La insuficiencia tricuspídea (IT) es una enfermedad valvular prevalente asociada a una elevada morbimortalidad, especialmente en los casos en los que no es tratada1. En los últimos años, la reparación transcatéter de borde a borde (TEER, por sus siglas en inglés) ha surgido como una terapia prometedora para los individuos afectados con IT grave, ofreciendo una alternativa a las intervenciones quirúrgicas tradicionales que tienen una mortalidad intrahospitalaria asociada de alrededor del 10%2. Investigaciones recientes han resaltado la eficacia del TEER en la reducción de la gravedad de la IT, mejorando la capacidad funcional y demostrando la seguridad de este tratamiento para los pacientes con IT grave sintomática.
El ensayo clínico TRILUMINATE Pivotal fue el primer ensayo controlado aleatorizado en estudiar la seguridad y efectividad de la reparación transcatéter borde a borde en pacientes con IT grave sintomática. Los resultados de la población inicial del análisis (n=350) respaldaron la aprobación del sistema TriClip (Abbott Structural Heart) en los Estados Unidos3. El objetivo primario del ensayo se cumplió, principalmente debido a una mejora en la calidad de vida, medida por el cambio en el puntaje del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). Sin embargo, no se observó beneficio del clip tricuspídeo en el seguimiento a 1 año en términos de mortalidad u hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca en comparación con la terapia médica convencional.
Este nuevo análisis publicado por Gilbert Tang y colaboradores incluyó a un total de 572 pacientes y tuvo como objetivo reportar los resultados a 1 año de la cohorte completa y explorar las diferencias entre los grupos: la población principal de análisis (350 pacientes) y los pacientes inscritos posteriormente (222 pacientes)4. El objetivo primario fue el compuesto jerárquico que incluyó mortalidad por todas las causas o cirugía de la válvula tricúspide, hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca y una mejora en la calidad de vida, evaluada mediante la puntuación global del KCCQ, definida como un aumento de al menos 15 puntos al seguimiento de 1 año.
Los pacientes del estudio eran mayores, con una edad media de 78,1±7,8 años y predominantemente mujeres (58,9%). El 23,8% de la cohorte tenía historia insuficiencia cardiaca hospitalizada previa. El 71% de la cohorte tenía IT masiva o torrencial y el 55% se encontraba en una clase funcional NYHA III/IV. El objetivo primario se alcanzó en toda la cohorte (win ratio= 1,84; p<0,001), indicando que el tratamiento percutáneo fue superior al tratamiento médico. La ausencia de mortalidad por todas las causas y cirugía de la válvula tricúspide a los 12 meses fue del 90,6% y 89,9% para los grupos de dispositivo y control, respectivamente (p=0,82). La tasa anualizada de hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca fue comparable entre los pacientes con dispositivo y los de control (0,17 frente a 0,20 eventos/paciente-año; p=0,40).
Se observó una mejoría significativa en la calidad de vida tras TEER respecto al tratamiento médico, ya que en el 49,5% de los pacientes intervenidos se objetivó un incremento de 15 puntos en el KCCQ (frente al 25,6% de los pacientes del grupo de control; p<0,001). Todos los objetivos secundarios favorecieron al TEER: IT moderada o menor a los 30 días (88,9% frente al 5,3%; p<0,001), mejora en el KCCQ a 1 año (13,0 ± 1,4 puntos frente a 0,5 ± 1,4 puntos; p<0,001). A diferencia del análisis inicial con los primeros 350 pacientes, se objetivó también una mejoría en la distancia recorrida en 6 minutos a 1 año (1,7±7,5 m frente a −27,4±7,4 m; p<0,001). A los 30 días, el 92,4% de los pacientes en la rama del dispositivo alcanzaron una reducción de IT a moderada o menos, en comparación con solo el 6,3% del grupo control. Además, un grado de IT ≤1+ se logró en el 53,3% de los pacientes tratados con el dispositivo, frente al 1% en el grupo control (p<0,001). Al momento del alta, se reportaron eventos adversos graves en solo 3 pacientes: 1 fallecimiento por causa cardiovascular y 2 casos de empeoramiento de la función renal. A los 30 días de seguimiento, el 3,2% de los participantes del estudio presentó episodios de sangrado mayor.
