Los reingresos después de una hospitalización por insuficiencia cardiaca (IC) suponen un peor pronóstico, siendo de especial vulnerabilidad el periodo tras el alta hospitalaria. Por eso el objetivo del ensayo MESSAGE-HF era evaluar la viabilidad y eficacia de una estrategia de telemonitorización intensiva a en este periodo vulnerable posterior a una hospitalización por IC.
Este ensayo clínico se llevó a cabo en 30 clínicas de insuficiencia cardiaca de Brasil, incluyendo pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) inferior al 40% y que tuviesen acceso a teléfono móvil hasta 30 días después de un ingreso por IC. El estudio se llevó a cabo entre julio de 2019 y julio de 2022.
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a una estrategia de telemonitorización o atención estándar. El grupo de telemonitorización recibió 4 mensajes de texto cortos diarios para optimizar el cuidado personal, la participación activa y la intervención temprana. La estrategia propuesta utilizó una intervención a varios niveles, ya que monitorizaba el peso diario, los síntomas y la adherencia al tratamiento. Ante signos de alarma predefinidos, se permitió el ajuste automático de diuréticos y se realizaron entrevistas dirigidas por enfermeras.
El criterio de valoración principal fue el cambio en el fragmento N-terminal del propéptido natriurético cerebral (NT-proBNP) desde el inicio hasta los 180 días. También se realizó un análisis jerárquico mediante win ratio que incorporaba eventos clínicos adjudicados de forma ciega (muerte cardiovascular y hospitalización por insuficiencia cardiaca) junto con la variación en NT-proBNP.
De los 699 pacientes incluidos, 460 (65,8%) eran hombres y la edad media fue de 61,2 ± 14,5 años. Un total de 352 pacientes fueron asignados aleatoriamente a la estrategia de telemonitorización y 347 a la atención estándar. La satisfacción con la estrategia de telemonitorización fue excelente y el autocuidado de la IC aumentó significativamente en este grupo en comparación con el grupo de atención estándar (diferencia de puntuación a los 30 días, −2,21; intervalo de confianza del 95%: −3,67 a −0,74; p = 0,001; diferencia de puntuación a los 180 días, −2,08; intervalo de confianza del 95%: −3,59 a −0,57; p = 0,004). Sin embargo, la variación de NT-proBNP fue similar en el grupo de telemonitorización en comparación con el grupo de atención estándar (telemonitorización: valor inicial, 2593 pg/ml; intervalo de confianza del 95%: 2314-2923; 180 días, 1313 pg/ml; intervalo de confianza del 95%: 1117-1543; atención estándar: valor inicial, 2396 pg/ml; intervalo de confianza del 95%: 2122-2721; 180 días, 1319 pg/ml; intervalo de confianza del 95%: 1114-1564; relación de cambio, 0,92; intervalo de confianza del 95%: 0,77-1,11; p = 0,39). El análisis jerárquico del resultado compuesto demostró un número similar de victorias en ambos grupos (telemonitorización, 49.883 de 122.144 comparaciones [40,8%]; atención estándar, 48.034 de 122.144 comparaciones [39,3%]; índice de victorias, 1,04; intervalo de confianza del 95%: 0,86-1,26).
Así, los autores concluyen que una estrategia de telemonitorización intensiva aplicada en el periodo vulnerable después de un ingreso por IC fue factible y bien aceptada por los pacientes, y aunque aumentó el autocuidado de los pacientes, esto no se tradujo en una reducción de los niveles de NT-proBNP ni en una mejora en un resultado clínico jerárquico compuesto.
Comentario
Los reingresos en el periodo vulnerable tras un ingreso por IC tienen varias causas, y es bien sabido que muchos de estos factores precipitantes son prevenibles y/o tratables1,2. En este escenario, una causa comúnmente reportada es la mala adherencia al autocuidado, que frecuentemente va acompañada de un conocimiento deficiente sobre el síndrome y su tratamiento3.
