El ROADMAP, estudio observacional prospectivo no randomizado, evaluó pacientes con insuficiencia cardiaca (IC) en estadio INTERMACS 4-7, a una estrategia con tratamiento médico óptimo (TMO) frente a implante de un dispositivo de asistencia ventricular izquierda (DAVI), en función de las preferencias del paciente.
En el seguimiento a dos años, Starling RC. y colaboradores mostraron una mayor supervivencia con mejoría de la clase funcional en el grupo de DAVI, pero a expensas de un mayor número de complicaciones típicas de estos dispositivos1. De cara a estudiar cohortes más equilibradas y definir mejor qué pacientes podrían beneficiarse de la implantación de un DAVI, se realizó este subanálisis estratificado en función del perfil INTERMACS (4 frente a 5-7).
El objetivo primario fue el mismo que en el estudio original (supervivencia con mejoría de la clase funcional evaluada con el test de los 6 minutos de al menos 75 m). Como objetivos secundarios se evaluaron: la supervivencia global, los eventos adversos (EA) y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
En la cohorte INTERMACS 4, más pacientes con DAVI alcanzaron el objetivo primario en comparación con el TMO (40% frente a 15%, OR = 3,9 [1,2-12,7]; p = 0,024); pero estos hallazgos no se observaron en el grupo INTERMACS 5-7. La supervivencia libre de eventos a los 2 años fue mayor para el DAVI frente al TMO en ambos grupos, INTERMACS 4 (67% frente a 28%; p < 0,001) e INTERMACS 5-7 (76% frente a 49%; p = 0,025). El objetivo compuesto de supervivencia en la terapia original con mejor CVRS o depresión fueron mejores con DAVI que con TMO en INTERMACS 4, pero no INTERMACS 5-7. Los eventos adversos tuvieron una tendencia más alta en los DAVI frente a TMO en ambos grupos.
Las tasas de rehospitalización para DAVI frente a TMO fueron similares entre los grupos de tratamiento en INTERMACS 4 (82% frente a 86%; p = 0,780), pero fueron más altas para DAVI en INTERMACS 5-7 (93% frente a 71%; p = 0,016).
Los autores concluyen que los pacientes con DAVI en INTERMACS 4, pero no en INTERMACS 5-7, presentan una mejor supervivencia acompañada de mejoría en la clase funcional y experimentan mejorías en la CVRS y la depresión en comparación con el TMO, incluso a costa de una mayor incidencia de eventos adversos. La terapia con DAVI puede ser beneficiosa en pacientes seleccionados con INTERMACS 4, pero puede diferirse para la mayoría de los pacientes con INTERMACS 5-7 sobre los que debería realizarse un seguimiento estrecho.
Comentario
A raíz de la publicación inicial del estudio ROADMAP surgió una corriente de profesionales médicos que abogaba por el implante precoz de un DAVI en pacientes con IC “menos grave” de cara a intentar disminuir su mortalidad, y sobretodo, intentar mejorar su clase funcional y calidad de vida. La importancia de este subanálisis radica en que confirma que realmente los pacientes que más se benefician de un implante de DAVI son aquellos que están en una peor situación clínica.
Aunque el desarrollo tecnológico de la última década ha permitido disminuir las complicaciones y mejorar la supervivencia de los pacientes con DAVI, estos dispositivos aún pagan un peaje importante con respecto a sus complicaciones. Cerca del 66% de los pacientes con DAVI dentro del estudio experimentó una evento adverso propio de la terapia.
Es importante saber que en la cohorte de pacientes INTERMACS 4, durante el seguimiento, el 40% de los pacientes asignados a TMO habían fallecido a los 2 años, mientras que un 26% de los restantes habían precisado el implante de un DAVI por deterioro clínico. Sin embargo, en el grupo INTERMACS 5-7 la mortalidad fue de un 26%, y un 20% precisó el implante de DAVI. Estas diferencias entre ambos grupos son las responsables de que en el análisis por intención de tratar, en el grupo de INTERMACS 5-7 la mortalidad fuese la misma entre ambas estrategias (77% frente a 70%; p = 0,449). Además es importante recalcar que solo los pacientes del grupo INTERMACS 4 mejoraron desde el punto de vista funcional y de calidad de vida.
En conclusión, los resultados expuestos en este manuscrito apoyarían el implante de un DAVI en pacientes con perfil INTERMACS 4, al conseguir una mejoría en su supervivencia, en su clase funcional y su calidad de vida, mientras que en los pacientes “menos graves” INTERMACS 5-7, esta terapia podría reservarse para aquellos que pudiesen presentar un empeoramiento clínico en el futuro.
Referencia
- Keyur B. Shah, Randall C. Starling, Joseph G. Rogers, Douglas A. Horstmanshof, James W. Long, Vigneshwar Kasirajan, Josef Stehlik, Joyce Chuang, David J. Farrar, Jerry D. Estep for the ROADMAP Investigators.
- J Heart Lung Transplant. 2018;37(6):706-714. doi: 10.1016/j.healun.2017.12.003.
1Se recomienda la lectura también del estudio original con seguimiento a dos años: Starling et al. J Am Coll Cardiol HF 2017;5:518–27.