Las características basales de los primeros 350 pacientes aleatorizados (seguimiento de 08/2019 a 09/2022) fueron similares a las de los 222 pacientes subsecuentes (seguimiento de 10/2021 a 06/2023). No se encontraron diferencias significativas en cuanto a los eventos relacionados con el procedimiento, la reducción de la IT, los eventos adversos ni los componentes del objetivo primario. Sin embargo, destaca que la tasa de hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca en el grupo subsecuente de inclusión fue menor en los pacientes tratados con TEER en comparación con aquellos que solo recibieron tratamiento médico (0,09 frente a 0,20 eventos/paciente-año; p=0,04).
Los autores concluyen que la terapia transcatéter de reparación tricuspídea con el sistema TriClip fue efectiva y segura en toda la cohorte aleatorizada, con una reducción significativa de la IT y una mejoría en la calidad de vida. Las tasas de mortalidad por todas las causas, cirugía de la válvula tricúspide y hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca no se redujeron con la reparación percutánea.
Comentario
Aunque la seguridad del procedimiento ya había sido demostrada en el estudio inicial y en registros multicéntricos recientes, este análisis con la cohorte ampliada refuerza aún más este concepto, teniendo en cuenta que se trata de una población con múltiples comorbilidades. Es importante destacar que no se registraron muertes relacionadas con el dispositivo, ni eventos graves como cirugías urgentes, ictus o infarto agudo de miocardio en los primeros 30 días tras el procedimiento. Además, las tasas de sangrado mayor y de implante de marcapasos fueron bajas, lo cual es relevante, dado que estos eventos adversos aún representan desafíos en el contexto del reemplazo percutáneo de la válvula tricúspide.
Es relevante destacar que se observaron mejoras significativas en la calidad de vida y la capacidad funcional de los pacientes, reflejadas en una mejor puntuación en el KCCQ, mayor distancia recorrida en la prueba de 6MWD y una mejor clase funcional según la NYHA en el grupo tratado con el dispositivo. La reducción de la IT (88% con IT ≤2+ a los 12 meses) se asoció con una mejoría tanto en la calidad de vida como en la capacidad funcional, lo que coincide con los hallazgos de estudios previos, como el registro prospectivo bRIGHT5. Otros estudios multicéntricos publicados en los últimos años han recalcado la importancia de lograr el menor grado posible de IT tras el procedimiento, alineándose con la definición actual de éxito del procedimiento del Tricuspid Valve Academic Research Consortium (the lower the better)6,7.
Un punto y aparte merece el potencial impacto de la terapia de reparación borde a borde en la insuficiencia cardiaca. Aunque el tratamiento de la IT puede generar cambios fisiopatológicos que mejoren los resultados clínicos, las indicaciones y el momento óptimo para la intervención siguen sin estar claramente definidos. En este estudio, los pacientes tratados con TEER mostraron una tasa anualizada de hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca significativamente más baja en comparación con el grupo de control en la fase posterior de inclusión de pacientes. Tanto en la cohorte inicial como en la ampliada del ensayo clínico TRILUMINATE, se observaron menores tasas de hospitalización y mortalidad por insuficiencia cardiaca en comparación con estudios previos. Este hallazgo podría atribuirse a una cuidadosa selección de pacientes en etapas tempranas de la enfermedad, lo que probablemente influyó en los resultados estadísticos.
En nuestro medio, varios centros cuentan desde hace algunos años con los recursos necesarios para tratar a pacientes con esta enfermedad, por lo que creemos que es crucial seguir perfeccionando los enfoques diagnósticos y terapéuticos, y asegurar que más individuos se beneficien de este tratamiento. En resumen, el análisis de la cohorte completa del estudio TRILUMINATE reafirma la terapia borde a borde como una opción segura y eficaz, que mejora la calidad de vida y la clase funcional en pacientes con IT grave sintomática. Se necesitará un seguimiento a largo plazo para demostrar el impacto definitivo en los resultados clínicos (endpoints duros), como la insuficiencia cardiaca y la mortalidad.
Referencia
- Tang, G, Hahn, R, Whisenant, B. et al.
- JACC. null2024, 0 (0). https://doi.org/10.1016/j.jacc.2024.10.086
