El cierre de orejuela izquierda (COI) se recomienda para disminuir el riesgo de accidente cerebrovascular/embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular y contraindicaciones para la anticoagulación. Sin embargo, los datos en pacientes de mayor edad son escasos. El objetivo de este estudio fue proporcionar información sobre la seguridad y eficacia COI, con énfasis en los pacientes adultos mayores.
El FLAAC-2 (French Left Atrial Apendage Clousure Registry) es un registro nacional observacional francés, prospectivo, multicéntrico (53 centros). Se analizaron los datos del periodo 2018-2021.
El objetivo principal es un compuesto que incluyó accidente cerebrovascular isquémico, embolia sistémica y muerte inexplicable o cardiovascular. Se hicieron análisis por subgrupos <80 años y ≥80 años.
Se incluyeron 1.053 pacientes, cuya edad media fue de 79,7 (73,6-84,3) años; 512 pacientes (48,6%) tenían ≥80 años. No hubo diferencias significativas en los eventos adversos graves relacionados con el procedimiento en octogenarios (7,0% frente al 4,4% en pacientes de <80 años, respectivamente; p=0,07). A pesar de una puntuación media más alta de CHA2DS2-VASc en octogenarios, la tasa de eventos tromboembólicos durante el estudio fue similar en ambos grupos (3,0 frente a 3,1/100 pacientes-años; p=0,85). Por el contrario, la mortalidad por todas las causas fue significativamente mayor en octogenarios (15,3 frente a 10,1/100 años de paciente; p<0,015), debido a una mayor tasa de muertes no cardiovasculares (8,2 frente a 4,9/100 años de paciente; p=0,034). La tasa del objetivo principal fue de 8,1/100 pacientes-años en general sin una diferencia estadísticamente significativa entre los grupos de edad (9,4 y 7,0/100 pacientes-años; p=0,19).
Comentario
La fibrilación auricular (FA) es la arritmia más prevalente a nivel mundial. Su incidencia se sitúa entre el 2% y el 4%, aunque se encuentra en constante aumento debido al envejecimiento poblacional, alcanzando una prevalencia aproximada del 18% en pacientes mayores de 85 años. Este incremento en la incidencia de FA conlleva un aumento en la prevalencia de complicaciones secundarias entre ellas las asociadas con el tratamiento anticoagulante1,2.
Pese a esta mayor prevalencia en la población anciana, esta población ha estado clásicamente infrarrepresentada en los ensayos clínicos como los estudios PREVAIL y PROTECT-AF donde la edad media era en torno 71-74 años3,4. De manera similar en el estudio PRAGUE-17 que demostró la no inferioridad del COI con los anticoagulantes de acción directa la edad media fue de 73 años5. Y por otro lado, estudios más recientes como el registro EWOLUTION6, el ensayo Amulet IDE7 y el Registro Nacional de Datos Cardiovasculares de EE. UU. osciló entre 73 y 76 años. Esto limita la disponibilidad de evidencia robusta sobre la eficacia y seguridad de este procedimiento en la población >80 años.
En este registro francés en vida real FLAAC-2 pretende arrojar algo más de luz en este aspecto. Aunque las comorbilidades cardiovasculares y no cardiovasculares fueron frecuentes en ambos grupos, presentaron diferencias significativas en su naturaleza. En los pacientes octogenarios se observaron mayores prevalencias de insuficiencia cardiaca, enfermedad arterial coronaria y la cirugía valvular previa mientras que en pacientes menores de 80 años cirrosis, el tabaquismo y la diabetes.
No se encontraron diferencias significativas en la incidencia de eventos adversos graves incluidas tasas de ictus y sangrados. Sin embargo, se identificó una mayor mortalidad en pacientes octogenarios a expensas de mayor mortalidad no cardiovascular. No se encontraron diferencias en los aspectos relacionados con el procedimiento como el protocolo de sedación utilizado, el uso de contraste o el tiempo.
En cuanto a la seguridad, se observó un aumento no significativo en el grupo de octogenarios en las tasas de eventos adversos principalmente de derrame pericárdico con necesidad de pericardiocentesis y complicaciones a nivel de accesos vasculares.
La historia de eventos tromboembólicos previos se identificó como predictor significativo del evento clínico primario tras el COI tanto en la cohorte general como en los pacientes más jóvenes. Por lo que según los autores, la carga de enfermedades relacionadas con la edad, más que la edad cronológica en sí misma podría desempeñar un papel importante en la relación riesgo beneficio del procedimiento. Esta hipótesis va en consonancia con los resultados del registro multicéntrico Amplatzer Cardiac Plug8 y el registro LAARGE, en los que no se observaron diferencias significativas en las tasas de hemorragias mayores entre pacientes de edad <75 o ≥75 años, lo que sugiere que la edad avanzada por sí sola no constituye un factor de riesgo determinante para un mayor riesgo de sangrado en el contexto del COI.
Por último, al ser este estudio un registro, se debe tener cautela a la hora de generalizar sus resultados a una población más amplia, particularmente en pacientes con múltiples comorbilidades. Además, este estudio al no tener grupo de control se comparó con los datos publicados anteriormente. Otro dato relevante es que el análisis de las imágenes de tomografía computarizada y de ecocardiografía no fue centralizado. Finalmente, los pacientes se clasificaron por edad cronológica y no en base a evaluaciones geriátricas integrales que podrían haber proporcionado un panorama más preciso del estado funcional y de fragilidad de la población.