Cada vez son más las estrategias de telemedicina que se utilizan en la actualidad, surgiendo inicialmente como una herramienta prometedora para mejorar la adherencia al tratamiento y reducir las desigualdades en la atención médica. Este estudio MESSAGE-HF se suma a los ya publicados, donde las estrategias de telemonitorización en IC han producido resultados inconsistentes, muy probablemente por la dificultad para comparar las diferentes estrategias debido a los múltiples y diferentes parámetros evaluados, así como al amplio espectro de pacientes dentro del síndrome de la IC4-6.
El protocolo de MESSAGE-HF se diseñó para evaluar la viabilidad y eficacia de una estrategia de telemonitorización personalizada, sencilla pero intensiva, basada en un servicio automatizado de mensajes de texto cortos (SMS) y entrevistas telefónicas después de una hospitalización por IC.
Se trata de un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, realizado en 5 regiones geográficas de Brasil y donde se incluyeron a pacientes con IC con FEVI reducida, que tuviesen acceso a un teléfono móvil en los 30 días posteriores al ingreso por IC. La aleatorización se realizó 1:1 a telemonitoirzación o seguimiento estándar. Los pacientes del grupo de telemonitorización recibieron 4 mensajes de texto diarios durante los primeros 30 días del protocolo para optimizar el autocuidado utilizando una plataforma de inteligencia artificial disponible comercialmente (Clever Care; material suplementario del artículo). Los mensajes podían ser de dos tipos: 1) educativos con información sobre signos y síntomas de insuficiencia cardiaca, actividades diarias y estilo de vida, uso correcto de medicamentos e ingesta de líquidos o 2) mensajes de retroalimentación con preguntas sobre el peso diario, los síntomas nocturnos y la toma correcta de la medicación. En función del patrón de respuestas que daban los pacientes, un sistema automatizado generaba advertencias o señales de alerta que podían generar ajustes automáticos de diuréticos o una llamada telefónica del equipo médico.
Las señales de alerta se generaban por el rápido aumento de peso, los síntomas nocturnos como la disnea o la falta de adherencia al tratamiento informada por el paciente, además de la falta de interacción con el sistema por parte del paciente. Estas advertencias también se informaron automáticamente al personal de investigación de cada centro y a un centro coordinador nacional mediante un sistema web para garantizar el cumplimiento adecuado del protocolo. Después del primer mes, se podría reducir la frecuencia de los mensajes de texto a 3 veces por semana en pacientes estables y cuando el paciente consideraba que los mensajes diarios no eran necesarios (atención individualizada).
Al grupo control, además del seguimiento estándar se ofreció información sobre la medicación, ejercicio, dieta, vacunas y conocimientos básicos sobre la IC.
Se incluyeron finalmente 699, de los cuales 352 fueron asignados aleatoriamente al grupo de telemonitorización y 347 al grupo de atención estándar. Las características iniciales fueron similares entre los brazos de tratamiento, la mayoría de los pacientes tenían una etiología no isquémica y estaban en clase funcional II y III de la NYHA. La mediana (RIC) de la FEVI fue del 28% (22-33) y la FEVI fue del 30% o menos en 449 pacientes (64,2%). El tratamiento de la IC recomendado por las guías se optimizó en la mayoría de los pacientes y estuvo bien equilibrada entre los grupos.
El criterio de valoración principal fue la variación de NT-proBNP evaluados al inicio del estudio y a los 180 días después de la aleatorización y como ya hemos indicado en el resumen, no fue significativamente diferente en el grupo de telemonitorización en comparación con el grupo de atención estándar. Tampoco se encontró diferencias en cuanto al criterio combinado jerárquico en ambos grupos. Este resultado compuesto mediante win ratio se aprobó después del inicio del ensayo en un análisis preespecificado y se analizó jerárquicamente en el siguiente orden: 1) tiempo hasta la muerte cardiovascular; 2) tiempo hasta la primera hospitalización por IC; y 3) cambio relativo de más del 20% en el nivel de NT-proBNP desde la inclusión en el estudio hasta los 180 días de seguimiento. El número total de victorias fue similar en ambos grupos, y por lo tanto sin sugerir un beneficio consistente de la estrategia de telemonitorización frente al seguimiento estándar.
