El aislamiento eléctrico de las venas pulmonares se ha propuesto como un tratamiento efectivo para la fibrilación auricular paroxística sintomática desde que Haïseguerre y Jais identificasen focos ectópicos en las venas pulmonares como triggers de la fibrilación auricular.
Los métodos de ablación térmica (crioablación o radiofrecuencia) han sido clásicamente empleados con este propósito, pero en los últimos años se ha desarrollado la tecnología de campo pulsado (PFA) que permite, no solo realizar ablaciones miocardio-específicas y minimizar el daño a estructuras circundantes (parálisis frénica, fístula atrioesofágica, estenosis de vena pulmonar), sino que ofrece procedimientos más rápidos y seguros, postulándose como una alternativa atractiva en el campo no solo de la fibrilación auricular (FA). El ya publicado ADVENT trial 1 demostró la no inferioridad de la PFA frente a los métodos térmicos clásicos. El método para detectar las recurrencias no incluía, sin embargo, una monitorización continua, lo que limita en gran medida la capacidad para detectar con precisión las recurrencias arrítmicas y la carga de FA.
Este es uno de los grandes atractivos del SINGLE SHOT CHAMPION 2, un estudio multicéntrico (dos centros suizos de alto volumen), randomizado y con diseño de no inferioridad en el que 210 pacientes (edad media 64 años, 28% mujeres, CHA2DS2-VASc medio 2 puntos y con un volumen indexado medio de la aurícula izquierda de 35ml/m2) con FA paroxística sintomática fueron aleatorizados 1:1 a dos técnicas single-shot: crioablación con sistema Artic Front, de Medtronic (n=105) vs. ablación con técnica de campo pulsado (PFA) utilizando el catéter multielectrodo pentaspline Farapulse de Boston Scientific (n=105). Los fármacos antiarrítmicos se permitieron únicamente en el periodo de blanking. Se excluyeron los pacientes con procedimientos de ablación previos, valvulopatía mitral severa, disfunción ventricular o insuficiencia cardiaca en clase funcional avanzada (III o IV de la NYHA).
El objetivo primario del estudio de Reichlin et al. fue la recurrencia arrítmica (FA, FLA o TA de > 30 segundos) postablación entre los días 91 y 365 del seguimiento. También se analizó la recurrencia arrítmica en el periodo de blanking (días 1-90), en el periodo total del seguimiento (días 1-365) y la carga de FA, definida como el porcentaje de tiempo en el que el paciente estaba en algún tipo de arritmia auricular. Los endpoints arrítmicos se monitorizaron por medio de dispositivos subcutáneos de registro continuo, en este caso el modelo Reveal LinQ de Medtronic, lo que constituye uno de los grandes atractivos del estudio. Se estableció un margen de no inferioridad del 20% para la diferencia en la incidencia acumulada del objetivo primario. Se definió, además, un endpoint combinado de complicaciones relacionadas con el procedimiento como objetivo de seguridad (taponamiento que requiriese pericardiocentesis, parálisis frénica persistente pasadas 24 horas, complicaciones a nivel del acceso vascular que requiriesen intervención, ictus o AIT, fístula atrioesofágica o muerte a los 30 días). Los endpoints clínicos fueron muerte, hospitalización o visita no planeada a Urgencias, cardioversión, reablación o reinicio de fármacos antiarrítmicos al año.
El SINGLE SHOT CHAMPION consigue demostrar el objetivo primario de inferioridad con respecto a la recurrencia arrítmica en el análisis por protocolo. Treinta y nueve pacientes (37.1%) en el grupo de PFA y 53 pacientes (51.7%) en el grupo de crioablación presentaron el evento primario, lo que supone une diferencia del -14.6% (IC al 95% -28 a -1.2, p de no inferioridad < 0.001). Los autores también aportan el valor p de significación estadística para el análisis de superioridad (p = 0.046), si bien recordemos que el estudio fue diseñado para evaluar “no inferioridad”. Tres pacientes presentaron complicaciones derivadas del procedimiento, 1 en el grupo de PFA (1%, ictus) y 2 en el grupo de crioablación (1.9%, taponamiento). La duración media del procedimiento fue menor en el grupo de PFA (55 vs 73 minutos, diferencia media -18.3 minutos, IC 95% -25.1 a -11.6).
Comentario
Con respecto al diseño del estudio, y a pesar de tratarse de un estudio de no inferioridad, los autores aportan un valor p de significación estadística para el análisis de superioridad. No obstante, se obtuvo p = 0,046 y considerando la probabilidad de incurrir en error al realizar múltiples comparaciones, este resultado debe ser tomado con cautela.
