La evidencia científica en pacientes de bajo riesgo con estenosis aórtica grave sintomática es limitada en cuanto a la terapia más apropiada: cirugía de reemplazo valvular aórtico (RVA) o implante de prótesis transcatéter (TAVI). Además, la mayoría de las comparaciones en este contexto se han limitado a estudios financiados por la industria con dispositivos específicos, alejándose de la práctica clínica en la que, tanto en el abordaje quirúrgico como en el percutáneo, se utilizan un rango variado de dispositivos, generalmente seleccionados por los operadores en función de las ventajas que unos u otros ofrezcan a un paciente particular o bien en función de la experiencia de los operadores.
El estudio, que reclutó pacientes entre 2017 y 2022 en 38 centros alemanes, es un ensayo clínico aleatorizado de no inferioridad en el que pacientes de 65 años o más y bajo o intermedio riesgo se aleatorizaron a TAVI frente a RVA. El objetivo primario evaluado fue un combinado de mortalidad por todas las causas o ictus.
Se aleatorizaron un total de 1.414 pacientes, distribuidos a TAVI (N=701), incluyendo prótesis balón expandible en el 61,4% y auto-expandible en el 35,1%, o a RVA (N=713) realizado mediante esternotomía completa (50,8%) o parcial (38,7%). La edad media fue de 74±4 años, el 57% fueron varones y la mediana de STS score fue de 1,8%. La incidencia del objetivo primario a un año fue del 10% en el grupo de RVA frente al 5,4% en el grupo TAVI (hazard ratio [HR] 0,53; intervalo de confianza del 95% [IC 95%]: 0,35-0,79; p < 0,001 para no inferioridad). La incidencia de mortalidad al año fue significativamente superior en el grupo quirúrgico (6,2%) frente a un 2,6% en los pacientes sometidos a TAVI (HR 0,43; IC 95%: 0,24-0,73). Sin embargo, no hubo diferencias significativas en la tasa de ictus con 4,7% tras RVA frente al 2,9% tras TAVI (HR 0,61; IC 95%: 0,35-1,06) ni en la tasa global de complicaciones en el procedimiento con 1% tras cirugía y 1,5% tras TAVI, pese a que la incidencia de sangrado mayor, fallo renal agudo e infarto de miocardio resultaron superiores tras RVA.
La hospitalización resultó significativamente menor tras TAVI (mediana de 5 días frente a 9 días tras RVA) y en el seguimiento además cabe destacar una tasa superior de necesidad de marcapasos tras TAVI (11,8% frente al 6,7% tras RVA), menor tasa de ictus incapacitante (1,3% frente al 3,1%) y un comportamiento hemodinámico similar al año a excepción de una tasa de regurgitación aórtica residual al menos moderada ligeramente superior con TAVI (2,8% frente al 1% en RVA).
En conclusión, en pacientes con estenosis aórtica grave sintomática y bajo o intermedio riesgo, TAVI fue no inferior a cirugía en el combinado de mortalidad e ictus a un año de seguimiento.
Comentario
El manejo terapéutico de la estenosis aórtica ha sido uno de los campos más controvertidos en las últimas dos décadas. La ausencia de terapias farmacológicas eficaces, la aparición de terapias transcatéter con sus riesgos específicos y elevados precios, y la ausencia de novedades durante mucho tiempo en el campo de la cirugía que ayudasen a minimizar los riesgos del recambio valvular aórtico han contribuido a ello. En nuestro entorno, se añade además el hecho de que las terapias transcatéter se realizan fundamentalmente por cardiólogos, no por cirujanos cardiacos, sumando un factor más a la polémica. Todas estas circunstancias han contribuido a crear tensiones que nada aportan al paciente en el proceso de decisión terapéutica. Las terapias más innovadoras necesitan un voto inicial de confianza para compararlas con las ya asentadas, sin embargo, también es cierto que la medicina basada en la evidencia debe seguir sus tiempos.
El estudio DEDICATE supone un antes y un después y sin duda tendrá un impacto definitivo en las guías de práctica clínica. Más allá de los criterios de inclusión y la potencia del estudio, destaca el diseño pragmático en el sentido de permitir la utilización de cualquier tipo de dispositivo TAVI o de bioprótesis quirúrgica conforme a la práctica estándar en los centros, soslayando así una de las grandes pegas de los estudios realizados en pacientes de bajo riesgo (PARTNER 3, Evolut Low Risk, NOTION) hasta la fecha: el tratarse de estudios financiados por la industria de dispositivos y por tanto realizado con dispositivos específicos.
El objetivo primario del estudio es claro: muerte e ictus al año. No combina múltiples eventos para reducir el tamaño muestral lo que le otorga un gran valor desde la perspectivas clínica y metodológica. Y el resultado es igualmente claro: no inferioridad de TAVI a un año. De hecho, tanto la tasa de mortalidad como la de ictus incapacitante es significativamente menor tras TAVI que tras cirugía. Dos aspectos merecen consideración; el primero es que se trata de un estudio alemán, solo realizado en centros de ese país, con uno de los mejores sistemas sanitarios del mundo, una larga tradición de bajo umbral para la indicación de TAVI frente a cirugía (curva de experiencia), pero también una escuela quirúrgica potente (como demuestra el uso de esternotomía parcial en más de un tercio de los pacientes), pese a lo cual los eventos en el brazo quirúrgico fueron más elevados de lo reportado en distintos registros (destacando las limitaciones de self-reported data). El segundo aspecto relevante, es que solo se reportan resultados al año por el momento. Sin duda el seguimiento a más largo plazo resulta crucial y las publicaciones anuales con la evolución de los pacientes en este estudio van a ser una cita ineludible durante la próxima década. Pero no podemos anticipar grandes cambios en los hallazgos fundamentales publicados puesto que múltiples estudios, ya con datos a 10 años de seguimiento, sugieren que las TAVI no ofrecen peores resultados en términos de durabilidad frente a las bioprótesis.
En definitiva, en este caso lo que se percibía en la práctica clínica ha acabado por demostrarse en un estudio de gran calidad y ahora solo queda preguntarse cuánto tardará en asumirse por los heart teams de nuestro país.
Referencia
Transcatheter or surgical treatment of aortic-valve stenosis
- S. Blankenberg, M. Seiffert, R. Vonthein, H. Baumgartner, S. Bleiziffer, M.A. Borger, Y.-H. Choi, P. Clemmensen, J. Cremer, M. Czerny, N. Diercks, I. Eitel, S. Ensminger, D. Frank, N. Frey, A. Hagendorff, C. Hagl, C. Hamm, U. Kappert, M. Karck, W.-K. Kim, I.R. König, M. Krane, U. Landmesser, A. Linke, L.S. Maier, S. Massberg, F.-J. Neumann, H. Reichenspurner, T.K. Rudolph, C. Schmid, H. Thiele, R. Twerenbold, T. Walther, D. Westermann, E. Xhepa, A. Ziegler, and V. Falk, for the DEDICATE-DZHK6 Trial Investigators.
- N Engl J Med. 2024 May 2;390(17):1572-1583. doi: 10.1056/NEJMoa2400685. Epub 2024 Apr 8. PMID: 38588025. (ClinicalTrials.gov number, NCT03112980.)
