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Coste-efectividad del tratamiento con evolocumab en España

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En este trabajo se analizó el impacto presupuestario para el sistema sanitario público del tratamiento con evolocumab a partir de los datos publicados en el estudio FOURIER en comparación con el tratamiento estándar de estatinas con o sin ezetimiba. La medida de eficacia fue el numero de eventos cardiovasculares evitados.

El coste sanitario promedio de los pacientes tratados durante 26 meses con evolocumab fue de 11.134,78 euros y de 393,83 euros con el tratamiento estándar (estatinas + ezetimiba). El coste-efectividad incremental superó los 600.000 euros por evento cardiovascular evitado en las dos variables principales del estudio (primera: muerte cardiovascular, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, hospitalización por angina inestable o revascularización coronaria; segunda: incluye los tres primeros eventos). A 10 años, el modelo de Markov mostró un coste promedio de 471.417,37 frente a 13.948,45 euros con evolocumab y estándar respectivamente. El tratamiento con evolocumab en hipercolesterolemia familiar supondría anualmente entre 3 y 6,1 millones de euros, lo que supone una diferencia de 2,5-5,1 millones de euros con el tratamiento estándar (2017). Para el año 2021, en hipercolesterolemia no familiar (prevención secundaria), la diferencia osciló entre 204,3 y 1.364,7 millones de euros. Los datos sugieren que, aunque el evolocumab se asocia con menor frecuencia de eventos cardiovasculares resulta ineficiente para los pacientes susceptibles de recibirlo en el Sistema Nacional de Salud.

"El tratamiento con evolocumab se asocia con menor frecuencia a eventos cardiovasculares pero podría ser ineficiente por coste-beneficio para el Sistema Nacional de Salud, aseguran los Dres. Olry y Matas" #BlogREC @RevEspCardiol Tuitéalo

Para saber más

Los datos completos del estudio están disponibles en Revista Española de Cardiología siguiendo el enlace Coste-efectividad e impacto presupuestario del tratamiento con evolocumab frente a estatinas y ezetimiba para la hipercolesterolemia en España.

Encuentro con los autores: Antonio Olry de Labry Lima y Antonio Matas Hoces

REC ¿Cómo se les ocurrió la idea de este trabajo de investigación?

Se había tomado ya la decisión de financiación y precio de evolocumab, con un precio muy elevado sin datos de morbimortalidad, intentando reducir el impacto presupuestario con algunas condiciones de uso, tanto por parte de la administración como de asociaciones profesionales, como la Sociedad Española de Arterioesclerosis. Algunos análisis previos, dada la gran reducción de colesterol, esperaban reducciones de morbimortalidad muy relevantes, que no se confirmaron en el estudio FOURIER. Para tomar decisiones y valorar las que ya se habían tomado, resultaba importante conocer el coste-efectividad y el impacto presupuestario en prevención secundaria cardiovascular, partiendo de los datos de morbimortalidad.

REC ¿Cuál es el principal resultado?

El coste-eficacia incremental que hemos estimado es de 633.684 euros por evento evitado. El precio del fármaco es tan elevado, tan por encima de cualquier referencia en prevención secundaria, que el coste de tratar los eventos evitados tiene un impacto muy reducido en la estimación. Es prácticamente imposible argumentar razonablemente que ese coste por evento pueda resultar eficiente en nuestro medio.

"El coste del tratamiento con evolucumab se asocia a un coste incremental estimado de 630.000 euros por evento cardiovascular evitado", indican los Dres. Olry y Matas #BlogREC @RevEspCardiol Tuitéalo

REC ¿Cuál sería la principal repercusión clínica?

Para las decisiones en la práctica, la principal conclusión es que las decisiones de financiación deben tomarse sobre la base de la evidencia clínica, y con análisis farmacoeconómicos. En este caso, esto significaría reducir considerablemente el precio o restringir el uso a pacientes con beneficio más relevante y que carezcan de alternativas.

REC ¿Qué fue lo más difícil del estudio? 

