El Evolut Low Risk1 es un estudio aleatorizado 1:1, multinacional (86 centros) y prospectivo que comparó la seguridad y eficacia del TAVI (con una válvula autoexpandible y supraanular: CoreValve, Evolut R o Evolut PRO, Medtronic) frente a la cirugía (prótesis biológicas) en pacientes con estenosis aórtica grave sobre válvula aórtica de morfología tricúspide y con bajo riesgo quirúrgico (STS score < 3%). En la actualidad, los pacientes incluidos en el estudio han cumplido 3 años de seguimiento y en este trabajo se analizan los resultados clínicos y ecocardiográficos de esta población.
Se incluyeron 1.414 pacientes con estenosis aórtica grave (730 pacientes tratados mediante TAVI y 684 sustituciones valvulares quirúrgicas), con una media de edad de 74 años, siendo el 35% mujeres. El seguimiento a los 3 años fue completo en el 96,4% de los pacientes del grupo TAVI y en el 91,2% del grupo cirugía.
El endpoint primario (compuesto de mortalidad por todas las causas o ictus incapacitante) ocurrió en el 7,4% del grupo TAVI y en el 10,4% de los pacientes tratados con cirugía (hazard ratio [HR] 0,70; intervalo de confianza del 95% [IC 95%] 0,49-1; p = 0,051), teniendo lugar la mayoría de los eventos de forma precoz, llevando esto a una separación temprana de las curvas que se mantiene constante en el tiempo hasta los 3 años (diferencia del 1,8% al año; 2% a los 2 años y 2,9% a los 3 años). Y de forma concordante, el endpoint secundario (combinado de muerte por todas las causas, ictus incapacitante o rehospitalización por causas relacionadas con la valvulopatía aórtica) fue más bajo para el grupo TAVI (13,2% frente al 16,8%; p = 0,050).
Las tasas de infarto de miocardio a los 3 años fueron bajas en ambos grupos (3,4% en el grupo TAVI frente al 2,3% en los pacientes quirúrgicos, sin diferencias estadísticamente significativas) y la incidencia de fibrilación auricular fue más baja en el grupo de intervencionismo percutáneo (13,1% frente al 40%; p < 0,001). El implante de marcapasos permanente fue mayor en los pacientes tratados con TAVI (23,2% frente al 9,1%; p < 0,001), la reintervención valvular fue similar en ambos grupos y las tasas de trombosis clínicas/subclínicas fueron muy bajas en ambas poblaciones.
Con respecto a los resultados ecocardiográficos a los 3 años, los pacientes sometidos a implante de válvula aórtica percutánea tenían de forma consistente menor gradiente medio (9,1 mmHg TAVI frente al 12,1 mmHg cirugía (p < 0,001)) y la incidencia de mismatch moderado-grave fue mayor entre los pacientes quirúrgicos (25,1% frente al 10,6%; p < 0,001). La regurgitación paravalvular ligera fue mayor en el grupo de intervencionismo percutáneo (20,3% frente al 2,5%); mientras que las tasas de regurgitación moderada o grave para ambos grupos fueron < 1%, sin diferencias estadísticamente significativas.
Por último, la calidad de vida (evaluada con el cuestionario KCCQ: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) mejoró de forma precoz en los pacientes tratados con TAVI (diferencia significativa a los 30 días). Tras ello, las curvas se igualaban y se mantenían constantes en ambos grupos entre el primer y tercer año de seguimiento.
En definitiva, los autores del trabajo concluyen que, a los 3 años de seguimiento, los pacientes con estenosis aórtica grave de bajo riesgo quirúrgico tratados mediante implante percutáneo de válvula aórtica (con válvulas autoexpandibles y supraanulares) tenían beneficios duraderos con respecto a la mortalidad por todas las causas y al ictus incapacitante en comparación con la sustitución valvular quirúrgica.
Comentario
La mayoría de los datos que apoyan el uso de TAVI en la actualidad derivan de la experiencia acumulada en pacientes de intermedio y alto riesgo quirúrgico. En la población de bajo riesgo los datos a corto plazo (£ 2 años) son prometedores, sin embargo, dada la mayor esperanza de vida de estos pacientes, estos resultados hay que balancearlos con la durabilidad a largo plazo.