Con respecto a los resultados, el estudio consigue demostrar el objetivo primario de no inferioridad de la PFA frente a la crioablación. La evaluación de dicho endpoint es exhaustiva y robusta, puesto que se realiza con un dispositivo de monitorización continua frente a los holter seriados del ADVENT. La recurrencia es menor en el grupo de PFA, con diferencias más marcadas en el periodo de blanking, tanto si hablamos de incidencia acumulada (diferencia de -20%, IC 95% -33.2 a -6.6), como de carga de FA (diferencia de −2.4%, IC 95% −4.5 a −0.3), una variable que los autores y otros expertos consideran un medidor más robusto al no tener una naturaleza dicotómica. Posteriormente, y tal y como muestra la figura 3 del manuscrito, las curvas se vuelvan paralelas hasta completar los 365 días de seguimiento y las diferencias en carga de FA se suavizan (1.4 vs 1.9%, diferencia de −0.5 puntos porcentuales, 95% CI, −1.4 a 0.4).
¿Qué factores pueden explicar estos resultados?
- En primer lugar, la ablación con campo pulsado produce una menor inflamación, menor modulación autonómica y mayor tamaño de lesión, tal y como demuestran los niveles de troponina post procedimiento (mayores en la PFA que en la crioablación). Esto podría explicar la diferencia inicial en la recurrencia arrítmica durante el periodo de blanking, tal y como apuntan los autores en la discusión del texto.
- Además, el estudio se llevó a cabo en dos centros suizos con operados experimentados en ambas técnicas (al menos 6 meses con PFA). En el previamente publicado ADVENT, los operadores eran inexpertos en PFA, lo que podría haber penalizado al grupo “intervención”. Además, el único sistema de PFA evaluado en este estudio es el de Boston Scientific, y siempre en manos de operadores expertos, lo que puede hacer que los resultados aquí presentados no puedan ser extrapolados a otras cohortes.
- Por último, 21 pacientes (20%) en el grupo de crioablación tenían una anatomía con un tronco común izquierdo, frente a solo 7 pacientes (6.7%) en el grupo de PFA, lo que podría haber penalizado al grupo de crioablación. Sin embargo, un análisis post-hoc rechazó dicha hipótesis.
Si analizamos la necesidad de reablación, uno de los objetivos clínicos predefinidos, llama la atención la mayor proporción de pacientes reintervenidos en el grupo de PFA vs crioablación (16 vs 10 respectivamente, razón de tasas 1.60, IC 95% 0.76-3.37). El material suplementario no aporta información adicional al respecto. Sin embargo, y de acuerdo con el protocolo que proporcionan los autores, se llevó a cabo un mapeo electroanatómico 3D postablación en los 25 primeros pacientes de cada uno de los grupos que confirmó un 100% de éxito agudo en el aislamiento de las venas pulmonares con PFA vs 95.7% en el grupo de crioablación. Esto puede plantear la incógnita de la durabilidad de las lesiones producidas por la tecnología del campo pulsado. En esta línea, John Mandrola 3 alude a los resultados del recientemente publicado MANIFEST-REDO 4, donde las reconexiones de las venas pulmonares eran frecuentes en pacientes con ablaciones por PFA previas que se sometían a un segundo procedimiento (solo 45% de los 427 pacientes incluidos tenían todas las venas adecuadamente aisladas al inicio del procedimiento de redo).
Con respecto a los eventos adversos, se realizó ablación concomitante del istmo cavotricuspídeo (ICT) con radiofrecuencia en los dos pacientes que se taponaron en el grupo de crioablación, y al menos en uno de ellos hubo un steam pop audible.
En definitiva, con los resultados del SINGLE SHOT CHAMPION podemos concluir que la PFA (Farapulse) es al menos no inferior a la crioablación (Boston) en cuanto a eficacia en el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística sintomática en el primer año de seguimiento.
Bibliografía
1. Reddy VY, Gerstenfeld EP, Natale A, Whang W, Cuoco FA, Patel C, et al. Pulsed Field or Conventional Thermal Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation. New England Journal of Medicine. 2023 Nov 2;389(18):1660–71.
2. Reichlin T, Kueffer T, Badertscher P, Jüni P, Knecht S, Thalmann G, et al. Pulsed Field or Cryoballoon Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation. N Engl J Med [Internet]. 2025 Mar 31; Available from: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/40162734
3. John Mandrola. Medscape Cardiology. The Heart.org [Internet]. [cited 2025 Jun 27]. Available from: https://www.medscape.com/viewarticle/1002438
4. Nentwich M 17, Gunawardene M. Christian-Hendrik Heeger, MD. 18:27–43. Available from: https://academic.oup.com/europace/advance-article/doi/10.1093/europace/euaf012/7958418
