Teniendo en cuenta que las técnicas de imagen intracoronaria aportan mejores resultados en algunos de los procedimientos de revascularización coronaria percutánea en comparación con las revascularizaciones guiadas únicamente mediante angiografía (recomendadas como clase IIa en las últimas guías en determinados pacientes), el estudio OCTIVUS se diseñó como un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico y abierto que aleatorizó a 2.008 pacientes sometidos a intervencionismo coronario percutáneo (ICP) a dos ramas: ICP realizada con apoyo de ultrasonidos intravasculares (IVUS) o con tomografía de coherencia óptica (OCT)1.
El objetivo primario de comparación (llamado “fallo del vaso diana”) fue un compuesto de muerte cardiovascular, infarto relacionado con la arteria tratada o revascularización guiada por isquemia de dicha arteria, y el diseño fue de no inferioridad de la OCT frente al IVUS (margen de 3,1%).
Al año de seguimiento, el objetivo primario ocurrió en 25 de 1.005 pacientes del grupo de OCT y en 31 de 1.003 pacientes del grupo de IVUS (2,5% frente al 3,1%; p < 0,001 para no inferioridad). No hubo diferencias en el número de casos de nefropatía por contraste (1,4% frente al 1,5%), y los procedimientos de ICP guiados por OCT finalizaron con menos complicaciones mayores que los guiados por IVUS (2,2% frente al 3,7%; p = 0,047). No se describió ningún caso de complicación derivado de las propias técnicas de imagen.
Los autores concluyen que en pacientes con enfermedad coronaria tratados con ICP, el apoyo de la OCT como técnica de imagen obtuvo unos resultados no inferiores a los del IVUS en un objetivo primario clínico y compuesto al año de seguimiento1.
Comentario
El estudio OCTIVUS fue presentado el pasado 28 de agosto durante el Congreso Europeo de Cardiología en Ámsterdam en una sesión de novedades (Hot Line) por primera vez dedicada exclusivamente a la imagen intravascular. Junto con otros dos importantes ensayos clínicos y un metaanálisis, los resultados de OCTIVUS vienen a corroborar el impacto clínico que pueden tener estas técnicas de imagen intracoronaria, habiéndose demostrado en este caso como “similares” en una comparación directa.
Hasta este año las técnicas de OCT e IVUS como guía al ICP se habían comparado solo en 4 ensayos clínicos con poco más de 1.300 pacientes en total, con resultados similares, pero con un nivel de evidencia bastante indirecto. En el estudio OCTIVUS se incluyeron 2.008 pacientes sometidos a ICP después de haber estudiado a 3.879 candidatos en menos de 4 años, en 9 hospitales de Corea del Sur. Se excluyeron pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST, insuficiencia renal grave, inestabilidad hemodinámica o insuficiencia cardiaca aguda, o aquellos con lesiones muy calcificadas o tortuosas que anticiparan dificultad para avanzar las sondas de IVUS o de OCT. Es muy importante tener en cuenta por lo tanto las características clínicas y anatómicas de los pacientes incluidos. La mayoría de los pacientes se sometieron a ICP por síndromes coronarios crónicos (66%), seguidos por angina inestable (14%), infarto sin elevación del ST (10%) e isquemia silente (10%). Las bifurcaciones representaron el 52% de las lesiones y el 58% se consideraron estenosis difusas y largas (> 28 mm). Otras características de complejidad estuvieron menos representadas, por ejemplo, el tronco común (12%), las lesiones ostiales (10%), gravemente calcificadas (7%), la reestenosis intrastent (8%) o las oclusiones crónicas (5%). Por todo ello casi el 80% de los pacientes tenían un SYNTAX score bajo (0-22). Esto es importante de cara a la aplicabilidad de los resultados del estudio, sin poder extrapolarse al infarto con elevación del ST o a lesiones realmente “complejas” como por ejemplo las incluidas en el RENOVATE-COMPLEX-PCI2.
