El registro FRANCE-2 muestra los resultados tras 5 años de seguimiento en pacientes de alto riesgo sometidos a implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI), entre enero de 2010 y 2012.
Se realizaron un total de 4.201 TAVI a pacientes consecutivos con clase funcional de la New York Heart Association (NYHA) > 2 y estenosis aórtica grave (área ≤ 0,8 cm2, gradiente medio ≥ 40 mmHg o velocidad pico ≥ 4 m/s) no candidatos a cirugía de recambio valvular.
Las válvulas implantadas fueron tanto Sapien y Sapien XT (66,3%), como la autoexpandible CoreValve (33,7%). Tras el implante los pacientes recibieron doble antiagregación durante un mes con clopidogrel, y posteriormente aspirina de forma indefinida. El 73% de los procedimientos fueron por vía femoral.
El endpoint primario fue mortalidad por cualquier causa. A los 5 años alcanzó el 60,8% (23,3% el primer año, 33,1% a los 2 años, 42,5% a los 3 años y 52,3% a los 4 años). Durante todo el seguimiento fue sistemáticamente menor en el grupo de acceso femoral.
Se registraron también endpoints secundarios de seguridad y eficacia y complicaciones según los criterios del Valve Academic Research Consortium (VARC)1. La tasa de éxito del procedimiento fue 97,2%. La mayoría de eventos cardiovasculares adversos ocurrieron durante el primer mes y posteriormente se mantuvo en una tasa < 2% hasta el final del seguimiento. La complicación más frecuente fue la necesidad de implante de marcapasos definitivo. Los pacientes que desarrollaron insuficiencia cardiaca (IC) (14,3% el primer año y luego < 5% anual) presentaron una mortalidad mucho mayor en comparación con aquellos sin IC. Aun así, el 88,7% de los supervivientes permanecieron en clase funcional NYHA ≤ 2.
El deterioro estructural de la prótesis durante el seguimiento se definió siguiendo el documento de consenso de la European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI)2. Un total de 1.138 pacientes fueron evaluados mediante ecocardiografía entre el cuarto y quinto año. Se estableció como deterioro moderado si el gradiente medio era ≥ 20, pero < 40 mmHg o había un cambio ≥ 10, pero < 20 mmHg, con respecto al valor basal al mes del implante o bien si existía insuficiencia moderada central o empeoramiento respecto al estudio basal. Un 6,9% presentó deterioro moderado al año alcanzando un 12,4% entre el cuarto y quinto año. El deterioro fue grave en 1,4% al año y 2,9% entre el cuarto y quinto año (gradiente medio ≥ 40 mmHg o cambio ≥ 20 mmHg de gradiente medio con respecto al valor al mes del implante o nueva insuficiencia moderada central y empeoramiento respecto al estudio basal). La presencia de deterioro valvular fue mayor conforme disminuía el tamaño de la prótesis. No se encontraron diferencias en cuanto a mortalidad entre pacientes con o sin deterioro valvular, pero los pacientes con regurgitación ≥ grado 2 presentaron peor pronóstico que aquellos con regurgitación ≤ grado 1.
Los autores concluyen que la baja tasa de eventos y el deterioro valvular grave en los supervivientes apoyan la eficacia del TAVI a medio-largo plazo.
Comentario
Desde su aparición en 2007 y su posterior desarrollo, las prótesis aórticas percutáneas han permitido tratar a pacientes de muy alto riesgo con estenosis aórtica grave, no candidatos a cirugía cardiaca.
Hasta el momento existía muy poca información sobre su seguridad y eficacia a largo plazo. Este es el mayor registro sobre TAVI con resultados a largo plazo con un alto seguimiento clínico (95,5%) y ecocardiográfico (27%).
Hay tres aspectos principales que se analizan en la discusión del artículo.
- Los pacientes sometidos a TAVI son de muy alto riesgo por lo que las tasas de mortalidad siempre van a ser altas, con un pico inicial importante donde predomina la etiología cardiovascular y una tasa anual que se mantiene estable durante los primeros años, siendo la mortalidad tardía principalmente de origen no cardiovascular.
- Los resultados obtenidos en el registro FRANCE-2 (60,8% mortalidad a 5 años) son superponibles a los descritos previamente en otros registros como el PARTNER 1 (67,8%)3, el registro italiano (55%)1, el inglés4 o el canadiense5 (53,1% y 65%, respectivamente).
- Los eventos adversos ocurren principalmente durante el primer mes, en probable relación con el procedimiento, manteniendo a posteriori una incidencia baja que se mantiene durante el seguimiento. Además los supervivientes mantienen una buena clase funcional con casi el 90% en clase funcional NYHA ≤ II.
Por otro lado, la incidencia de IC, con gran impacto en la mortalidad, presenta una alta tasa inicial que luego disminuye al < 5% anual a partir del segundo año, que se podría explicar por la gran comorbilidad cardiovascular asociada presente en el momento del implante.
Por último, el FRANCE-2 es hasta el momento el registro con la mayor cohorte de controles ecocardiográficos a largo plazo; 459 pacientes fueron evaluados al quinto año. La incidencia acumulada de disfunción ≥ moderada fue 13,3% (2,5% disfunción grave). Los resultados son similares a los presentados previamente1, respaldando la adecuada durabilidad de las prótesis a largo plazo. Cabe destacar que la presencia de disfunción protésica grave no se asocia a mayor mortalidad, aunque sí a mayor número de eventos por IC.
En resumen, este registro presenta la mayor cohorte de pacientes de alto riesgo sometidos a TAVI, con seguimiento a 5 años. Muestra buenos resultados clínicos, superponibles a los registros previos de menor tamaño y con gran información sobre el seguimiento ecocardiográfico con muy baja tasa de deterioro grave de la prótesis.
Referencia
- Romain Didier, Hélène Eltchaninoff, Patrik Donzeau-Gouge, Karine Chevreul et al.
- Circulation 2018. Aug 28. DOI: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.036866 [Epub ahead of print].
Bibliografía
- Leon MB, Piazza N, Nikolsky E, Blackstone EH et al. Standardized endpoint definitions for transcatheter aortic valve implantation clinical trials: a consensus report from the Valve Academic Research Consortium. Eur Heart J. 2011;32:205-217.
- Capodanno D, Petronio AS, Prendergast B, Eltchaninoff H et al. Standardized definitions of structural deterioration and valve failure in assessing long-term durability of transcatheter and surgical aortic bioprosthetic valves: a consensus statement from the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI) endorsed by the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur Heart J. 2017;38:3382-3390.
- Mack MJ, Leon MB, Smith CR, Miller DC et al. 5-year outcomes of transcatheter aortic valve replacement or surgical aortic valve replacement for high surgical risk patients with aortic stenosis (PARTNER 1): a randomized controlled trial. Lancet Lond Engl. 2015;385:2477-2484.
- Ludman PF, Moat N, de Belder MA, Blackman DJ, Duncan A et al. Transcatheter aortic valve implantation in the United Kingdom: temporal trends, predictors of outcome, and 6-year follow-up: a report from the UK Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) Registry, 2007 to 2012. Circulation. 2015;131:1181-1190.
- Toggweiler S, Humphries KH, Lee M, Binder RK et al. 5-year outcome after transcatheter aortic valve implantation. J Am Coll Cardiol. 2013;61:413-419.
