El objetivo del estudio EVEREST II HRS fue evaluar los resultados clínicos a 5 años de la reparación mitral percutánea con dispositivo MitraClip (Abbott Vascular, Santa Clara, California) en pacientes con alto riesgo quirúrgico para cirugía mitral.
Para ello se seleccionaron pacientes con insuficiencia mitral (IM) de grado 3 o superior con un riesgo quirúrgico de escala de la Society of Thoracic Surgeons (STS) > 12% o con características preespecificadas de alto riesgo quirúrgico (cirugía previa con injertos viables, dos o más cirugías torácicas previas, aorta en porcelana, radioterapia en mediastino, IM funcional y fracción de eyección del ventrículo izquierdo [FEVI] < 40%, más de 75 años y FEVI < 40%, cirrosis hepática o más de dos factores de alto riesgo STS). El artículo que nos ocupa analiza la tasa de eventos y seguridad de la técnica tras un periodo de seguimiento de 5 años (resultados a 30 días y al año publicados anteriormente).
Se incluyeron 78 pacientes, con una tasa de seguimiento a 5 años del 90%. La incidencia de eventos, que descendió desde los primeros 30 días hasta el año, se mantuvo estable desde el primer hasta el quinto año. Dos pacientes (2,6%) desarrollaron estenosis mitral y otros dos pacientes se sometieron a cirugía sobre la válvula mitral (uno de ellos por estenosis mitral). La tasa de muerte fue del 53,8% (42 pacientes) a 5 años. A pesar de ello, se demostró reducción en la gravedad de la IM (grado ≤ 2) en el 75% de los pacientes al final del seguimiento (p = 0,0107), así como disminución del diámetro telediastólico de ventrículo izquierdo (–38,2 ml; intervalo de confianza [IC] 95%: –55,0 a –21,4; p < 0,0001) y del telesistólico (–14,6 ml; IC 95%: –27,7 a –1,5; p = 0,0303). También se constató mejoría de la clase funcional de la New York Heart Association a lo largo del seguimiento (p < 0,005). Además, el diámetro del anillo septal-lateral de ventrículo izquierdo se mantuvo estable, sin signos de dilatación, durante los 5 años.
Los autores concluyen que este estudio demuestra la seguridad y eficacia de la reparación percutánea de la IM con dispositivo MitraClip a 5 años de seguimiento. Además, afirman que la mortalidad observada es una consecuencia más probable de la avanzada edad y alta comorbilidad de la muestra incluida, mientras que la mejoría en la clase funcional se mantuvo constante a lo largo del seguimiento (en los pacientes que sobrevivieron).
Comentario
La reparación percutánea borde a borde de la IM constituye actualmente una opción terapéutica para los pacientes con IM y, principalmente, riesgo quirúrgico alto. Diversos estudios pivotales y ensayos clínicos han demostrado que esta técnica es segura y efectiva a largo plazo, aunque asociada a una mayor recidiva de la IM temprana en comparación con la cirugía. Por tanto, las guías actuales proponen la reparación percutánea borde a borde en pacientes con IM primaria o funcional cuando el riesgo quirúrgico es inaceptable o alto en el primer caso o más que bajo en el segundo. Sin embargo, los principales registros europeos y americanos reportan que el porcentaje de pacientes con IM significativa sintomática que se somete a cirugía es muy bajo, presumiblemente debido en parte a un riesgo quirúrgico inaceptable.
Por tanto, los cardiólogos nos preguntamos si podemos hacer algo más para los pacientes no subsidiarios a cirugía por riesgo quirúrgico alto. Este estudio pretende responder a este interrogante y eso es lo que lo hace interesante: ¿cuál es el pronóstico de los pacientes con riesgo quirúrgico alto que se someten a reparación percutánea borde a borde con MitraClip?
Los principales resultados indican, en primer lugar, que la eficacia en cuanto a la disminución de la IM y la mejoría de la clase funcional se mantiene a largo plazo. O, dicho de otro modo, que para los pacientes que son dados de alta con una reducción de la IM (73%), esta se mantiene a lo largo del seguimiento (en los supervivientes). En segundo lugar, que es una técnica segura, pues a largo plazo no se observaron eventos adversos reseñables más que los que ya se presentaron en el inicio del seguimiento.
Por otro lado, la tasa de muerte fue bastante alta (53,8%). Además, la mayoría fueron debidas a causas cardiológicas (52%). Si bien es cierto que la tasa de mortalidad puede explicarse por el perfil de la muestra (edad 77 ± 10 años, se requería un riesgo STS ≥ 12% o factores predeterminados de alto riesgo quirúrgico), una de las principales limitaciones es que se echa de menos un grupo control con el que comparar los resultados (a destacar que, aunque no exento de polémica, este grupo control que sí que estuvo presente en la publicación de este estudio a 1 año de seguimiento).
Los autores también reportan un interesante análisis estratificado con la mortalidad, y es que los pacientes en los que se consiguió una reducción de la IM hasta grado ≤ 2 presentaron una menor mortalidad que los pacientes con IM posprocedimiento de grado 3 y grado 4. Es un hallazgo post hoc pero también fisiopatológicamente consistente. Otro aspecto reseñable es que a pesar de la escasa muestra, se realizó un análisis en función de la etiología de la IM (primaria o funcional). En este, no hubo diferencias significativas en cuanto a la eficacia y seguridad de la técnica, tema que está muy en boga tras algún estudio publicado en el reciente congreso de la Sociedad Europea de Cardiología.
A pesar de las comentadas limitaciones, los resultados son prácticos. En definitiva, este estudio muestra cómo la reparación percutánea borde a borde de la IM significativa en pacientes de alto riesgo quirúrgico es una alternativa, sobre todo, segura, y que mantiene la eficacia conseguida a largo plazo. Mi conclusión: que cada vez tenemos más evidencia que nos enseña que el MitraClip no funciona mal, en esta ocasión en pacientes en los que el tratamiento médico parece el único disponible. El tiempo, los ensayos clínicos que están por venir y nosotros mismos terminaremos por encontrar su escenario y paciente más adecuado.
Referencia
- Kar S, Feldman T, Qasim A, Trento A, Kapadia S, Pedersen W, Lim DS, Kipperman R, Smalling RW, Bajwa T, Hermann HC, Hermiller JB, Lasala JM, Reisman M, Glower D, Mauri L, Whitlow P; EVEREST II Investigators.
- Heart 2018;0:1–7. doi:10.1136/heartjnl-2017-312605 [Epub ahead of print].
