El RESHAPE-HF 2 es un estudio aleatorizado y controlado que incluyó pacientes con insuficiencia cardiaca (IC) sintomática a pesar de tratamiento médico óptimo e insuficiencia mitral (IM) funcional de moderada a grave, en 30 centros de 9 países. Los pacientes fueron aleatorizados (proporción 1:1) a reparación mitral transcatéter y terapia médica óptima de acuerdo con las guías clínicas (grupo dispositivo) o a terapia médica óptima solamente (grupo control).
Los tres objetivos primarios fueron la tasa del compuesto de primera hospitalización o recurrente por IC o muerte cardiovascular durante 24 meses; la tasa de primera hospitalización o recurrente por IC durante 24 meses; y la valoración del cambio en la calidad de vida usando el puntaje del cuestionario de miocardiopatía de Kansas City desde el inicio hasta los 12 meses (KCCQ-OS; los puntajes van de 0 a 100, con puntajes más altos que indican mejor estado de salud).
Se aleatorizaron un total de 505 pacientes: 250 fueron asignados al grupo del dispositivo y 255 al grupo control. Los criterios principales de inclusión fueron que los pacientes estuvieran bajo tratamiento médico óptimo, una fracción de eyección del ventrículo izquierdo 20-50%, EROA > 20 mm2, ingreso previo por IC o péptido natriurético atrial alto y NYHA II-IV. Los principales criterios de exclusión: anatomía no favorable para el procedimiento borde a borde, disfunción grave del ventrículo derecho, insuficiencia tricúspide grave e inestabilidad hemodinámica. A los 24 meses, la tasa de primera hospitalización o recurrente por IC o muerte cardiovascular fue de 37,0 eventos por cada 100 pacientes-año en el grupo dispositivo y de 58,9 eventos por cada 100 pacientes-año en el grupo control (razón de tasa 0,64; intervalo de confianza del 95%: 0,48-0,85; p = 0,002). La tasa de primera hospitalización o recurrente por IC fue de 26,9 eventos por cada 100 pacientes-año en el grupo del dispositivo y de 46,6 eventos por cada 100 pacientes-año en el grupo control (razón de tasas 0,59; intervalo de confianza del 95%: 0,42-0,82; p = 0,002). La puntuación del KCCQ-OS se incrementó en una media de 21,6 ± 26,9 puntos en el grupo de dispositivo y de 8,0 ± 24,5 puntos en el grupo control (diferencia media 10,9 puntos; intervalo de confianza del 95%: 6,8-15,0; p < 0,001). Se produjeron eventos de seguridad específicos del dispositivo en 4 pacientes (1,6%).
Los autores concluyen que en pacientes con IC e IM funcional de moderada a grave la adición de la reparación mitral transcatéter a la terapia médica se asoció a una menor tasa de primera hospitalización o recurrente por IC o muerte cardiovascular, a una menor tasa de primera hospitalización o recurrente por IC a los 24 meses, y a un mejor estado de salud a los 12 meses en comparación con la terapia médica óptima aislada.
Comentario
Las guías europeas y americanas consideran la terapia mitral transcatéter borde a borde en el tratamiento de la IM secundaria como clase IIA B por los resultados contradictorios de los dos estudios aleatorizados realizados en este subgrupo de pacientes. Mientras que el estudio COAPT1 mostró una reducción significativa de las hospitalizaciones y mortalidad a los 5 años, el estudio MITRA-FR2 no mostró diferencias significativas en mortalidad ni en hospitalizaciones comparado con el tratamiento médico. Estos resultados divergentes podrían explicarse por las diferencias en el diseño, la selección de pacientes, la evaluación ecocardiográfica de la gravedad de la IM secundaria, y a factores técnicos durante el procedimiento. Los pacientes en el estudio COAPT demostraron una mayor gravedad de la IM (área efectiva de orificio regurgitante [EROA] de 41 ± 15 mm² frente a 31 ± 10 mm²) y una menor dilatación ventricular izquierda (volumen telediastólico del VI indexado promedio de 101 ± 34 ml/m² frente a 135 ± 35 ml/m²) que los pacientes incluidos en el MITRA-FR. En decir, en el COAPT la IM era más grave y el ventrículo izquierdo menos dilatado, lo que se denominó IM desproporcionada.
Este tercer estudio, el RESHAPE-HF-2 viene a complementar la evidencia científica en pacientes con IM secundaria moderada-grave y confirma los resultados del COAPT alcanzando el objetivo primario compuesto de menor hospitalizaciones/mortalidad a 24 meses, menos hospitalizaciones a 24 meses y mejoría en la calidad de vida. El RESHAPE-HF-2 incluyó una población de más bajo riesgo, más joven (edad media de 70 años frente a 72 años en el COAPT, menor elevación de NT-proBNP, mediana 2745 frente a 3400 en el COAPT) con los mismos volúmenes ventriculares y misma función ventricular izquierda (FEVI 32%) y sin disfunción de ventrículo derecho ni insuficiencia tricúspide grave. No se evidenció una mejoría de la mortalidad como evento aislado, probablemente debido a la población de menor riesgo. Y de forma importante expande el beneficio de la terapia mitral percutánea borde a borde a la IM secundaria moderada (gravedad de la insuficiencia mitral EROA de 0,25 en RESHAPE-HF-2 frente a 0,40 en el COAPT) superando el concepto de IM desproporcionada. Finalmente hay que reseñar que la historia clínica continúa siendo muy importante, dado que en el análisis de subgrupos solo se obtuvo beneficio en pacientes con alguna hospitalización por IC en los 12 meses previos a la intervención. Simultáneamente a este estudio se publicó un metaanálisis3 incluyendo los tres estudios, que mostró una reducción significativa de las hospitalizaciones por IC a 24 meses, del objetivo compuesto de muerte y hospitalizaciones por IC a 24 meses y una tendencia a la significación en la mortalidad por cualquier causa a los 24 meses. En las próximas guías clínicas es esperable una mejora en la clasificación de la evidencia clínica de la terapia borde a borde en pacientes con IC e IM secundaria moderada-grave.
Referencia
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