Las técnicas de imagen intracoronaria apoyan al intervencionismo coronario aportando visualización de alta resolución desde el interior de la arteria. La ecografía intravascular (siglas en inglés: IVUS) tiene un largo recorrido histórico y ya cuenta con un cuerpo de evidencia que apoya su utilidad y beneficio1. Por otro lado, la tomografía por coherencia óptica (siglas en inglés: OCT), es una técnica más moderna, con ventajas e inconvenientes respecto al IVUS, pero que carece de evidencia clínica robusta.
El estudio ILUMIEN IV2 es un ensayo clínico que aleatorizó 2.487 pacientes de 80 centros en 18 países. Los pacientes fueron aleatorizados a estrategia de angioplastia percutánea guiada por angiografía (brazo control) o por angiografía + OCT (brazo experimental). Para intentar demostrar el potencial de la OCT en optimizar la angioplastia con stent, el estudio incluyó casos de elevada probabilidad para fallo del vaso diana tras la revascularización (variable target vessel failure, TVF). Así, el estudio reclutó pacientes diabéticos medicados o lesiones con características de complejidad: precisando stent ≥ 28 mm, lesión responsable de infarto, bifurcación para técnica de doble stent, calcificación grave, oclusión total crónica o restenosis intrastent.
Las variables primarias de resultado fueron las siguientes: i) área intrastent mínima medida al final de la angioplastia mediante OCT (se usó de forma ciega también en el grupo control): 5,72 ± 2,04 mm2 en el grupo OCT y 5,36 ± 1,87 mm2 en el grupo control (p < 0,001); ii) Target Vessel Failure (combinado de muerte cardiaca, infarto por obstrucción del vaso diana o revascularización del vaso diana indicada por isquemia) tras 2 años de seguimiento (mediana de 729 días RIQ: 709-742): 7,4% en grupo OCT y 8,2% en grupo control (hazard ratio [HR] 0,90. intervalo de confianza del 95% [IC 95%]: 0,67-1,19; p = 0,45). El desglose del resultado clínico primario TVF muestra una tendencia no significativa a menor muerte cardiaca e infarto por vaso diana en el grupo OCT (2,7 frente al 3,6% y 2,5 frente al 3,3% respectivamente, ambas diferencias estadísticamente no significativas). No hubo diferencia en cuanto a incidencia de revascularización de vaso diana (5,6% en ambos grupos).
Destaca además que la trombosis de stent en el seguimiento fue menor en el grupo OCT: 0,5 frente al 1,4%. HR 0,36; IC 95%: 0,14-0,91. Por otro lado, en el grupo de OCT se produjeron menos complicaciones angiográficas (3,6 frente al 5,3%) y se obtuvieron mediciones por OCT más favorables en cuanto a parámetros de expansión del stent, disecciones de bordes, malaposición o falta de cobertura de placa. En contrapartida, el uso de OCT supuso mayor uso de contraste (+34 ml, IC 95%: 27-40), mayor dosis de radiación (+0,46 Grays, IC 95%: 0,32-0,60) y mayor duración del procedimiento (+18 min, IC 95%: 15-21). Las complicaciones debidas al uso de OCT se observaron en 3 pacientes del total de la muestra (0,1%).
Comentario
El estudio ILUMIEN IV ha sido muy esperado entre la comunidad de la cardiología intervencionista al ser un ensayo clínico escalado para medir el impacto clínico de la incorporación de la OCT a la técnica de angioplastia percutánea. El estudio ha mostrado como la angioplastia guiada por OCT (empleando un protocolo técnico específico) mejora el resultado del implante del stent coronario en una serie de parámetros incluyendo la variable coprimaria de resultado (área mínima intrastent, 0,36 mm2 mayor en el grupo OCT). Además, la estrategia guiada por OCT, pese a alargar ligeramente el procedimiento, ha resultado en un menor número de complicaciones angiográficas y una menor incidencia de trombosis de stent en el seguimiento. No obstante, pese a una tendencia numérica en muerte e infarto favorable al grupo OCT, no se ha logrado demostrar una diferencia significativa en el combinado coprimario TVF.
De las discusiones generadas sobre este estudio y del análisis propio que puedo realizar yo mismo, puedo desprender las siguientes apreciaciones. Se trata de un importante estudio, el más grande realizado con OCT, aleatorizado, cegado a pacientes, con intervención protocolizada, mediciones intravasculares sistemáticas, y con un seguimiento clínico largo. En cuanto a la población seleccionada, se debe reseñar que los “pacientes de alto riesgo” incluidos, correspondientes a diabéticos tratados, representaron un 40% de la muestra. Sin embargo, las “lesiones de alto riesgo”, que era la otra opción de incluir a un paciente en el estudio, comprendían predominantemente lesiones largas (68%). Mientras que otras características que implican mayor complejidad que la longitud fueron mucho menos frecuentes, como fueron lesiones culpables de un infarto con elevación del ST (5,5%), calcificación grave (11,5%), restenosis intrastent (10,8%), oclusión total crónica (7,0%) y bifurcación para 2 stents (3,3%). El haber incluido lesiones menos complejas de lo pretendido puede haber dificultado demostrar el beneficio de la OCT en este estudio.
