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Levosimendán y shock cardiogénico postcirugía cardiaca: expectativas fallidas

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Ensayo que analiza la eficacia del levosimendán para el tratamiento del shock cardiogénico después de cirugía cardiaca.

La disfunción ventricular izquierda es una complicación mayor de la cirugía cardiaca y se asocia a una elevada mortalidad. Algunos metaanálisis de estudios anteriores sugieren que la administración de este fármaco podría aumentar la supervivencia de los pacientes sometidos a este tipo de cirugía.

Este es un ensayo multicéntrico doble ciego y controlado con placebo (CHEETAH Trial). Se aleatorizó a los pacientes a recibir levosimendán en infusión continua (0,025 hasta 0,2 μg/kg/min) vs. placebo durante 48 horas o hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos. Criterios de inclusión: pacientes con indicación de soporte hemodinámico después de una cirugía cardiaca. El objetivo principal fue la mortalidad a los 30 días.

El ensayo fue detenido prematuramente por futilidad después de la inclusión de 506 pacientes: 248 fueron asignados al brazo de levosimendán y 258 recibieron placebo. No hubo diferencias significativas en la mortalidad a los 30 días entre levosimendán y placebo (32 [12,9%] y 33 [12,8%], respectivamente; diferencia absoluta de riesgos, 0,1%; intervalo de confianza al 95% -5,7 a 5,9; p=0,97). Tampoco hubo diferencias significativas entre ambos grupos en los objetivos secundarios: duración de la ventilación mecánica invasiva, duración de la estancia en la unidad de intensivos ni del ingreso hospitalario. No hubo diferencias en la aparición de hipotensión o arritmias entre el grupo de levosimendán y placebo.

Los autores concluyen que en pacientes que requieren soporte hemodinámico después de una cirugía cardiaca, el levosimendán a dosis bajas añadido al tratamiento estándar no redujo la mortalidad a los 30 días.

Comentario

El levosimendán es un inotrópico sensibilizador del calcio, con un mecanismo de acción diferente a los fármacos análogos de las catecolaminas (adrenalina, dobutamina y noradrenalina) y los inhibidores de la fosfodiesterasa 3 (milrinona), clásicamente empleados en cirugía cardiaca. Se propuso que sus efectos antiinflamatorios y antioxidantes podrían ser cardioprotectores y tener utilidad en la disfunción ventricular que ocurre después de la cirugía cardiaca, como se había sugerido en pequeños estudios anteriores. Sin embargo, este favorable perfil hemodinámico no se acompaña de un beneficio clínico, como ha quedado reflejado en este estudio y en otro publicado de manera casi simultánea en el New England Journal of Medicine. En el segundo ensayo, se evaluó si la administración profiláctica de levosimendán en pacientes con disfunción ventricular (FEVI ≤35%) sometidos a cirugía cardiaca con circulación extracorpórea podría reducir la incidencia de shock postoperatorio. No se encontraron diferencias significativas en la mortalidad, infarto, necesidad de asistencia circulatoria o terapia de depuración extrarrenal.

La disfunción cardiovascular que aparece después de una cirugía cardiaca es de origen multifactorial. El aturdimiento miocárdico es tan solo uno de ellos, y suele resolverse en 24-48 horas. La disfunción ventricular preexistente es un factor de riesgo, pero la administración profiláctica de fármacos inotrópicos no ha demostrado reducir la incidencia de este desenlace, que se asocia a una elevada mortalidad. Es necesario continuar investigando nuevas herramientas que mejoren el pronóstico. Puede que en el futuro seamos capaces de anticiparnos a la aparición del shock, pero por el momento tendremos que conformarnos con diagnosticarlo y tratarlo precozmente. Una de las limitaciones del estudio CHEETAH es la posibilidad de haber incurrido en un error de tipo II, con una falta de potencia estadística, ya que fue detenido prematuramente por futilidad.

Como conclusión podemos decir que aunque el levosimendán no ha demostrado superioridad frente al placebo en el tratamiento del shock después de cirugía cardiaca, al menos es seguro y no produce un aumento de efectos adversos (sobre todo hipotensión y arritmias).

Referencia

Levosimendan for Hemodynamic Support after Cardiac Surgery

  • Landoni G, Lomivorotov VV, Alvaro G, Lobreglio R, Pisano A, Guarracino F, Calabrò MG, Grigoryev EV, Likhvantsev VV, Salgado-Filho MF, Bianchi A, Pasyuga VV, Baiocchi M, Pappalardo F, Monaco F, Boboshko VA, Abubakirov MN, Amantea B, Lembo R, Brazzi L, Verniero L, Bertini P, Scandroglio AM, Bove T, Belletti A, Michienzi MG, Shukevich DL, Zabelina TS, Bellomo R, Zangrillo A; CHEETAH Study Group.
  • N Engl J Med. 2017 Mar 21. [Epub ahead of print].

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