Los anticoagulantes orales directos (ACOD) se han mostrado eficaces y seguros en pacientes con fibrilación auricular (FA); sin embargo, los pacientes con FA portadores de bioprótesis se encuentran infrarrepresentados en los ensayos clínicos, por lo que la evidencia en este subgrupo es menor.
Nuestro objetivo fue analizar la seguridad y la eficacia de los ACOD en esta población, llevando a cabo una revisión sistemática y metaanálisis del tema. Se realizó una búsqueda y revisión sistemática que incluyera tanto ensayos clínicos aleatorizados como estudios observacionales comparativos, desde 2017 a enero de 2022, que comparasen ACOD y antagonistas de la vitamina K (AVK) en pacientes con FA y bioprótesis. El objetivo primario de eficacia fue la mortalidad por cualquier causa. Los objetivos secundarios fueron la embolia sistémica o el ictus y la mortalidad cardiovascular. El objetivo de seguridad fue la hemorragia grave.
Se incluyeron 12 estudios (4 ensayos clínicos aleatorizados y 8 estudios observacionales, sumando un total de 30.283 pacientes). En nuestro metaanálisis, los ACOD se asociaron a una reducción significativa del 9% de la mortalidad total (hazard ratio [HR] 0,91; intervalo de confianza del 95% [IC 95%]: 0,85-0,97; p = 0,0068; I2 = 8%), sin diferencias significativas en el riesgo de ictus/embolismo sistémico (HR 0,87; IC 95%: 0,67-1,14; p = 0,29; I2 = 45%) o en la hemorragia mayor (HR 0,82; IC 95%: 0,67-1,00; p = 0,054; I2 = 48,7%). Por lo tanto, nuestros resultados sugieren que en pacientes con FA portadores de bioprótesis, los ACOD podrían asociarse a una reducción de la mortalidad total sin reducción de eficacia en la prevención de ictus/embolia sistémica o aumento del riesgo de hemorragia mayor.
Para saber más
Los datos completos del estudio están disponibles en Revista Española de Cardiología siguiendo el enlace ACOD frente a AVK en pacientes con fibrilación auricular y bioprótesis: revisión sistemática y metanálisis.
Encuentro con la autora: Paula Guardia Martínez
REC ¿Cómo se os ocurrió la idea de este trabajo de investigación?
Teniendo en cuenta que el uso de los fármacos anticoagulantes de acción directa se está utilizando ampliamente en este subgrupo de pacientes, quisimos realizar una búsqueda sistemática para analizar la evidencia más reciente. Nos dimos cuenta de que los resultados en esta población provienen de los pocos pacientes incluidos en los grandes ensayos clínicos pivotales, y que la gran mayoría de metaanálisis que ya existen al respecto incluyen únicamente los datos extraídos de dichos ensayos. A lo largo de los últimos años se han realizado grandes registros y estudios de cohortes con resultados dispares, además de un ensayo clínico aleatorizado (ENVISAGE), que aportan evidencia específica de este grupo de población, por lo que decidimos realizar un metaanálisis que englobara los resultados de la evidencia más actualizada.
REC ¿Cuál es el principal resultado?
Nuestro estudio encontró que el tratamiento con ACOD se asocia con una reducción significativa de la mortalidad por cualquier causa sin aumento significativo del riesgo de embolia sistémica o ictus. Nuestros resultados sugieren que los ACOD podrían ser más seguros que los AVK en este grupo de pacientes.
REC ¿Cuál sería la principal repercusión clínica?
Este metaanálisis recoge la evidencia más actualizada de este grupo específico de pacientes con fibrilación auricular, con características clínicas/perfil de riesgo que difiere del de los grandes ensayos pivotales, y en concreto aportando datos tanto de los últimos ensayos clínicos, como resultados en vida real.
REC ¿Qué fue lo más difícil del estudio?
La interpretación de los resultados, que debe hacerse con cautela. Hay que tener en cuenta la limitación que supone el poner en conjunto los resultados de estudios observacionales y ensayos clínicos aleatorizados con distintos perfiles de población y distinta representación de cada tipo de bioprótesis en cada cohorte.
REC ¿Hubo algún resultado inesperado?
Es interesante analizar los resultados del ensayo clínico ENVISAGE y su influencia en nuestro estudio, en cuanto a resultados de hemorragia mayor. En este se comparó el tratamiento con edoxabán frente a fármacos antagonistas de la vitamina K en pacientes sometidos a TAVI, observándose un aumento del sangrado mayor en el grupo de edoxabán. Sus resultados fueron atípicos en términos estadísticos, puesto que difieren de la tendencia del resto de estudios incluidos (excluyendo este estudio, se objetiva una reducción significativa de la hemorragia mayor en el grupo de ACOD). Estos datos dan lugar a muchas hipótesis entre las que se encuentran el hecho de que la población incluida tuviera un mayor riesgo de sangrado, o que puedan existir diferencias en el perfil riesgo de sangrado de cada uno de los diferentes ACOD.
REC ¿Le hubiera gustado haber hecho algo de forma distinta?
Debido a la heterogeneidad en cuanto a población, regímenes de anticoagulación y bioprótesis, habría sido especialmente interesante poder analizar estos datos estratificando en función de dichas características. Por desgracia, la naturaleza de los datos de que disponíamos no nos permitía realizar este tipo de análisis pormenorizado.
REC ¿Cuál sería el siguiente trabajo que le gustaría hacer después de haber visto los resultados?
Sería interesante realizar un estudio dirigido a poder conocer los resultados para cada uno de los distintos tipos de bioprótesis.
REC Recomiéndenos algún trabajo científico reciente que le haya parecido interesante.
Corrado D, Zorzi A, Cipriani A, Bauce B, Bariani R, Brunetti G, Graziano F, De Lazzari M, Mattesi G, Migliore F, Pilichou K, Rigato I, Rizzo S, Thiene G, Perazzolo Marra M, Basso C. Scarring/arrhythmogenic cardiomyopathy. Eur Heart J Suppl. 2023 Apr 26;25(Suppl C):C144-C154. doi: 10.1093/eurheartjsupp/suad017. PMID: 37125320; PMCID: PMC10132624.
REC Para terminar, ¿nos recomienda alguna forma de desconectar o relajarse?
Una sesión de ejercicio físico diario es la clave para mantener despejada la mente y el cuerpo saludable, especialmente si puede ser rodeado de naturaleza.
Referencia
- Paula Guardia Martínez, Alberto Luis Avilés Toscano, María Asunción Martínez Mayoral, Josep Moltó Miralles.
- DOI: 10.1016/j.recesp.2023.02.001.
