Estudio prospectivo no aleatorizado para valorar la seguridad de la RMN con una fuerza de campo magnético de 1,5 Tesla en pacientes que tenían o un marcapasos o un desfibrilador que no se consideraba como compatible.
Este estudio parte de la situación siguiente: a los pacientes que tienen marcapasos o desfibriladores a menudo se les deniega la posibilidad de realizar una prueba de imagen con resonancia magnética nuclear (RMN) por cuestiones de seguridad, a menos que los dispositivos cumplan ciertos criterios, por ejemplo los de la FDA (Food and Drug Administration), que han designado ciertos dispositivos como MRI-conditional, que en castellano podríamos designar como “compatibles con RMN”.
La metodología del estudio realizado en Johns Hopkins University de Baltimore, consistió en realizar un estudio prospectivo no aleatorizado para valorar la seguridad de la RMN con una fuerza de campo magnético de 1,5 Tesla en 1.509 pacientes que tenían o un marcapasos (58%) o un desfibrilador (42%) que no se consideraba como compatible con RMN (y se que designaron como dispositivo legacy, que en castellano podríamos designar como "legado", siendo más apropiado quizás "no moderno"). Los pacientes se sometieron a 2.103 exámenes de resonancia magnética torácica y no torácica que se consideraron clínicamente necesarios. El modo de estimulación se cambió a modo asíncrono para pacientes dependientes de estimulación y a modo de demanda para los otros pacientes. Las funciones de taquiarritmia fueron deshabilitadas. Las evaluaciones de los resultados incluyeron eventos adversos y cambios en las variables que se refieren a las funciones de los cables y generador y su interacción con el tejido circundante (parámetros del dispositivo). El protocolo ya ha sido descrito en otros artículos (la publicación más reciente en acceso abierto).
Los resultados comunicados son los siguientes, ocurrieron eventos adversos clínicamente significativos a largo plazo. En nueve exámenes de RMN (0,4%; intervalo de confianza del 95%: 0,2-0,7), el dispositivo del paciente se restableció a un modo de respaldo (backup mode). Dicho restablecimiento (reset) fue transitorio en ocho de los nueve exámenes. En un caso, un marcapasos con menos de 1 mes de vida restante de la batería se restableció estimulación ventricular inhibida y no se pudo reprogramar; el dispositivo fue reemplazado posteriormente. El cambio notable más común en los parámetros de los dispositivos (cambio > 50% respecto a basal) inmediatamente después de la RMN fue una disminución en la amplitud de la onda P, que ocurrió en el 1% de los pacientes. En el seguimiento a largo plazo (cuyos resultados estuvieron disponibles para el 63% de los pacientes), los cambios notables más comunes desde el inicio fueron disminuciones en la amplitud de la onda P (en 4% de los pacientes), aumentos en el umbral de captura auricular (4%), aumentos en el umbral de captura del ventrículo derecho (4%) y aumentos en el umbral de captura del ventrículo izquierdo (3%). Los cambios observados en los parámetros de los cables fueron clínicamente significativos y no requirieron revisión o reprogramación del dispositivo
Ante estos resultados los autores concluyeron que habían evaluado la seguridad de la RMN, realizada con el uso de un protocolo de seguridad previamente especificado, en 1.509 pacientes que tenían un marcapasos no moderno o un desfibrilador no moderno. Y lo que es más importante tampoco informando de eventos adversos clínicamente significativos a largo plazo.
Comentario
La mayoría de los pacientes que se someten a un implante de un marcapasos o desfibrilador posteriormente acaban teniendo una indicación clínica para realizar una RMN. Hay evidencia de pequeños estudios (se citan hasta 18 en este artículo) que informan sobre la seguridad de la resonancia magnética en pacientes que tienen un marcapasos o desfibrilador; existía hasta ahora un estudio más grande que lo había evaluado solo en exámenes no torácicos.
Por otro lado, otros estudios han investigado específicamente la seguridad de la RMN en pacientes que tienen marcapasos que, según la Food and Drug Administration (FDA), han demostrado no presentar riesgos conocidos bajo ciertas condiciones específicas de uso; tales dispositivos se denominan MRI-conditional. Sin embargo, la gran mayoría de los sistemas de marcapasos y desfibriladores en uso actual no están etiquetados específicamente como MRI-condicional y se denominan sistemas "no modernos". La FDA y los fabricantes de dispositivos consideran que la presencia de un sistema no moderno es una contraindicación para la RMN. Además, los centros Medicare y Medicaid habían determinado en otras investigaciones que el acceso a la RMN mejora los resultados para los beneficiarios de Medicare que tienen dispositivos con MRI-conditional.
Ante esta información, el valorar la seguridad en los dispositivos no diseñados específicamente para RMN es algo de interés y con relevancia en la práctica clínica diaria.
Hay que tener en cuenta algunos aspectos para valorar la aplicabilidad de este estudio como los criterios de exclusión:
- Implante de los cables en las cuatro semanas previas.
- Cables epicárdicos quirúrgicos permanentes.
- Cables permanentes no funcionantes.
- Sistemas de desfibrilador subcutáneos.
- Pacientes dependientes con desfibrilador sin capacidad de estimulación asíncrona.
El resto de situaciones sí que fueron incluidas en el estudio.
El estudio tiene varias limitaciones que fueron destacadas por los propios autores:
- Estudio unicéntrico, no fácilmente generalizable a otras situaciones clínicas o instalaciones de RMN.
- No se puedo contactar a largo plazo con un 20% de los pacientes, lo que dificulta saber si hubo una disfunción del dispositivo o arritmias tras la interrogación que se realizó tras la RMN.
- No se hicieron pruebas de umbrales de desfibrilación en los desfibriladores, aunque tampoco hubo cambios en los parámetros de sensado o estimulación, actualmente es algo cuestionable realizar estas pruebas por potenciales efectos secundarios.
- Aunque se estudiaron muchos tipos de dispositivos, los números totales de cada tipo son pequeños.
- La tecnología de los dispositivos está en constante evolución, y las interacciones de futuros sistemas con interferencia electromagnética no se puede excluir.
- Las RMN se realizaron en campos de fuerza 1,5 Tesla con lo que dichos resultados no se pueden extrapolar a fuerzas más altas ni más bajas.
Este estudio demuestra seguridad de la RMN en estos dispositivos, pero lleva a organizarse ya que el protocolo obliga a revisiones pre y posprueba, cosa que ocurre también en los MRI-conditional. Como bien sabemos es más fácil contraindicar que indicar con seguridad.
Referencia
Safety of Magnetic Resonance Imaging in Patients with Cardiac Devices
- Saman Nazarian, Rozann Hansford, Amir A. Rahsepar, Valeria Weltin, Diana McVeigh, Esra Gucuk Ipek, Alan Kwan, Ronald D. Berger, Hugh Calkins, Albert C. Lardo, Michael A. Kraut, Ihab R. Kamel, Stefan L. Zimmerman. Henry R. Halperin.
- N Engl J Med 2017; 377:2555-2564.