El hallazgo más importante de este trabajo es la menor tasa de mortalidad por todas las causas o ictus incapacitante en los pacientes de bajo riesgo tratados mediante TAVI comparado con la sustitución valvular quirúrgica; con una separación precoz de las curvas de eventos, permaneciendo esta diferencia constante durante los 3 primeros años. Además, la hemodinámica valvular es más favorable: valores de gradiente medio más bajos, mayor área valvular y menor mismatch en el seguimiento.
En cuanto a la regurgitación periprotésica, la insuficiencia leve es significativamente más alta en el grupo TAVI, sin embargo, esto no supone ninguna repercusión clínica ni pronóstica a los 3 años de seguimiento; y las tasas de regurgitación periprotésica moderada-grave son < 1% en ambos grupos. A este respecto, cabe mencionar que las válvulas de última generación han incorporado una falda de pericardio con el objetivo de reducir los leaks paravalvulares2.
Por otra parte, mencionar que la alta tasa de implante de marcapasos continúa siendo el talón de Aquiles del intervencionismo percutáneo sobre la válvula aórtica, sobre todo en válvulas autoexpandibles (en este estudio, la tasa de implante es del 23%). En la actualidad, se está trabajando para disminuir esta incidencia, evitando implantes bajos y utilizando modificaciones en la técnica de implante como el uso de la proyección cusp overlap3.
Como principal limitación del estudio cabe destacar que, aunque los resultados a 3 años son alentadores en población de bajo riesgo, es necesario un seguimiento a más largo plazo para extraer conclusiones sólidas sobre la durabilidad de las válvulas o el acceso a las coronarias de estos pacientes (en este sentido, hay trabajos que concluyen que el alineamiento comisural podría mitigar estas dificultades)4.
Para terminar, a modo de conclusión, comentar que los resultados del seguimiento a 3 años de la población incluida en el estudio Evolut Low Risk tratada mediante TAVI son favorables, con menores tasas de mortalidad por todas las causas, menor ictus incapacitante y parámetros hemodinámicos más estables que en el grupo tratado con cirugía. El punto débil del intervencionismo percutáneo sobre la válvula aórtica continúa siendo la alta tasa de implante de marcapasos definitivos, sobre todo en válvulas autoexpandibles. Y, por último, destacar que la durabilidad de las válvulas, el acceso a las coronarias y la planificación de estrategias para hacer frente a la disfunción protésica representan puntos claves en el seguimiento a largo plazo de estos pacientes que podrían determinar la extensión del TAVI a una población cada vez más joven y de menor riesgo.
Referencia
- John K. Forrest, G. Michael Deeb, Steven J. Yakubov, Hemal Gada, Mubashir A. Mumtaz, Basel Ramlawi, Tanvir Bajwa, Paul S. Teirstein, Michael DeFrain, Murali Muppala, Bruce J. Rutkin, Atul Chawla, Bart Jenson, Stanley J. Chetcuti, Robert C. Stoler, Marie-France Poulin, Kamal Khabbaz, Melissa Levack, Kashish Goel, Didier Tchétché, Ka Yan Lam, Pim A.L. Tonino, Saki Ito, Jae K. Oh, Jian Huang, Jeffrey J. Popma, Neal Kleiman, Michael J. Reardon and on behalf of Low Risk Trial Investigators.
- J Am Coll Cardiol. 2023 May, 81 (17) 1663-1674.
Bibliografía
- Asdf Popma JJ, Deeb GM, Yakubov SJ, et al. Transcatheter aortic-valve replacement with a selfexpanding valve in low-risk patients. N Engl J Med. 2019;380:1706-1715.
- Forrest JK, Mangi AA, Popma JJ, et al. Early outcomes with the evolut PRO repositionable selfexpanding transcatheter aortic valve with pericardial wrap. JAmColl Cardiol Intv. 2018;11:160–168.
- Ben-Shoshan J, Alosaimi H, Lauzier PT, et al. Double S-curve versus cusp-overlap technique: defining the optimal fluoroscopic projection for TAVR with a self-expanding device. J Am Coll Cardiol Intv. 2021;14:185–194.
- Tarantini G, Nai Fovino L, Scotti A, et al. Coronary access after transcatheter aortic valve replacement with commissural alignment: the ALIGN-ACCESS study. Circ Cardiovasc Interv. 2022;15:e011045.
