La fibrilación auricular (FA) es común en pacientes sometidos a sustitución valvular aórtica transcatéter (TAVI) y se asocia con un mayor riesgo de sangrado e ictus. Si bien el cierre percutáneo de orejuela izquierda (LAAO) está aprobado como alternativa a los anticoagulantes para la prevención de ictus en pacientes con FA, la colocación de estos dispositivos ya sea en pacientes con estenosis aórtica grave o al mismo tiempo que la TAVI, no dispone de evidencia suficiente.
El ensayo WATCH-TAVR es un estudio multicéntrico y aleatorizado que evaluó la seguridad y eficacia del LAAO con dispositivo tipo WATCHMAN realizado de manera simultánea al implante de TAVI en pacientes con FA. Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción de 1:1 a TAVI +LAAO (grupo intervención) o TAVI + tratamiento médico (TMO). Los pacientes con WATCHMAN recibieron anticoagulación durante 45 días, seguida de terapia antiagregante doble hasta los 6 meses. La decisión de utilizar anticoagulación en pacientes asignados al grupo TAVI + TMO quedó a discreción del médico tratante. El objetivo primario de no inferioridad fue un combinado de mortalidad por cualquier causa, ictus y sangrado mayor a los 2 años.
El estudio incluyó a 349 pacientes, 177 en el grupo TAVI + LAAO y 172 en el grupo TAVI + TMO, entre diciembre de 2017 y noviembre de 2020 en 34 centros estadounidenses. La edad media fue de 81 años, el score CHA2DS2-VASc fue de 4,9 y el HAS-BLED fue de 3,0. Al inicio del estudio el 85,4% de los pacientes estaban tomando anticoagulantes y el 71,3% estaban en tratamiento con antiagregantes. Los grupos estaban bien equilibrados en cuanto a las características basales. El tiempo adicional del procedimiento de LAAO fue de 38 minutos; el volumen medio de contraste fue de 119 ml para los procedimientos combinados frente a 70 ml en el grupo de solo TAVR. A los 24 meses de seguimiento, el 82,5% de los pacientes en el grupo TAVI + LAAO tomaban algún tipo de tratamiento antiagregante comparado con el 71,3% del grupo TAVR + TMO; mientras que el 13,9% del grupo TAVI + LAAO estaba anticoagulado en comparación con el 66,7% del grupo TAVI + TMO.
En relación con el objetivo primario, el implante de TAVI + LAAO fue no inferior a TAVI + TMO (22,7 frente al 27,3 eventos/100 pacientes-año respectivamente; hazard ratio 0,86, intervalo de confianza del 95%: 0,60-1,22, p de no inferioridad < 0,001).
Los autores concluyen que el uso combinado de LAAO con dispositivo WATCHMAN e implante de TAVI es no inferior comparado con el uso de TAVI y manejo médico en pacientes con estenosis aórtica grave y FA, aunque la mayor complejidad y los riesgos del procedimiento combinado deben considerarse si se plantea esta alternativa.
Comentario
La FA es la arritmia más prevalente en nuestro medio y aparece hasta en un 40% de los pacientes de alto riesgo sometidos a TAVI y en un 16% en los pacientes de bajo riesgo, asociándose con peores resultados tras el procedimiento. Una estrategia potencial para abordar el riesgo de ictus asociado con la FA después de TAVI es realizar adicionalmente el LAAO, técnica que se está utilizando cada vez más como alternativa de tratamiento en pacientes que no son buenos candidatos para la anticoagulación oral crónica.
El WATCH-TAVR es el primer ensayo aleatorizado que evalúa la seguridad y eficacia de realizar estos dos procedimientos de manera combinada. Dicho abordaje permitiría al paciente evitar una segunda intervención con la consiguiente reducción de estancia hospitalaria. Además, la realización de una única tomografía computarizada (TC) podría utilizarse para la planificación de ambos procedimientos, evitando así la necesidad de estudios posteriores.
Una de las principales desventajas del intervencionismo combinado es que el aumento de complejidad del procedimiento requirió una anestesia general en mayor número de casos. Sin embargo, en la práctica clínica habitual cada vez más centros realizan de manera individual el implante de TAVI y el cierre de orejuela bajo sedoanalgesia, por lo que una vez pasada cierta curva de aprendizaje, el procedimiento combinado podría realizarse sin la necesidad de anestesia general.
En cuanto a los eventos hemorrágicos, se apreció un aumento de sangrado en el grupo de tratamiento combinado en los primeros 180 días, aunque no hubo diferencias a partir de los dos años. En este punto, la necesidad de anticoagulación durante 45 días tras el implante del dispositivo WATCHMAN establecida por protocolo pudo haber lastrado los resultados. Es de esperar que el uso de nuevos dispositivos como el WATCHMAN FLX (Boston Scientific) o el LAmbre (Lifetech Scientific), en los que la terapia antiagregante es segura y suficiente tras el implante, reduzcan los sangrados en los primeros meses tras implante.
Es necesario destacar el elevado porcentaje de pacientes que a pesar de tener indicación de anticoagulación oral (FA con manejo médico), no recibían tratamiento anticoagulante (33%), lo cual refleja una realidad ya reportada en estudios previos: la población añosa no recibe un manejo anticoagulante adecuado por una mayor percepción del riesgo hemorrágico en este grupo de pacientes. El LAAO, en especial con los nuevos dispositivos que no requieren una anticoagulación prolongada, podría cambiar esta percepción, reduciendo el riesgo de sangrado sin renunciar a una protección embólica adecuada.
Por último, es reseñable que a pesar del aumento del tiempo de procedimiento y uso de contraste en el tratamiento combinado LAAO + TAVI, las tasas de lesión renal aguda fueron similares en los dos grupos.
Los autores reconocen que existen ciertas limitaciones inherentes al estudio como el diseño de no inferioridad para un endpoint combinado, que no permite detectar diferencias en los componentes individuales, y el uso de un único dispositivo; de manera que los resultados podrían no ser extrapolables a otros ámbitos. Sin embargo, se trata del primer ensayo aleatorizado que evalúa la seguridad de esta intervención combinada y puede abrir las puertas a la llegada de nueva evidencia en un futuro cercano.
En resumen, este estudio demuestra que en pacientes con estenosis aórtica grave y FA, el tratamiento mediante TAVI y cierre percutáneo de orejuela auricular izquierda concomitante fue no-inferior al TAVI asociado a tratamiento médico óptimo en términos del combinado clínico primario a 2 años de seguimiento.
Referencia
- Samir R. Kapadia, Amar Krishnaswamy, Brian Whisenant, Srinivasa Potluri, Vijay Iyer, Joseph Aragon, Philip Gideon, Justin Strote, Robert Leonardi, Himanshu Agarwal, et al.
- doi.org/10.1161/CIRCULATIONAHA.123.067312Circulation. 2023;0.
