Registro prospectivo en el que se analiza la seguridad y efectividad del implante transcatéter por vía transapical de una prótesis autoexpandible en posición mitral para la insuficiencia mitral severa.
La insuficiencia mitral (IM) sintomática está asociada con una alta mortalidad y morbilidad que pueden ser mejoradas mediante el reemplazo o reparación valvular quirúrgicos. Sin embargo, muchos pacientes con IM no pueden ser operados. El reemplazo valvular mitral transcatéter (TMVR) puede ser una opción para pacientes seleccionados con IM severa.
El objetivo de este estudio es examinar la efectividad y seguridad de TMVR en una cohorte de pacientes con IM de válvula nativa con alto riesgo quirúrgico.
Los pacientes fueron sometidos al implante transcatéter, mediante acceso transapical, de una prótesis mitral autoexpandible y se examinaron en un registro prospectivo para los resultados a corto plazo y a 30 días.
Treinta pacientes (75,6 ± 9,2 años; 25 hombres) con IM grado 3 o 4 fueron sometidos a TMVR. La etiología de la IM fue secundaria (n=23), primaria (n=3) o mixta (n=4). El riesgo quirúrgico fue de 7,3 ± 5,7% por el score STS. El implante de la prótesis fue exitoso en 28 pacientes (93,3%). No hubo muertes a corto plazo, ictus o infarto de miocardio. Un paciente murió a los 13 días de TMVR por neumonía nosocomial. En el seguimiento se detectó trombosis de las valvas en un paciente que se resolvió tras incrementar el tratamiento anticoagulante con warfarina. A 30 días, la ecocardiografía transesofágica mostró IM ligera central en un paciente y ausencia de IM en el resto de los 26 pacientes con las válvulas normoposicionadas. El volumen telediastólico del ventrículo izquierdo indexado disminuyó (90,1 ± 28,2 ml/m2 en condiciones basales vs. 72,1 ± 19,3 ml/m2 en el seguimiento; p=0,0012) al igual que el índice volumen telesistólico indexado (48,4 ± 19,7 ml/m2 vs. 43,1 ± 16,2 ml/m2; p=0,18). El 65% de los pacientes presentó síntomas leves o permaneció asintomático durante el seguimiento (clase funcional NYHA I o II). El implante exitoso del dispositivo, libre de mortalidad cardiovascular, ictus o disfunción del dispositivo a 30 días fue del 86,6%.
Los autores concluyen que el TMVR es una terapia efectiva y segura para pacientes seleccionados con IM severa nativa y la investigación posterior de esta técnica con prótesis específicamente diseñadas para la válvula mitral parece estar garantizada. Esta intervención puede suponer una solución para pacientes con IM severa y alto riesgo quirúrgico.
Comentario
La IM es una patología de alta prevalencia en los pacientes cardiológicos, con importantes repercusiones en la mortalidad y en la morbilidad de estos, y con un pronóstico malo cuando aparece disfunción ventricular y/o sintomatología grave.
La sustitución valvular quirúrgica, y también la reparación, suponen un tratamiento altamente efectivo y es el estándar actual para estos pacientes, pero sin embargo, muchos de ellos no pueden someterse a esta intervención por alto riesgo quirúrgico derivado de edad avanzada, pluripatología o enfermedades concomitantes.
El implante de válvulas transcatéter ha experimentado una evolución exponencial en los últimos años fundamentalmente el desarrollo de tecnología de implante percutáneo de válvula aórtica y se ha convertido en el tratamiento de elección para pacientes con estenosis aórtica no candidatos a cirugía, incluso con bueno resultados en aquellos con riesgo intermedio.
La peculiar anatomía asimétrica de la válvula mitral y su posición han condicionado que el desarrollo de tecnología sea más complejo que el de la válvula aórtica pero ya se han desarrollado prótesis específicas para esta válvula y se ha demostrado su aplicabilidad en humanos, aunque la experiencia sigue siendo muy baja.
Este estudio nos presenta un registro prospectivo en el que se analiza la efectividad y seguridad a corto plazo y a 30 días del implante transapical de la prótesis valvular autoexpandible Tendyne diseñada específicamente para la válvula mitral.
Se incluyeron en 8 centros 30 pacientes con IM severa sintomática rechazados para cirugía y los resultados fundamentales fueron:
- El implante transcatéter por vía transapical de una prótesis especifica para posición mitral es realizable con un implante exitoso y abolición de la IM en el 83% de los casos.
- La TMVR puede ser realizada de forma segura y con un bajo riesgo de complicaciones y eventos mayores.
- La posibilidad de recaptura y reposicionamiento de la prótesis permite un adecuado rendimiento del procedimiento para conseguir un implante exitoso.
El éxito de este dispositivo se debe a varios factores: un diseño de la prótesis que permite adaptase a la forma asimétrica de la válvula mitral, un orificio efectivo anterógrado amplio para permitir un flujo laminar suficiente, el anclado de la prótesis para permitir su fijado adecuado y el cierre del ápex cardiaco mediante un parche evitando sangrado y complicaciones.
Como limitaciones fundamentales hay que citar la ausencia de grupo control y de aleatorización como fundamental. También es de reseñar que muchos de los centros solo realizaron uno o dos TMVR por lo que los resultados podrían mejorar en un futuro con equipos más experimentados.
La TMVR es una técnica prometedora y que parece añadir más peso al intervencionismo estructural junto a otros procedimientos como TAVR o cierre de orejuela izquierda y que quizás en el futuro serán de elección frente a una cirugía más agresiva en pacientes seleccionados, lo que será sin duda, objetivo de ensayos randomizados con un tamaño muestral más adecuado para establecer una evidencia suficiente.
Referencia
- David W.M. Muller, Robert Saeid Farivar, Paul Jansz, Richard Bae, Darren Walters, Andrew Clarke, Paul A. Grayburn, Robert C. Stoler, Gry Dahle, Kjell A. Rein, Marty Shaw, Gregory M. Scalia, Mayra Guerrero, Paul Pearson, Samir Kapadia, Marc Gillinov, Augusto Pichard, Paul Corso, Jeffrey Popma, Michael Chuang, Philipp Blanke, Jonathon Leipsic, Paul Sorajja, Tendyne Global Feasibility Trial Investigators.
- J Am Coll Cardiol. 2016 Dec 20. pii: S0735-1097(16)37122-4. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.068. [Epub ahead of print].
