Se trata de un estudio aleatorizado, de no inferioridad, en el que se comparó la reparación borde a borde de la válvula mitral frente a cirugía convencional en pacientes con insuficiencia mitral (IM) funcional que continuaban sintomáticos a pesar de tratamiento médico óptimo. Es el primer estudio que compara estas técnicas en pacientes que pueden ser elegibles para cirugía.
Se aleatorizaron 210 pacientes en una proporción 1:1 para recibir reparación percutánea borde a borde con MitraClip o cirugía de la válvula mitral (reparación o reemplazo). Los criterios de inclusión fueron pacientes con IM secundaria con insuficiencia cardiaca sintomática (NYHA > 2) a pesar del tratamiento médico indicado por las guías y con fracción de eyección del ventrículo izquierdo > 20%, en que el equipo cardiaco consideró de alto riesgo quirúrgico, pero aun así aceptable para la operación. Este estudio se llevó a cabo en 16 centros de Alemania y se inició en el año 2015.
El endpoint principal de eficacia fue una combinación de muerte, hospitalización por insuficiencia cardiaca, reintervención de la válvula mitral, implante de un dispositivo de asistencia ventricular o accidente cerebrovascular en el primer año tras el procedimiento. El endpoint primario de seguridad fue una combinación de eventos adversos graves dentro de los 30 días posteriores al procedimiento: muerte (de por cualquier causa o por causas cardiovasculares), infarto de miocardio, hemorragia grave, accidente cerebrovascular, rehospitalización (por causas cardiovasculares), la reintervención o cirugía cardiovascular no electiva, insuficiencia renal (necesidad de terapia de reemplazo renal), infección de la herida quirúrgica, ventilación mecánica más de 48 horas, complicaciones gastrointestinales que requieran cirugía, fibrilación auricular de nueva aparición, septicemia o endocarditis. La edad media de los pacientes fue de 70,5 años. El 39,9% eran mujeres, la FEVI media fue del 43% y la mediana del área efectiva del orificio regurgitante fue de 0,22 cm2.
En el seguimiento a 1 año, se observó el endpoint primario de eficacia en 16/96 (16,7%) pacientes en el grupo de MitraClip y en 20/89 (22,5%) pacientes en el grupo quirúrgico (odds ratio 0,69 [intervalo de confianza del 95%: 0,33-1,44], p=0,32), cumpliendo así los criterios de no inferioridad (p < 0,001). Los distintos componentes del evento principal de valoración de la eficacia fueron comparables entre los dos grupos.
El endpoint primario de seguridad ocurrió en 15/101 pacientes (14,9%) en el grupo MitraClip y en 51/93 pacientes (54,8%) en el grupo de cirugía (diferencia de medias estimada −40 puntos porcentuales; intervalo de confianza del 95%: −51 a −27; p < 0,001), lo cual favorece a la terapia percutánea.
La recurrencia de la IM de grado 3+ o 4+ al 1 año, criterio de valoración secundario clave, en 7/79 pacientes (8,9%) en el grupo de MitraClip y en 1/65 pacientes (1,5%) en el grupo de cirugía (diferencia de medias estimada, 7 puntos porcentuales; intervalo de confianza del 95%: 0-14; p = 0,02 para la no inferioridad).
Comentario
Este es el primer estudio aleatorizado que compara la cirugía convencional frente a la reparación percutánea borde a borde mitral en pacientes con IM funcional e insuficiencia cardiaca. En este estudio la reparación percutánea fue no inferior con respecto a las variables que componían el evento primario de eficacia y resultó más seguro, demostrando que MitraClip es un alternativa tan eficaz y más segura que la cirugía en este subgrupo de pacientes. La IM residual significativa al año fue mayor en el grupo de MitraClip, pero este resultado está artefactuado por la presencia de un 28% de sustituciones valvulares por prótesis en el grupo de la cirugía. Los resultados de este estudio apoyan a la reparación percutánea como una aceptable elección para el manejo de la IM en este tipo de pacientes.
Sin embargo, este estudio presenta también limitaciones significativas que nos deben hacer interpretar sus resultados con cautela. Primero, se trata de un estudio con un tamaño muestra pequeño y que tuvo un largo tiempo de inclusión, con eventos adversos con una frecuencia menor de la esperada. Además, el largo tiempo de inclusión hace que tanto los dispositivos utilizados en la terapia percutánea (la mayoría G2 y G3, y no G4 como en la actualidad) como el tratamiento médico no sea igual a la época contemporánea, y esto podría afectar los resultados. En segundo lugar, el margen de no inferioridad elegido fue muy amplio (17,5%). En tercer lugar, el grupo quirúrgico pudo realizar procedimientos añadidos que pueden haber afectado el resultado como son ablación de fibrilación auricular, anuloplastias tricuspídeas y recambios valvulares mitrales. Y finalmente, el seguimiento a 1 año puede ser demasiado corto para evaluar con fiabilidad los resultados.
A pesar de dichas limitaciones, el estudio presenta la fortaleza de haber sido el primer estudio en realizar dicha comparación, y de mostrar un buen comportamiento del tratamiento percutáneo, que pasa a ser una alternativa más en el manejo de estos pacientes.
Referencia
Transcatheter repair versus mitral-valve surgery for secondary mitral regurgitation
- Stephan Baldus, Torsten Doenst, Roman Pfister, Jan Gummert, Mirjam Kessler, Peter Boekstegers, Edith Lubos, Jörg Schröder, Holger Thiele, Thomas Walther, Malte Kelm, Jörg Hausleiter, Ingo Eitel, Ulrich Fischer-Rasokat, Alexander Bufe, Alexander Schmeisser, Hüseyin Ince, Philipp Lurz, Ralph Stephan von Bardeleben, Christian Hagl, Thilo Noack, Sebastian Reith, Harald Beucher, Hermann Reichenspurner, Wolfgang Rottbauer, P Christian Schulze, Wiebke Müller, Julia Frank, Martin Hellmich, Thorsten Wahlers, Volker Rudolph; MATTERHORN Investigators.
- N Engl J Med 2024 Aug 31. doi: 10.1056/NEJMoa2408739. Online ahead of print.