La obtención de datos de prevalencia y de costes para desarrollar el modelo farmacoeconómico. La prevalencia es especialmente difícil porque muchos estudios se basan en una búsqueda activa de casos en un entorno, y eso no sucede luego en la práctica clínica real.

Otro punto difícil es hacer entender por qué no hemos aportado un coste por año de vida ajustado a calidad (AVAC) y hemos sido más conservadores, quedándonos en un coste por evento. En los estudios con una perspectiva de la industria, se aceptan con más facilidad extrapolaciones que no son muy sólidas, pero aportan el ansiado dato de coste-utilidad, un coste por AVAC. En el entorno de la toma de decisiones para la sanidad pública, a veces tenemos que rendirnos ante la evidencia de que tales extrapolaciones no se sostienen sobre una evidencia suficientemente sólida, y preferimos ser más conservadores (y expresar lo que realmente sabemos para evaluar la situación) a entrar en un escenario excesivamente ficticio.

REC ¿Hubo algún resultado inesperado?

Creo que todos esperábamos obtener un coste-eficacia incremental muy alto, pero aun así el resultado nos sorprendió, como nos sorprendió lo lejos que estaba de poder ser compensado por los costes evitados al reducir eventos cardiovasculares. Realmente, parece un paradigma de medicamento donde un precio desproporcionado hace que la intervención no sea coste-efectiva.

REC Una vez acabado, ¿les hubiera gustado hacer algo de forma diferente? 

Creo que hicimos lo mejor con los recursos disponibles y las limitaciones de datos. Podría haber sido interesante establecer diferentes escenarios de impacto presupuestario según posibles restricciones. Pero, por una parte, creemos que siempre es mejor bajar el precio que restringir, con lo que tanto la sociedad como el laboratorio podríamos salir ganando; lo contrario es poco inteligente o condicionado por estrategias que nos superan, pero que no benefician a la sanidad. Por otra parte, los datos de prevalencia no son todo lo fiables que quisiéramos como para hacer muchos ensayos de supuestos distintos y que sean suficientemente realistas.

REC ¿Cuál sería el siguiente trabajo que les gustaría hacer tras haber visto los resultados?

Sería interesante hacer este tipo de estudio con alirocumab, cuyos resultados no parecen realmente muy distintos; pero sobre todo, con fármacos nuevos de otras áreas terapéuticas, en los que se ve que existe un riesgo de ineficiencia e impacto presupuestario elevado, como pertuzumab en adyuvancia en cáncer de mama, o los fármacos de mieloma múltiple, etc. Lo ideal sería acostumbrarnos a realizar y valorar este tipo de estudios en nuestro medio, y preferiblemente antes de financiar e incorporar un nuevo fármaco de alto impacto. En esto, el modelo del National Institute for Health and Care Excellence (NICE) es interesante, aunque susceptible de mejorar, como todo.

REC Recomiéndenos algún trabajo científico reciente que les haya parecido interesante.

Os recomendamos el trabajo de Mahtani y colaboradores sobre la utilidad de la reducción de la ingesta de sal en la insuficiencia cardiaca. Se trata de una prueba más de que aceptamos como dogma recomendaciones que tienen una base científica insuficiente.

REC Finalmente, ¿qué nos recomiendan para desconectar y relajarnos?

Olvidarnos de los resultados de los artículos científicos en el tiempo libre. Y sobre todo, aunque no siempre sea relajante pero sí muy satisfactorio, estar disponibles para los que amamos.

Referencia

Coste-efectividad e impacto presupuestario del tratamiento con evolocumab frente a estatinas y ezetimiba para la hipercolesterolemia en España

  • Olry de Labry Lima A, Gimeno Ballester V, Sierra Sánchez JF, Matas Hoces A, González-Outón J, Alegre Del Rey EJ.
  • Rev Esp Cardiol. 2018;71:1027-35.

Lectura recomendada

Reduced Salt Intake for Heart Failure A Systematic Review

  • Kamal RM et al.
  • JAMA Intern Med. 2018 Dec 1;178(12):1693-1700.

(El acceso a la versión completa del artículo requiere contraseña).

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