Quizá el resultado más interesante de este estudio esté en los criterios de valoración secundarios. Se utilizó la escala europea de conducta de autocuidado de IC, que oscila entre 12 y 60 puntos, indicando las puntuaciones más bajas un mejor autocuidado relacionado con la insuficiencia cardiaca. Las puntuaciones iniciales fueron similares entre los grupos (puntuación media [DE]: grupo de telemonitorización, 28,3 [8,4]; grupo de atención estándar, 28,1 [8,4]; diferencia de medias, 0,25; intervalo de confianza del 95%: −1,2 a 1,7; p = 0,95). A los 30 días, las puntuaciones fueron significativamente más bajas en el grupo de telemonitorización en comparación con el grupo de atención estándar (22,4 [7,5] frente a 24,7 [8,1], respectivamente; diferencia de medias, −2,2; intervalo de confianza del 95%: −3,7 a −0,7 ; p < 0,001), lo que indica un mejor autocuidado. A los 180 días, el beneficio se mantuvo en el grupo de telemonitorización: grupo de telemonitorización, 22,2 [7,6]; grupo de atención estándar, 24,5 [7,9]; diferencia de medias, −2,1; intervalo de confianza del 95%: −3,6 a − 0,6; p = 0,004). Los elementos de autocuidado que mejoraron significativamente estuvieron relacionados con el peso diario, la cantidad de ingesta diaria de líquidos, el cumplimiento de la medicación y la vacuna contra la gripe.
La satisfacción con la estrategia de televigilancia fue excelente, con una puntuación media al final de estudio de 9,4. La adherencia a la estrategia MESSAGE-HF fue considerada excelente en 263 de 352 pacientes (74,7%), muy buena en 43 (12,2%), buena en 14 (4,0%) y mala en 32 (9,1%). En general, el sistema fue bien aceptado por los pacientes, debido a la facilidad de utilización y que estuvieron satisfechos con la intervención.
El diseño de este estudio tiene algunos aspectos novedosos: se prueba una estrategia de telemonitorización intensiva en el subconjunto de pacientes que se encuentran en el periodo más vulnerable tras un ingreso por descompensación, grupo en el que se ha sugerido que se obtendría el mayor beneficio de las intervenciones de telemonitorización4. Además, se utilizó un sistema con interacción con una plataforma robótica que permitía un ajuste programado de furosemida basado en la variación de peso individual, y además combinado con soporte telefónico estructurado y dirigido por enfermeras para los pacientes que lo precisaban en función de las señales de alerta que se mostraban7.
Este estudio tiene también varias limitaciones. La primera de ellas es que, al igual que otros estudios de monitorización remota, el protocolo fue diseñado de forma abierta, aunque se utilizó un proceso de adjudicación estricto, ciego a la asignación de grupos y basado en criterios predefinidos. También parece haber diferencias en cuanto a los diferentes centros que participaron en el estudio, tanto desde las características del grupo control, como la capacidad de respuesta de estos centros a la estrategia de monitorización. Además, la generalización de los resultados a la población parece algo complicada, ya que las características iniciales y las tasas de eventos clínicos en ambos brazos del estudio fueron diferentes de lo que se ha evidenciado en los registros brasileños previamente publicados8. A todos esto se une también que fue un estudio que se realizó durante la pandemia COVID-19, y aunque la pérdida general de seguimiento fue mínima, sí que pudo afectar en cierta forma al protocolo.
En conclusión, en el ensayo MESSAGE-HF una estrategia de telemonitorización intensiva y personalizada fue factible, tuvo buena aceptación y aumentó el autocuidado de los pacientes con IC, pero no se tradujo en una reducción de los niveles de NT-proBNP ni en una mejoría en un resultado clínico jerárquico compuesto de muerte y hospitalización.
La educación del paciente, el autocuidado y la participación activa del paciente son características importantes de la atención de la IC, pero este estudio no consigue demostrar que estas acciones sean suficientes para mejorar el pronóstico a corto plazo. En esta breve ventana de oportunidad después de un ingreso por IC y en la transición al alta, los esfuerzos deben concentrarse en otras estrategias que ya han demostrado consistentemente ser factibles, seguras y eficaces9.
Referencia
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