El estudio PIONER AF-PCI analizó la efectividad y seguridad en el uso de rivarobaxán con 1 o 2 agentes antiplaquetarios en pacientes con fibrilación auricular (FA) e intervención coronaria percutánea (ICP)1.
En pacientes con FA que requieren una ICP con implante de stents, el uso de la triple terapia con antagonista de la vitamina K y doble antigregación con un inhibidor del receptor P2Y12 y aspirina reduce el riesgo de eventos tromboticos, pero con un aumento del riesgo de sangrado.
El PIONER AF-PCI es un estudio multicéntrico, randomizado, abierto, en el que se incluyeron 2.124 pacientes mayores de 18 años con FA no valvular (en todas sus presentaciones) en los que se realizó ICP con implantación de stents.
Los pacientes se randomizarón dentro de las 72 horas después de remover el introductor con un INR de 2,5 o menor. Se dividieron en 3 grupos (1:1:1): grupo 1: (dosis baja de rivaroxabán 15 mg 1 vez día, con 1 inhibidor P2Y12 por 12 meses). Grupo 2: (dosis muy bajas de rivaroxabán 2,5 mg dos veces al día con aspirina y un inhibidor P2Y12 por 1, 6 o 12 meses). Grupo 3: (terapia convencional con antagonista de la vitamina K (para rangos INR 2-3) con 2 antigregación con aspirina y inhibidor P2Y12 por 1, 6 o 12 meses.
El objetivo principal del estudio fue un objetivo de seguridad: la incidencia de sangrados significativos (un compuesto de sangrados mayores y menores de acuerdo al criterio TIMI al año de seguimiento. Los objetivos secundarios son: un combinado de eventos cardiovasculares mayores (muerte por causa cardiovascular, infarto de miocardio e ictus) y la trombosis de stent (TS) al año de seguimiento.
Los hallazgos principales del estudio son: la incidencia de combinado de sangrados mayores y menores fueron significativamente menores en los grupos con rivaroxabán (16,8% en el grupo 1; 18% en el grupo 2 y 26,7% en el grupo 3, HR para grupo 1 vs. Grupo 3: 0,59 p=<0,001; HR para grupo 2 vs. Grupo 3: 0,63, p<0,001). No hubo diferencias significativas en eventos trombóticos (grupo 1: 6,5%; grupo 2: 5,6% y grupo 3: 6%) No se observaron diferencias significativas en TS.
Los autores concluyen que en pacientes con FA e ICP con implante de stent, la administración de una dosis baja de rivaroxabán con antigregación única o muy baja de rivaroxabán con doble antigregación por 1,6 o 12 meses, se asocia con una menor incidencia de sangrados significativos sin diferencias en eventos trombóticos comparada con la terapia convencional.
Comentario
Con el envejecimiento poblacional, el aumento de la incidencia de FA y enfermedad coronaria es cada vez más frecuente encontrarnos ante el escenario clínico de pacientes con FA que requieren anticoagulación, e ICP con implante de stents que requieren antiagregación. Diferentes estrategias, ya sea con la antigregación (única o doble), el tiempo de antiagregación, así como el desarrollo nuevos stents, se han estudiado en los últimos años para este subgrupo de pacientes.
El estudio WOEST se objetivo un aumento significativo de cualquier sangrado sin disminución de eventos tombóticos con el uso de la triple terapia convencional vs. doble terapia con clopidogrel y anti vitamina k en pacientes con anticoagulación oral sometidos a ICP2. Así también por parte de la cardiología intervencionista el uso actual mayoritario del acceso radial con disminución de eventos hemorrágicos, así como el uso de stents farmacoactivos libre de polímero en el estudio LEADERS FREE con un terapia corta de 1 mes de 2 antigregación se objetivó una disminución de eventos trombóticos en pacientes de alto riesgo de sangrado, 35% de estos pacientes tenían FA3.
Los nuevos anticoagulantes orales (NACO) son actualmente la mejor opción en la prevención de ataques cerebrovasculares isquémicos en pacientes con fibrilación auricular no valvular. Varios estudios clínicos han establecido su eficacia y seguridad y actualmente con diferentes ensayos se está analizando una alternativa en combinación con antiagregantes plaquetarios en pacientes con FA e ICP4.
En este sentido, se ha realizado este estudio randomizado, múlticéntrico dirigido específicamente a evaluar la seguridad y eficacia de un NACO en pacientes con FA e ICP.
La información más relevante que nos aporta este estudio es: con dosis bajas o muy bajas de rivaroxabán asociado a single o doble terapia por 1,6, o 12 meses de antigregación, objetivó un disminución de hemorragias mayores o menores sin diferencias en eventos tromboticos comparados con la terapia convencional.
El presente estudio presenta varias limitaciones, por lo que los resultados tienen que ser interpretados con cautela: 1) es un estudio abierto en el que la duración de la 2 antigregación 1,6 o 12 meses, así como e tipo de inhibidor P2Y12 fue definido por el investigador. 2) las dosis de rivaroxabán usadas no son las que objetivaron beneficios en estudios previos, en la prevención de eventos en pacientes con FA no valvular sin enfermedad coronaria asociada, si bien refieren que en estudios realizados con dosis habituales combinado con 2 antiagregación hay un aumento de sangrados.
Futuras investigaciones serán importantes para determinar el papel de los diferentes NACO en FA e ICP. Si bien por su mayor efectividad, menos sangrados y algunos ya con antídotos, serían una opción válida en estos pacientes. Actualmente se encuentran en curso estudios con diferentes tipos y dosis de otros NACO, el RE-DUAL PCI con dabigatrán, y el AUGUSTUS con apixabán5.
Referencias
- Gibson CM, Mehran R, Bode C, et al. Prevention of bleeding in patients with atrial fibrilation undergoing PCI. N Engl J Med 2016; 2016 Dec 22;375(25):2423-2434.
- Dewilde WJ, Oirbans T, Verheugt FW, et al. Use of clopidogrel with or without aspirin in patients taking oral anticoagulant therapy and undergoing percutaneous coronary intervention: an open-label, randomised, controlled trial. Lancet. 2013 Mar 30;381(9872):1107-15.
- Urban P, Meredith IT, Abizaid A, et al. Polymer-free Drug-Coated Coronary Stents in Patients at High Bleeding Risk. N Eng j Med. 2015 Nov 19;373(21):2038-47.
- Del Portillo H, Badimon JJ, Cabrales J, et al. The role of the new oral anticoagulants in the treatment of coronary disease. Rev Col Cardiol 2016;23:461-3.
- H. Heidbuchel,P. Verhamme,M. Alings,M, et al. Updated European Heart Rhythm Association Practical Guide on the use of non-vitamin K antagonist anticoagulants in patients with non-valvular atrial fibrillation Europace., 17 (2015), pp. 1467-1507.