Debemos recordar que la toma de decisiones sobre procedimientos intervencionistas en pacientes con edad avanzada representa un desafío complejo que requiere de una relación médico paciente adecuada, valorando los riesgos/beneficios de la intervención.
En conclusión, este registro demuestra la efectividad y seguridad del COI en población octogenaria. Podemos concluir que la carga de enfermedades relacionadas con la edad, más que la edad cronológica en sí misma podría desempeñar un papel importante en la relación riesgo beneficio del procedimiento. Son necesario más ensayos clínicos para poder generalizar los resultados a la población general.
Referencia
Left atrial appendage closure in very elderly patients in the French National Registry
- Emmanuel Teiger, Romain Eschalier,Nicolas Amabile, Gilles Rioufol , Gregory Ducrocq, Philippe Garot, Antoine Lepillier, Jacques Bille, Meyer Elbaz, Pascal Defaye, Etienne Audureau Philippe Le Corvoisier Atrial Appendage Closure-2 registry (FLAAC-2) investigators
- Heart. 2024;110(4):245-253.
Bibliografía
- Martín A, Calvo D. Emergency department management of atrial fibrillation: 2023 consensus from the Spanish Society of Emergency Medicine (SEMES), the Spanish Society of Cardiology (SEC), and the Spanish Society of Thrombosis and Hemostasis (SETH). Emergencias. 2023 Oct;35(5):359-377. English, Spanish. doi: 10.55633/s3me/E027.2023. Erratum in: Emergencias. 2023 Dec;35(6):479-480. Erratum in: Emergencias. 2024 Jan;36(1):80. doi: 10.55633/s3me/005.2024. PMID: 37801418.
- Coll-Vinent B, Martín A, Malagón F, Suero C, Sánchez J, Varona M, Cancio M, Sánchez S, Montull E, Del Arco C; HERMES-AF Investigators; HERMES-AF Investigators. Stroke prophylaxis in atrial fibrillation: searching for management improvement opportunities in the emergency department: the HERMES-AF study. Ann Emerg Med. 2015 Jan;65(1):1-12. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.07.016. Epub 2014 Aug 30. PMID: 25182543.
- Reddy VY, Holmes D, Doshi SK, Neuzil P, Kar S. Safety of percutaneous left atrial appendage closure: results from the Watchman Left Atrial Appendage System for Embolic Protection in Patients with AF (PROTECT AF) clinical trial and the Continued Access Registry. Circulation. 2011 Feb 1;123(4):417-24. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.976449. Epub 2011 Jan 17. PMID: 21242484.
- Holmes DR Jr, Kar S, Price MJ, Whisenant B, Sievert H, Doshi SK, Huber K, Reddy VY. Prospective randomized evaluation of the Watchman Left Atrial Appendage Closure device in patients with atrial fibrillation versus long-term warfarin therapy: the PREVAIL trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 8;64(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.029. Erratum in: J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 16;64(11):1186. PMID: 24998121.
- Osmancik P, Herman D, Neuzil P, Hala P, Taborsky M, Kala P, Poloczek M, Stasek J, Haman L, Branny M, Chovancik J, Cervinka P, Holy J, Kovarnik T, Zemanek D, Havranek S, Vancura V, Opatrny J, Peichl P, Tousek P, Lekesova V, Jarkovsky J, Novackova M, Benesova K, Widimsky P, Reddy VY; PRAGUE-17 Trial Investigators. Left Atrial Appendage Closure Versus Direct Oral Anticoagulants in High-Risk Patients With Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2020 Jun 30;75(25):3122-3135. doi: 10.1016/j.jacc.2020.04.067. PMID: 32586585.
- Boersma LV, Schmidt B, Betts TR, Sievert H, Tamburino C, Teiger E, Stein KM, Bergmann MW. EWOLUTION: Design of a registry to evaluate real-world clinical outcomes in patients with AF and high stroke risk-treated with the WATCHMAN left atrial appendage closure technology. Catheter Cardiovasc Interv. 2016 Sep;88(3):460-5. doi: 10.1002/ccd.26358. Epub 2015 Dec 31. PMID: 26719158.
- Lakkireddy D, Thaler D, Ellis CR, Swarup V, Sondergaard L, Carroll J, Gold MR, Hermiller J, Diener HC, Schmidt B, MacDonald L, Mansour M, Maini B, O'Brien L, Windecker S. Amplatzer Amulet Left Atrial Appendage Occluder Versus Watchman Device for Stroke Prophylaxis (Amulet IDE): A Randomized, Controlled Trial. Circulation. 2021 Nov 9;144(19):1543-1552. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057063. Epub 2021 Aug 30. PMID: 34459659; PMCID: PMC8570346.
- Park JW, Bethencourt A, Sievert H, Santoro G, Meier B, Walsh K, Lopez-Minguez JR, Meerkin D, Valdés M, Ormerod O, Leithäuser B. Left atrial appendage closure with Amplatzer cardiac plug in atrial fibrillation: initial European experience. Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Apr 1;77(5):700-6. doi: 10.1002/ccd.22764. Epub 2011 Mar 8. Erratum in: Catheter Cardiovasc Interv. 2014 Nov 15;84(6):1028. Lopez-Minquez, Jose Ramon [corrected to Lopez-Minguez, Jose Ramon]. PMID: 20824765.
