La técnica de implante puede afectar a los resultados clínicos de la revascularización coronaria con dispositivos bioabsorbibles (BVS, por sus siglas en inglés).
Existen estudios que sugieren esta relación pero que no han sido ajustados por las características del paciente y lesión, que pudieran haber influido en la elección de la técnica por el operados y en los resultados.
El objetivo de este estudio fue determinar si el fallo en la lesión diana (TLF) (muerte cardiaca, infarto de miocardio en vaso diana o revascularización de la lesión diana guiada por isquemia) y las tasas de trombosis del dispositivo (ScT) tras 3 años del implante están afectadas por la técnica realizada por el operador (selección del tamaño del vaso y parámetros de pre y posdilatación).
Las tasas de TLF y ScT fueron determinadas en 2.973 pacientes con 3.149 lesiones tratadas de 5 ensayos prospectivos (ABSORB II, ABSORB China, ABSORB Japan, ABSORB III y ABSORB Extend). Los resultados durante 3 años (y entre 0-1 y 1-3 años) fueron evaluados según las definiciones prespecificadas de técnica óptima (predilatación, dimensionamiento del vaso y posdilatación). Se utilizó un análisis multivariado para ajustar las diferencias con más de 18 características de la lesión y del paciente.
Se realizó predilatación óptima (ratio balón a diámetro de referencia según el laboratorio central ≥ 1:1), selección del tamaño del vaso (diámetro del vaso de referencia ≥ 2,25 mm y ≤ 3,75 mm) y posdilatación (con un balón no compliante a más de 18 atm y más grande que el diámetro de referencia del dispositivo, pero no ≥ 0,5 mm) en todas la lesiones tratadas en 59,2%, 81,6% y 12,4% de los pacientes. El dimensionamiento adecuado del BVS fue un predictor independiente de ausencia de TLF durante un año (RR: 0,67; p = 0,01) y a los 3 años (RR: 0,72; p = 0,01) y de ausencia de ScT durante el primer año (RR: 0,36; p = 0,004). La predilatación agresiva fue un predictor independiente de ScT entre el primer y el tercer año (RR: 0,44; p = 0,03) y la posdilatación óptima un predictor independiente de ausencia de TLF el primer y el tercer año (RR: 0,55; p = 0,05).
En este análisis a gran escala de los principales estudios ABSORB, tras ajuste multivariado por características del paciente y de la lesión, el dimensionamiento del vaso y la técnica del operador se asociaron robustamente con los resultados de BVS a 3 años.
Comentario
Los stents o dispositivos bioabsorbibles proporcionan una alternativa a los stents metálicos tradicionales, aportando un soporte vascular y efecto antiproliferativo durante las etapas tempranas tras el implante similares a las de los DES, pero permiten una absorción del material del dispositivo en unos 3 años que parece preservar la reacción vasomotora y mejorar los resultados a largo plazo. El BVS Absorb fue el primero en salir al mercado y generalizarse su uso en la práctica clínica tras los resultados favorables de los primeros ensayos clínicos. Sin embargo, en los últimos meses se han publicado datos que repetidamente indican que las tasas de trombosis del dispositivo son sustancialmente mayores que en los DES por lo que la Food and Drug Administration (FDA) emitió varias alertas y finalmente la casa comercial interrumpió su comercialización.
Se ha propuesto en diferentes estudios retrospectivos que una técnica adecuada en el implante podría disminuir estos resultados adversos basándose en lo que se conoce como PSP (predilatación óptima, sizing –dimensionamiento- adecuado del dispositivo con respecto al vaso, y posdilatación). Sin embargo, estos estudios no han permitido realizar un análisis multivariado y no quedaba resuelto si los mejores resultados se debían efectivamente a la utilización de PSP o a que esta se utilizaba en pacientes y/o lesiones con un mejor perfil.
Por ello se realiza este estudio en el que toman una gran cantidad de pacientes de los 5 grandes ensayos ABSORB pudiendo analizar 2.973 pacientes y 3.149 lesiones de forma que el análisis, incluso multivariado, pueda tener un poder estadístico aceptable y con la gran ventaja de proceder de ensayos clínicos prospectivos, monitorizados y con análisis realizados en laboratorios centrales.
Es muy llamativo que los 3 elementos de la técnica PSP solo se llevaron a cabo adecuadamente en el 5,0% de las lesiones siendo el sizing del dispositivo el mejor realizado (82,3% de las lesiones) seguido por la predilatación (60,1% de las lesiones). La posdilatación sin embargo aunque se realizó en el 66,9% de las lesiones solo fue óptima en el 12,7%.
Los principales hallazgos del estudio en cuanto a resultados clínicos fueron:
- El implante de BVS en vasos pequeños (< 2,25 mm) fue el principal predictor de eventos adversos relacionados con el dispositivo durante 3 años de seguimiento, en especial con las trombosis, que fueron 3 veces más frecuentes.
- La predilatación agresiva tuvo un efecto neutro a largo plazo, pero se asoció con menor trombosis de dispositivo entre 1 y 3 años.
- Una posdilatación óptima se asoció con mejores resultados, pero solo entre 1 y 3 años.
Así, los tres elementos de la técnica PSP parecen tener un efecto beneficioso, tanto en conjunto como por separado, pero diferentes en cuanto a su mecanismo y actuando en las diferentes fases de adaptación, endotelización y absorción tras la angioplastia. Por ejemplo, la mejor forma de evitar la trombosis de dispositivo durante el primer año fue no implantar BVS en vasos pequeños, sin que la pre o posdilatación influyesen en este periodo. En cambio, entre 1 y 3 años, las lesiones pre y posdilatadas adecuadamente no presentaron trombosis, independientemente del tamaño del vaso.
Como último apunte, destacar que el pequeño grupo de pacientes (4,9%) en los que los tres elementos de la PSP se aplicó adecuadamente la tasa de eventos fue la más baja.
Aunque se debe insistir en una técnica rigurosa en el implante de los BVS siguiendo PSP, parece que lo más importante es realizar un adecuado sizing del vaso. El desarrollo de nuevos dispositivos con struts más finos y mayor distensibilidad está siendo estudiando actualmente y puede que permita obtener unos mejores resultados.
En cualquier caso, el mayor beneficio de los BVS parece que será a largo plazo, cuando estén completamente reabsorbidos y los stents farmacoactivos puedan seguir presentando complicaciones.
Referencia
- Stone GW, Abizaid A, Onuma Y, Seth A, Gao R, Ormiston J, Kimura T, Chevalier B, Ben-Yehuda O, Dressler O, McAndrew T, Ellis SG, Kereiakes DJ, Serruys PW.
- J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 12;70(23):2863-2874. doi: 10.1016/j.jacc.2017.09.1106. Epub 2017 Oct 31.
