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Estudio iLARDI

| REC: Interventional Cardiology

Este estudio describe el protocolo del estudio iLARDI (Utilidad de la estrategia de corregistro con iFR en lesiones coronarias largas o difusas).

Se trata de un estudio aleatorizado multicéntrico donde pacientes con presencia en una arteria coronaria de lesiones largas, en tándem o difusas con significación fisiológica en su conjunto (iFR distal ≤ 0,89) serán aleatorizados a guiar la estrategia de revascularización mediante angiografía (con el apoyo de imagen intracoronaria a criterio del operador) frente a guiarla con la realización de un corregistro de dicha artera con el software Syncvision (también con posibilidad de apoyo de imagen intracoronaria a criterio del operador). Este software nos muestra la significación fisiológica de cada segmento y el beneficio teórico en términos de mejoría de iFR tras su revascularización. El objetivo de este grupo es revascularizar únicamente lo necesario para la obtención de un iFR final > 0,89.

El objetivo primario es la longitud total de metal implantada en cada grupo, derivado de la hipótesis de estudio, donde se espera que la ayuda que el software Syncvision aporta en este tipo de lesiones, permita reducir la longitud de stent implantado y conseguir un buen resultado fisiológico final, sin un detrimento en la aparición de eventos cardiacos adversos mayores, que serán analizados como objetivo secundario. El tiempo de seguimiento es de 12 meses, donde se realizarán visitas médicas intermedias a los 3 y 6 meses. El tamaño muestral estimado para demostrar diferencias en el objetivo primario es de 100 pacientes. Entre los objetivos secundarios también estará la valoración a los 6 meses de isquemia residual en el territorio del vaso aleatorizado evaluado mediante SPECT de perfusión miocárdica. En la actualidad hay ya incluidos 36 pacientes, esperando finalizar el reclutamiento a lo largo del presente año.

.@FranJHidalgo: "El objetivo de nuestro estudio es analizar la utilidad del iFR y del software SyncVision para guiar el proceso de toma de decisiones durante el ICP sobre lesiones coronarias largas, secuenciales y difusas". #BlogREC @RevEspCardiol Tuitéalo

Para saber más

Los datos completos del estudio están disponibles en REC: Interventional Cardiology siguiendo el enlace Utilidad de la estrategia de corregistro con iFR en lesiones coronarias largas o difusas (iLARDI): protocolo del estudio.

Encuentro con el autor: Francisco Hidalgo Lesme

REC ¿Cómo se os ocurrió la idea de este trabajo de investigación?

La idea surge del trabajo del día a día. A raíz de disponer del software Syncvision en nuestro laboratorio, y de comprobar su potencial utilidad, comenzamos a darnos cuenta que la difícil tarea que supone la toma de decisiones en este tipo de lesiones complejas, y de relativa frecuencia en el laboratorio de hemodinámica, podía simplificarse con el uso de esta tecnología, ayudándonos a revascularizar únicamente aquellas lesiones que realmente producen un compromiso al flujo coronario y a la vez evitando tratar lesiones o segmentos que no van a producir un potencial beneficio clínico en el paciente.

REC ¿Cuál es el principal resultado?

No disponemos aún de un análisis intermedio del estudio, para ver si la hipótesis de estudio se cumple o muestra una tendencia a cumplirse. Ya se ha superado el primer tercio del reclutamiento de los pacientes. Sí tenemos que comentar que dicho reclutamiento se ha visto enlentecido debido a la pandemia por COVID-19, que ha alterado la actividad habitual de prácticamente todos los laboratorios del país. No obstante, esperamos acelerar el ritmo de reclutamiento y finalizarlo a lo largo de este año.

REC ¿Cuál sería la principal repercusión clínica?

Si el objetivo primario se cumple, demostraremos que guiar la revascularización de este tipo de lesiones mediante el análisis de la arteria con el software Syncvision presenta beneficios en términos de reducción de la longitud total de metal intracoronario implantado consiguiendo un resultado fisiológico adecuado (iFR > 0,89).

