El preCARDIA es un dispositivo diseñado para, mediante la interrupción intermitente del flujo de la vena cava superior (VCS), reducir las presiones de llenado. Este estudio, VENUS-HF (Superior vena caval occlusion in subjects with acute decompensated heart failure; NCT03836079), evaluó la seguridad y factibilidad del sistema preCARDIA de nueva generación. Ya existe una publicación previa con los primeros pacientes, incluidos también en este trabajo, donde se empleaba un dispositivo de primera generación. Posteriormente modificaron fundamentalmente el calibre del dispositivo y la consola.
Se trata de un estudio multicéntrico, prospectivo, de un solo brazo, de seguridad y factibilidad, donde se incluyeron 60 sujetos con insuficiencia cardiaca (IC) aguda que recibieron soporte con preCARDIA durante 12-24 horas. Se analizaron endopoints primarios y secundarios para evaluar la seguridad y la factibilidad técnica del dispositivo.
En el 98,3% (n=59/60) de los casos se demostró ausencia de eventos adversos mayores relacionados con el dispositivo o el procedimiento. En todos ellos se consiguió un implante y retirada exitosa (n=60/60). No se observó una diferencia estadísticamente significativa en los eventos adversos mayores entre los receptores del dispositivo preCARDIA de generación original (0%, n=0/30) y los de la generación más reciente (3,3%, n=1/30).
En los sujetos con una duración de uso de preCARDIA de 24 ± 3 horas (n=52), la presión auricular derecha y de enclavamiento capilar pulmonar disminuyeron un 23% (18 ± 6 frente a 11 ± 6 mmHg; p < 0,0001) y un 18% (30 ± 8 frente a 24 ± 9 mmHg; p < 0,0001), respectivamente, desde el valor basal hasta el final del uso del dispositivo. En comparación con las 24 horas previas al inicio del dispositivo, la diuresis neta aumentó durante el periodo de 24 horas de uso del dispositivo (−1,5 ± 0,9 frente a −3,4 ± 2,4 l; p < 0,001).
Los autores concluyen que el uso del sistema preCARDIA en pacientes con IC aguda fue factible y bien tolerado, con señales exploratorias tempranas de una reducción significativa de las presiones de llenado cardiaco y un aumento de la diuresis. Estos hallazgos proporcionan la base para estudios prospectivos de mayor tamaño, como el próximo ensayo COR-ADHF, destinados a determinar la eficacia clínica.
Comentario
El 20-30% de pacientes ingresados por descompensación de IC son dados de alta con congestión residual, lo que predice rehospitalizaciones y mortalidad. Además, sabemos que la congestión sistémica reduce las tasas de filtración glomerular y contribuye a la resistencia diurética. Partiendo de estas premisas, bien conocidas, los autores plantean que un dispositivo que reduzca la presión venosa central (PVC) podría mejorar el manejo de estos pacientes consiguiendo un mayor volumen latido al disminuir la congestión, y una menor congestión renal, acelerando todo ello la descongestión.
El dispositivo preCARDIA consiste en un catéter similar a un catéter de arteria pulmonar, que proximal a la aurícula derecha tiene un globo que se hincha de manera periódica.
Este estudio está diseñado únicamente para explorar objetivos de seguridad del dispositivo, aunque incluyen un adelanto amplio de resultados preliminares.
En cuanto a los objetivos primarios de seguridad, describieron solo un evento mayor en relación con el implante, una complicación grave del acceso vascular. Sobre las complicaciones surgidas durante el tiempo de aplicación del dispositivo describen 5: hematoma en el acceso, infección del tracto urinario, deterioro de función renal, hemoptisis y empeoramiento de la IC.
Los criterios de inclusión se recogen en el material complementario, entre ellos podemos destacar los valores de PVC ≥ 10 mmHg y presión capilar pulmonar (PCP) ≥ 18 mmHg. De los 60 pacientes que finalmente se incluyeron, tenían una edad media de 65 ± 11 años, con una FEVI media de 27% ± 12%, en clase funcional NYHA III-IV. La congestión se evaluó con la exploración física (ingurgitación yugular, crepitantes, distensión abdominal, edema periférico).
Como ya se ha comentado, entre estos 60 pacientes se encuentran los primeros a los que se le implantó el dispositivo de primera generación, posteriormente se cambió el dispositivo y se incluyeron los de segunda generación. La diferencia entre ambos fue fundamentalmente una reducción del calibre del dispositivo de 14 a 10F y un cambio en el software y la consola. Además, a los primeros se le aplicó el preCARDIA 12 horas y posteriormente se amplió a 24 horas. Por tanto, existe una heterogeneidad llamativa en la aplicación del dispositivo.
En cuanto a los resultados preliminares, objetivos secundarios del estudio, demuestran una disminución de presiones, tanto de la PVC como de la PCP que disminuyeron un 23% (18 ± 6 frente a 11 ± 6 mmHg; p < 0,0001) y un 18% (30 ± 8 frente a 24 ± 9 mmHg; p < 0,0001), particularmente en los que tuvieron el dispositivo 24 horas.
También demuestran un aumento de la diuresis, sin embargo, al dejar a criterio del clínico el manejo de los diuréticos, no parecen tener mucha trascendencia estos datos. En un intento de homogeneizar, algunos pacientes les aplican un aumento de dosis de diurético y a otros un descenso y presentan el subanálisis de los dos grupos, demostrando aumento de diuresis significativa en sendos escenarios.
Reportan disminución significativa de péptidos natriuréticos (1.821 ± 3.090 de base a 1.275 ± 1,719 pg/ml; p = 0,0031) y enzimas hepáticas. Ofrecen también datos de la natriuresis, que aumentó, aunque sin significación estadística, así como la función renal que permaneció sin cambios.
Hay que destacar la financiación por parte de Johnson & Johnson, propietarios del dispositivo. Los autores reconocen que con una muestra pequeña, brazo único y factor de confusión de la terapia diurética que se ha expuesto, los hallazgos solo se pueden interpretar como hipótesis, además solo a corto plazo.
Como conclusión, este nuevo dispositivo preCARDIA, primer dispositivo diseñado para disminuir la precarga de forma mecánica, ofrece aceptable aplicabilidad y seguridad en pacientes con IC aguda, a la espera de publicación de ensayos clínicos en marcha que demuestren su eficacia.
Referencia
- Rayan Yousefzai, Arvind Bhimaraj, MichaelS. Kiernan, Jacob Abraham, Irakli Gorgoshvili, Ryan J. Tedford, Shashank Desai, Esther E. Vorovich, Keith H. Benzuly, David Miranda, Manreet K. Kanwar, Andrew J. Sauer, Debbie A. Rinde-Hoffman, Ioana Dumitru, Jaime Hernandez-Montfort, Nima Aghili, Farooq H. Sheikh, Anupam Basuray, Jason Bodnar, Jerry Curran, Daniel Burkhoff, and Navin K. Kapur.
- J Am Coll Cardiol HF. Just accepted. https://doi.org/10.1016/j.jchf.2025.102841