El estudio OCTOBER3, publicado a la vez que ILUMIEN IV, realizó la misma comparación de tratamientos, pero incluyendo únicamente lesiones en bifurcación con afectación de rama lateral. Hubo un 64% de empleo de stent en rama lateral y 19% fueron bifurcaciones de tronco común izquierdo, lo cual refleja que la complejidad de lesión fue elevada. En este estudio, la incidencia a 2 años del combinado de eventos clínicos (similar al empleado en ILUMIEN) fue de un 11,8% (frente a un 7,5% observado en ILUMIEN), siendo menor en el grupo de tratamiento con OCT (10,1% frente al 14,1%; p = 0,035).
La incidencia de eventos en el estudio ILUMIEN IV fue baja en general, y particularmente baja fue la del evento de revascularización del vaso diana (5,6%), sin haber diferencias de ningún tipo en esta variable. Algunos de los factores que pudieron contribuir fueron la relativamente baja complejidad de las lesiones, el buen resultado general de las angioplastias realizadas en general por los operadores participantes, y un posible sesgo de atención (efecto Hawthorne) en la población estudiada, que pudo mostrar una mayor adherencia a las medidas de prevención secundaria por el hecho de estar incluidos en un ensayo clínico, particularmente importante en los pacientes diabéticos. Además, cabe destacar que el seguimiento clínico de este estudio coincidió con el periodo inicial de la pandemia COVID-19, durante el cual hubo una disminución de las consultas hospitalarias por aprensión al contagio4.
Finalmente, los operadores que realizaban los procedimientos en el estudio ILUMIEN IV no se encontraban ciegos al tratamiento asignado (por imposibilidad obvia) y, además, eran operadores duchos con la OCT. Esto, en el contexto de un ensayo clínico, ha podido acarrear sesgos indetectables que hayan alterado la comparación entre tratamientos. Tal vez, la comparación más apropiada habría sido mediante aleatorización en grupos (“cluster”) que permitiera comparar grupos de operadores o centros que realicen sus procedimientos con OCT o sin OCT.
En el reciente congreso europeo se presentó también un metaanálisis sobre el impacto de las técnicas de imagen intracoronaria en el intervencionismo5. Este trabajo, todavía no publicado, integra los datos de los estudios ILUMIEN IV y OCTOBER y agrupa un total de 12.428 pacientes seguidos durante 6-60 meses. El uso de imagen intracoronaria resultó en reducciones relativas significativas en muerte cardiaca (46%), infarto por vaso diana (20%), revascularización de lesión diana (29%) y trombosis del stent (52%). El beneficio observado fue similar para los pacientes tratados con OCT o IVUS.
En conclusión, el estudio ILUMIEN IV aporta nueva evidencia sobre el beneficio del uso de imagen intracoronaria en el intervencionismo coronario percutáneo. La OCT, al igual que el IVUS, ayudan a optimizar el resultado inmediato del implante de stents coronarios mejorando la seguridad de la angioplastia percutánea a largo plazo. La selección de los casos que ameriten el uso de estas técnicas se realizará en función de las características tanto de las lesiones diana como del propio paciente.
Referencia
Optical coherence tomography-guided versus angiography-guided PCI
- Ziad A Ali, Ulf Landmesser, Akiko Maehara, Mitsuaki Matsumura, Richard A Shlofmitz, Giulio Guagliumi, Matthew J Price, Jonathan M Hill, Takashi Akasaka, Francesco Prati, Hiram G Bezerra, William Wijns, David Leistner, Paolo Canova, Fernando Alfonso, Franco Fabbiocchi, Ozgen Dogan, Robert J McGreevy, Robert W McNutt, Hong Nie, Jana Buccola, Nick E J West, Gregg W Stone; ILUMIEN IV Investigators.
- N Engl J Med. 2023 Aug 27. Online ahead of print.
Bibliografía
- Malik AH, Yandrapalli S, Aronow WS, Panza JA, Cooper HA. Intravascular ultrasound-guided stent implantation reduces cardiovascular mortality — updated meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Cardiol 2020; 299: 100-5.
- Ali ZA, Landmesser U, Maehara A, Matsumura M, Shlofmitz RA, Guagliumi G, et al. Optical Coherence Tomography–Guided versus Angiography-Guided PCI. N Engl J Med. 2023;NEJMoa2305861.
- Holm NR, Andreasen LN, Neghabat O, Laanmets P, Kumsars I, Bennett J, et al. OCT or Angiography Guidance for PCI in Complex Bifurcation Lesions. N Engl J Med. 2023;NEJMoa2307770.
- Maehl N, Bleckwenn M, Riedel-Heller SG, Mehlhorn S, Lippmann S, Deutsch T, et al. The Impact of the COVID-19 Pandemic on Avoidance of Health Care, Symptom Severity, and Mental Well-Being in Patients With Coronary Artery Disease. Front Med (Lausanne). 2021;8:760265.
- Stone GW. Intravascular imaging guidance for PCI: a “real-time” updated network meta-analysis. Presented at: ESC 2023. August 27, 2023. Amsterdam, the Netherlands.
