínico After-Eighty, que incluyó pacientes de edad igual o mayor de 80 años, aunque la población frágil estuvo probablemente infrarrepresentada. Efectivamente, la edad no debe ser una limitación. Sin embargo, desconocemos si la fragilidad lo puede ser. La fragilidad es un estado de vulnerabilidad del anciano más allá de la edad.
El ensayo clínico MOSCA-FRAIL es el primer estudio aleatorizado que ha comparado las estrategias conservadora e invasiva en el anciano frágil con IAMSEST. Sus resultados no demuestran beneficio de la actitud invasiva rutinaria. Aunque el tamaño de la muestra es reducido, no hay ningún indicio que sugiera la superioridad de la estrategia invasiva. Es más, los resultados van en sentido contrario. El estudio carece de potencia estadística para analizar las causas de esta sorprendente tendencia, pero podría deberse a un exceso reingresos por hemorragias posiblemente ligadas al tratamiento antitrombótico. Algunos aspectos del estudio merecen un comentario especial:
- El objetivo principal fue el número de DVFO. Este objetivo incluye la mortalidad total y los ingresos por cualquiera causa, además de ser un marcador indirecto de calidad de vida. Posiblemente, se trata de la mejor métrica aplicable al paciente frágil. Habitualmente, los estudios que evalúan el beneficio de una estrategia invasiva se centran en el reinfarto o nueva revascularización, objetivos que casi podríamos considerar “anecdóticos” en el paciente frágil. En el estudio MOSCA-FRAIL el 56% de los reingresos fueron por causa no cardiaca, y entre los reingresos de causa cardiaca predominó la insuficiencia cardiaca, evento no claramente evitable con una estrategia invasiva.
- El estudio no niega el valor de un manejo invasivo, sino que sugiere la observación cautelosa. Los pacientes inestables al ingreso, con cambios electrocardiográficos dinámicos, no se incluyeron. Además, se permitió el cruce de estrategia conservadora a invasiva en caso de isquemia recurrente, si bien esto solo ocurrió en el 11% de los pacientes asignados al grupo conservador.
- La CFS es una herramienta muy intuitiva, fácil de aplicar y permite identificar al paciente frágil en el momento del ingreso.
En resumen, los resultados del MOSCA-FRAIL indican que, en el paciente anciano y frágil, identificado por una CFS ≥ 4, con IAMSEST y estable al ingreso, una estrategia conservadora y de observación vigilante es recomendable sobre una estrategia invasiva rutinaria. Esta hipótesis debe confirmarse en estudios de mayor tamaño. No obstante, será difícil realizar estudios a gran escala con ancianos frágiles y IAMSEST dada la dificultad para reclutar este tipo de enfermos para un ensayo clínico.
Referencia
- Juan Sanchis, Héctor Bueno, Gema Miñana, Carme Guerrero, David Martí, Manuel Martínez-Sellés, Laura Domínguez-Pérez, Pablo Díez-Villanueva, Jose A. Barrabés, Francisco Marín, Adolfo Villa, Marcelo Sanmartín, Cinta Llibre, Alessandro Sionís, Antoni Carol, Sergio García-Blas, Elena Calvo, María José Morales Gallardo, Jaime Elízaga, Iván Gómez-Blázquez, Fernando Alfonso, Bruno García del Blanco, Julio Núñez, Francesc Formiga, lbert Ariza-Solé.
- JAMA Intern Med. 2023 Mar 6. doi: 10.1001/jamainternmed.2023.0047.
