La hemorragia digestiva alta es una de las principales complicaciones hemorrágicas tras un infarto agudo de miocardio (IAM)1, asociada a mayor mortalidad y a recurrencia de eventos cardiovasculares2. Si bien los inhibidores de la bomba de protones (IBP) pueden reducir este riesgo, su uso prolongado es controvertido y las guías de práctica clínica solo los recomiendan en pacientes con alto riesgo hemorrágico3.
En este contexto, la gastritis crónica por Helicobacter pylori (H. pylori), constituye otro posible factor de riesgo prevenible de sangrado digestivo, al ser esta una entidad frecuente en pacientes con enfermedad cardiovascular, agravada por el uso de agentes antiplaquetarios potentes4,5. Sin embargo, la evidencia sobre el beneficio de su detección y erradicación en este contexto es limitada6.
El objetivo del ensayo HELP-MI SWEDEHEART fue determinar si el screening rutinario de H.pylori durante un ingreso por IAM reduce los eventos hemorrágicos y mejora los resultados clínicos de estos pacientes. Con respecto a su diseño, es un estudio aleatorizado por conglomerados, abierto y con diseño cruzado. Entre noviembre de 2021 y enero de 2024 se incluyeron pacientes de 35 hospitales suecos organizados en 18 clusters y se aleatorizaron a un año bajo la estrategia de cribado con test de aliento con urea, seguido de un periodo de lavado de dos meses de duración y posteriormente un año de atención habitual, o en el orden inverso.
Se incluyeron 18.466 pacientes (mediana de edad 71 años [IQR, 61-79]; 71% varones), durante su hospitalización por IAM tipo I. 9.245 se siguieron durante el periodo de cribado y 9.221 durante el periodo de atención habitual. El 70% de los pacientes en fase de cribado fueron sometidos a test del aliento con urea, resultando positivo en el 23,6% de los casos. A continuación, se dejó a la elección del médico tratante la posibilidad de administrar tratamiento erradicador, recibiéndolo finalmente el 96,6% de los pacientes con test de cribado positivo. Tras una mediana de seguimiento de 1,9 años, el objetivo primario (hemorragia digestiva alta) ocurrió en 299 pacientes del grupo screening y en 336 del grupo control, no siendo esta diferencia estadísticamente significativa ([RR] 0,90; intervalo de confianza del 95% [IC 95%]: 0,77-1,05; p=,18).
Tampoco se observaron diferencias en los objetivos secundarios (mortalidad total, eventos cardiovasculares mayores, reinfarto, ictus o insuficiencia cardiaca). Sin embargo, los análisis por subgrupos mostraron un beneficio potencial en pacientes con anemia moderada-grave (RR 0,44) y en aquellos con insuficiencia renal (RR 0,75).
En conclusión, en una población no seleccionada de pacientes con IAM, el cribado rutinario de H. pylori no redujo significativamente el riesgo de sangrado gastrointestinal alto. No obstante, los resultados sugieren un posible beneficio en subgrupos de alto riesgo (anemia o insuficiencia renal), lo que respalda la exploración de estrategias de cribado dirigidas.
Comentario
El ensayo HELP-MI SWEDEHEART constituye un estudio de gran relevancia clínica al evaluar, en un escenario real y a gran escala, si el cribado rutinario de H. pylori durante la hospitalización por infarto agudo de miocardio (IAM) puede reducir el riesgo de sangrado gastrointestinal alto, complicación frecuente y con importante impacto pronóstico. Hasta la fecha, solo un estudio aleatorizado que incluía pacientes usuarios de aspirina durante un periodo prolongado de tiempo mostró que la erradicación de H. pylori reducía el riesgo de hemorragia digestiva alta, con resultados poco sólidos a largo plazo7.
Como factores con probable influencia en el resultado del presente estudio, cabe destacar que la prevalencia observada de H. pylori fue relativamente baja (23,6%), inferior a la descrita en otras poblaciones con enfermedad cardiovascular, lo que puede haber limitado el impacto global de la estrategia. Además, dentro del grupo de cribado, solo se llevó a cabo el test diagnóstico en el 70% de los pacientes, por lo que el análisis por intención de tratar probablemente subestimó el efecto real. A ello se suma el elevado uso de inhibidores de la bomba de protones (IBP): alrededor del 25% al ingreso, lo que pudo reducir la precisión del test de aliento por falsos negativos, y casi el 50% al alta, lo que posiblemente disminuyó cualquier otro beneficio adicional del cribado.
No obstante, los análisis de subgrupos sugieren un beneficio potencial en pacientes con anemia e insuficiencia renal, reforzando la hipótesis de que el cribado selectivo en grupos considerados de especial/mayor riesgo podría ser más efectivo que una estrategia universal.
Como fortalezas de este estudio, destacar con respecto a su diseño, que se trata de un ensayo clínico aleatorizado basado en registros nacionales de alta calidad, por conglomerados y con diseño cruzado (comparación más robusta de la intervención), con un gran tamaño muestral e inclusión de pacientes de todo un país, lo que aporta gran validez externa.
Con respecto a sus limitaciones, el número de eventos fue menor de lo anticipado, reduciendo la potencia estadística. Además, el tratamiento fue prescrito a criterio del médico y no se recogió información sobre test o tratamientos de H. pylori realizados en atención primaria, lo que podría haber modificado el riesgo basal en los periodos control. Finalmente, aunque preespecificados, los análisis de subgrupos deben interpretarse con precaución por el riesgo de hallazgos falsamente positivos debido a comparaciones múltiples.
En resumen, este ensayo demuestra que el cribado rutinario de H. pylori no es recomendable de forma generalizada en pacientes con IAM, pero aporta un valioso aprendizaje: el probable beneficio de estrategias de cribado personalizadas dirigidas a subgrupos de mayor riesgo de sangrado.
Referencia
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