La familia Impella (Abiomed, Danvers, MA) es una serie de dispositivos de flujo continuo que pueden proporcionar diferente grado de soporte univentricular en función del modelo de bomba axial utilizada. El primero de ellos en ser aprobado fue el Impella 2,5 (que puede proporcionar hasta un soporte de 2,5 l/min), que en el año 2008 recibió su aprobación para soporte circulatorio mecánico (SCM) durante el intervencionismo coronario percutáneo (ICP) de alto riesgo. Posteriormente, modelos más potentes como el CP y el 5,0, que pueden aportar un mayor gasto, consiguieron extender su aprobación en el año 2016 para el shock cardiogénico.
Los autores describen la tendencia y variaciones en el uso de Impella en Estados Unidos desde su aprobación original hasta el año 2016. Además, comparan sus resultados con respecto al balón de contrapulsación intraaórtico (BCIA), y para ello también incluyen una cohorte previa de pacientes que precisaron soporte con BCIA antes de la aprobación del Impella por parte de la Food and Drug Administration (FDA). Los autores realizan un análisis de la base de datos Premier Healthcare, en el cual fueron incluidos 48.306 pacientes sometidos a ICP bajo SCM desde enero de 2004 a diciembre de 2016. Dividieron la cohorte en función de tres niveles: periodo de tiempo, tipo de hospital y comorbilidades del paciente.
Los principales hallazgos fueron los siguientes:
- Entre los pacientes sometidos a ICP bajo SMC, 4.782 (9,9%) recibieron Impella. Además, el uso del mismo ha experimentado un aumento exponencial durante los años del registro hasta alcanzar un 31,9% del total de SCM en el año 2016.
- El uso de Impella se asoció con una mayor incidencia de complicaciones que incluyeron sangrado (odds ratio [OR] 1,1), accidente cerebrovascular (OR 1,34) y muerte por todas las causas (OR 1,24 [intervalo de confianza del 95%: 1,13-1,36]).
- Los resultados y los costes fueron peores en la era de Impella (años 2008-2016) frente a la era anterior (años 2004-2007) y en los hospitales con mayor uso del dispositivo.
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Con estos datos, los autores concluyen que el uso de Impella durante la ICP de alto riesgo se asoció con una mayor incidencia de eventos adversos y un mayor coste en comparación con el uso de BCIA.
Comentario
Registro muy polémico que alerta sobre el uso de Impella para el soporte durante la ICP de alto riesgo. Tras la publicación del mismo han surgido numerosas voces críticas que ponen en duda su uso en los diferentes contextos clínicos para los cuales dispone de aprobación. Por un lado, la evidencia científica que soporta la utilización de esta familia de bombas es limitada. El estudio PROTECT-II, que comparó el uso de Impella 2,5 frente a BCIA para el SCM durante la ICP, observó una menor incidencia de eventos adversos en el grupo de Impella en el análisis por protocolo. Sin embargo, la evidencia en el contexto de shock es mucho menos clara y aunque los principales ensayos clínicos han mostrado beneficio en variables hemodinámicas, no han conseguido lo mismo a la hora de analizar endpoints duros como la mortalidad.
Este registro muestra datos interesantes. Por un lado, llama la atención de cómo a pesar de esta falta de evidencia y de una recomendación fuerte en las principales guías de práctica clínica, el uso de Impella se ha multiplicado. Es difícil responder a la pregunta de por qué esto es así. Puede ser que este perfil hemodinámico favorable nos permita tener una mayor seguridad a la hora de afrontar un ICP de alto riesgo. Sin embargo, es necesario saber si esa mayor tranquilidad realmente aporta un beneficio al paciente, porque a día de hoy la mayoría de grandes registros, con todas sus limitaciones, indican lo contrario. Por otro lado, el coste actual de esta bomba es muy superior al de otro tipo de dispositivos de SCM como el BCIA o el oxigenador extracorpóreo de membrana (ECMO), y en este registro se puede comprobar cómo el gasto sanitario se multiplica en los centros que lo usan, sin conseguir un mejor pronóstico de los pacientes.
Sin embargo, son muchas las limitaciones y contrasentidos que muestra este registro. Llama la atención que no se diferencie entre el tipo de Impella utilizado, no solo porque alguno de ellos requiere un abordaje quirúrgico sino también porque el soporte administrado por cada una de las bombas es muy diferente, lo que puede ser de vital importancia en pacientes con disfunción ventricular grave o en aquellos que se encuentran en situación en shock cardiogénico. En este sentido, sorprende que los datos de este trabajo muestren que el uso de Impella fue menor en los pacientes que precisaban ventilación mecánica, habían tenido una parada cardiaca o estaban en shock cardiogénico. Otra limitación importante es que se desconoce el tipo de anatomía coronaria, lo que podría sesgar los resultados. También hay que mencionar que este registro solo incluye pacientes en los cuales se implantó el Impella durante la realización de una ICP y no aquellos en los cuales el dispositivo fue implantado en el contexto de shock los días previos o posteriores al intervencionismo, por lo cual no analiza si este dispositivo puede tener su papel en el tratamiento del shock cardiogénico en general.
En conclusión, los resultados de este registro nos dan información sobre el uso en “vida real” del Impella como soporte durante el ICP de alto riesgo. Es necesaria una mayor evidencia científica que aporte información sobre su utilización, no solo en este contexto, sino también en el shock cardiogénico donde su uso se está disparando. Es importante recordar que en nuestro país, el SCM con Impella es uno de los criterios para incluir a un paciente en lista urgente de trasplante cardiaco.
Referencia
- Amit P. Amin, John A. Spertus, Jeptha P. Curtis, Nihar Desai, Frederick A. Masoudi, Richard G. Bach, Christian McNeely, Firas Al-Badarin, John A. House, Hemant Kulkarni, Sunil V. Rao.
- Circulation. 2020 Jan 28;141(4):273-284.