Otro punto interesante es que en OCTIVUS se exigía seguir las recomendaciones de optimización del stent de la Asociación Europea de Intervencionismo (EAPCI)3: expansión > 80% del diámetro de referencia, ausencia de disección o de malaposición significativas y áreas mínimas del stent > 5,5 mm2 para el IVUS y 4,5 mm2 para la OCT. Sorprendentemente, y aunque el éxito angiográfico fue del 99% en ambos brazos, las tasas de ICP que cumplían esos criterios fueron solo del 55% en el grupo de IVUS y del 48% en el de la OCT. Los autores comentaron que, aunque intentaron incluir un protocolo de optimización rápido y sencillo, no todos los criterios se cumplieron en todos los procedimientos, a pesar de una amplia utilización de la sobredilatación a altas atmósferas. Sí que debemos reconocer que estos más que modestos resultados analizados con IVUS o con OCT no se tradujeron en unas tasas de eventos adversos significativas. Solo hubo dos trombosis del stent en el grupo de IVUS y ninguna en el de OCT. Y, de hecho, las tasas del objetivo primario (2,5-3%) estuvieron muy por debajo de las anticipadas en el diseño del estudio (8%, las del RENOVATE)2. Habría hecho falta un reclutamiento de 7.500 pacientes para detectar diferencias clínicas entre el IVUS y la OCT. Esto se puede explicar desde el punto de vista lógico por el tipo de pacientes y lesiones incluidas, o como dicen los autores por el rápido progreso de las técnicas y materiales del ICP en los últimos años.
En la discusión y entrevistas posteriores a la presentación del estudio, los autores no pudieron dejar claro en qué tipo de lesiones es preferible utilizar IVUS y en cuáles OCT, ya que este análisis no estaba especificado y será objeto de estudios posteriores. Sí que mostraron su preferencia personal para utilizar la OCT en lesiones largas, reestenosis intrastent y placas muy calcificadas, y el IVUS en el tronco común, lesiones ostiales, oclusiones crónicas o pacientes con insuficiencia renal. Algo que se aproxima bastante a nuestra práctica clínica habitual.
Una vez dicho todo esto, hay que reconocer que OCTIVUS es un estudio grande con un diseño elegante y bien ejecutado. Demuestra con bastante contundencia que ambas técnicas de imagen intravascular se pueden utilizar indiferentemente (“sin inferioridad” de la OCT) para guiar un ICP, en pacientes relativamente estables y con estenosis coronarias medianamente complejas, que representan una gran parte de las que tratamos en la práctica clínica habitual. Desde las guías europeas de 20183 y las americanas de 20214, en las que se recomendaba la imagen intravascular como IIa/B para tratar las lesiones de tronco común o complejas, para determinar el fallo del stent o para optimizar sus resultados, en el mismo congreso de Ámsterdam se presentaron las nuevas guías de síndrome coronario agudo, que han otorgado la misma clase de recomendación y nivel de evidencia al uso de IVUS/OCT para guiar el intervencionismo sobre la lesión culpable (IIa/A)5. Aunque los problemas de financiación/costes y los tiempos ajustados de la mayoría de las salas de hemodinámica en España pueden dificultar la generalización de estos procedimientos a la totalidad de los pacientes, su 10-15% de uso real hoy en día es claramente insuficiente. OCTIVUS, junto con los resultados de ILUMIEN-IV6, OCTOBER7 y el metaanálisis presentado por Gregg Stone en la misma sesión8, quizá modifiquen las próximas guías hacia la recomendación I/A para el IVUS y la OCT, sino de manera rutinaria para todas las intervenciones coronarias percutáneas, sí para las consideradas complejas. Cuestiones clínicas y anatómicas, pero también de disponibilidad, entrenamiento y preferencias personales, nos harán decantarnos por una u otra.
Habida cuenta de que los ultrasonidos y la luz infrarroja siempre “ven” más y mejor que el contraste radiológico, y a la vista del limitado desarrollo tecnológico posible de los stents de última generación, quizá el mayor uso de la imagen intracoronaria sea la única manera de mejorar los resultados clínicos del ICP en determinados pacientes con estenosis coronarias.
Referencia
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