"El estudio iLARDI es el primer estudio aleatorizado para la evaluación de la potencial utilidad de la revascularización guiada por Syncvision en lesiones coronarias largas, secuenciales y difusas", indica @FranJHidalgo. #BlogREC @RevEspCardiol Tuitéalo

REC ¿Qué fue lo más difícil del estudio?

Aunque “echar a andar” cualquier estudio prospectivo (y más aún aleatorizado) es complejo, diría que sin duda lo más difícil ha sido el reclutamiento de pacientes durante el año 2020. El difícil año sanitario debido a la pandemia que ha azotado el mundo entero, ha producido una reducción del número de procedimientos realizados dificultando así el cumplimiento de los plazos que nos habíamos fijado al inicio del estudio.

REC ¿Hubo algún resultado inesperado?

Aunque solo llevamos poco más de un tercio del reclutamiento, a día de hoy no hemos observado ningún resultado inesperado más allá de la discordancia angiografía/fisiología que en ocasiones puede llegar a ser bastante sorprendente. Precisamente de ello deriva la hipótesis del estudio y la potencial utilidad de este software

REC ¿Le hubiera gustado hacer algo de forma distinta?

Me gustaría haber hecho directamente un estudio donde el objetivo primario incluyese eventos cardiacos adversos. Pero hemos preferido comenzar demostrando la eficacia de dicha herramienta antes de diseñar un estudio de eventos clínicos.

REC ¿Cuál sería el siguiente trabajo que le gustaría hacer tras haber visto los resultados?

Derivado de la anterior pregunta, si el objetivo primario se cumple, y no se aprecian diferencias en los objetivos secundarios de eventos clínicos y de isquemia residual, el siguiente estudio que nos gustaría realizar incluiría un protocolo similar con un objetivo primario de reducción de eventos en el seguimiento derivado de la longitud de metal intracoronario implantado en los pacientes.

REC Recomiéndenos algún trabajo científico reciente que le haya parecido interesante.

Como buen apasionado de la fisiología coronaria, creo que un tema de enorme actualidad es el diagnóstico diferencial de los pacientes con INOCA, gracias al uso, entre otras técnicas, de los parámetros de disfunción microvascular que hoy en día tenemos disponibles. Por ello, considero de mucha utilidad, tanto para cardiólogos clínicos como para intervencionistas, la lectura del consenso de expertos de la EAPCI publicado en European Heart Journal durante el pasado año sobre la estrategia de diagnóstico y manejo de este tipo de pacientes. Creo que se abre un campo de estudio y desarrollo importante en pacientes con diagnóstico de enfermedad microvascular, a la vez que permite dar un diagnóstico de certeza a pacientes con síntomas en los que no apreciamos enfermedad coronaria en los vasos epicárdicos.

REC Para acabar, ¿qué nos recomienda para desconectar y relajarnos?

Relajarse y desconectar es, más que una recomendación, una obligación en los tiempos que corren. Soy amante de la naturaleza y muy de familia y amigos. Creo que una combinación de paseo respirando aire puro disfrutando de las vistas y en compañía de tus seres queridos y/o amigos nos evade del día a día y permite recargar pilas para volver completamente repuestos y con ganas de seguir mejorando cada día.

Referencia

Utilidad de la estrategia de corregistro con iFR en lesiones coronarias largas o difusas (iLARDI): protocolo del estudio

  • Francisco Hidalgo, Soledad Ojeda, Javier Suarez de Lezo, Miguel Romero, Adrian Lostalo, Rafael Gonzalez, Cristina Pericet, Nick Paredes, Juan C Elizalde, Aurora Luque, Francisco Mazuelos, José M Segura, Manuel Pan.
  • DOI: doi.org/10.24875/RECIC.M20000137.