El STOP AF First (Cryoballoon Catheter Ablation in Antiarrhytmic Drug Naive Paroxysmal Atrial Fibrillation) es un ensayo clínico multicéntrico, en el que se asignó aleatoriamente (1:1) a pacientes que presentaban fibrilación auricular paroxística y que no habían sido sometidos previamente a estrategia de control de ritmo, a recibir tratamiento con fármacos antiarrítmicos (clase I o III) o aislamiento de las venas pulmonares mediante crioablación.
La monitorización de resultados incluyó un electrocardiograma de 12 derivaciones al inicio del estudio y a los 1, 3, 6 y 12 meses; consulta telefónica semanalmente y cuando se presentaba clínica entre los meses 3 y 12; y Holter de ritmo a los 6 y 12 meses. El criterio principal de eficacia fue el éxito del tratamiento, definido como la ausencia de fracaso del procedimiento inicial o recurrencia de la arritmia auricular tras 90 días de enmascaramiento (tiempo para permitir la recuperación del procedimiento o el ajuste de dosis del fármaco antiarrítmico). El objetivo principal de seguridad se evaluó solo en el grupo de ablación siendo un combinado de eventos adversos graves.
Destacan como criterios de exclusión el tratamiento previo con fármacos antiarrítmicos (clase I o III), diámetro anteroposterior de auricular izquierda > 5 cm o procedimiento de ablación/quirúrgico previo en la aurícula izquierda.
De los 203 pacientes aleatorizados, 104 se sometieron a ablación y 99 recibieron inicialmente terapia con fármacos antiarrítmicos. En el grupo de ablación, el éxito inicial del procedimiento se logró en el 97% de los pacientes. La estimación de Kaplan-Meier del porcentaje de éxito del tratamiento a los 12 meses fue del 74,6% (intervalo de confianza del 95% [IC 95%]: 65 a 82%) en el grupo de ablación y 45% (IC 95%: 34,6 a 54.7%) en el grupo de farmacoterapia (p < 0,001 por log-rank). En el grupo de ablación se produjeron dos eventos de seguridad primarios (estimación de Kaplan-Meier a los 12 meses de 1,9%, IC 95%: 0,5 a 7,5%).
Los autores concluyen que la crioablación de venas pulmonares como terapia inicial fue superior a la terapia con fármacos antiarrítmicos para la prevención de la recurrencia de la FA en paciente con FA paroxística. Los eventos adversos graves relacionados con el procedimiento fueron poco frecuentes.
Comentario
En este ensayo clínico aleatorizado y multicéntrico, el uso inicial de crioablación fue superior al tratamiento farmacológico para la prevención de la recurrencia de la fibrilación auricular, con un éxito a los 12 meses del 75% de los pacientes del grupo de crioablación y un 45% de los pacientes del grupo de tratamiento con antiarrítmicos. En el grupo de ablación dos pacientes (1,9% del total) presentaron un evento de seguridad (derrame pericárdico intraprocedimiento, infarto de miocardio en los 7 días siguientes al procedimiento). Un tercio de los pacientes en el grupo de fármacos antiarrítmicos se sometieron posteriormente a ablación debido a los efectos secundarios de los mismos o a la recurrencia de la arritmia.
Cabe destacar varias limitaciones:
- Seguimiento de tan solo un año.
- Ausencia de valoración de endpoints clínicamente más significativos como la mortalidad por cualquier causa, o la mortalidad cardiovascular.
- La monitorización intermitente del ritmo puede haber sobreestimado el éxito en ambos grupos, sin embargo, la adherencia a la monitorización fue similar en ambos grupos y similar a la reportada en estudios previos.
- El diseño no ciego puede haber introducido un sesgo, por ejemplo, en la mejoría de la calidad de vida en los pacientes sometidos a la ablación.
- No valorar eventos de seguridad en el grupo de fármacos antiarrítmicos, cuando hasta el 13% de los pacientes asignados al brazo de tratamiento antiarrítmico tuvo que interrumpirlo.
- Desde el punto de vista del diseño, debería emplearse el volumen indexado por ecocardiografía de la aurícula izquierda y no su diámetro anteroposterior, ya que como se ha reportado en otros estudios esta medida puede estimar de manera subóptima el tamaño auricular.
- Por último, es importante que destacar que en el protocolo del estudio se permite el empleo de fármacos antiarrítmicos en el grupo de los pacientes asignados a ablación. En el protocolo se especifica que solo se podía usar el tratamiento con fármacos antiarrítmicos hasta el día +80 tras la ablación (evaluación de resultados a partir del día +90 para permitir el lavado de fármacos antiarrítmicos desde el día +80 a +89). No obstante, según la ficha técnica de la amiodarona, esta tiene una vida media de entre 20 y 100 días, por lo que el periodo de lavado de 10 días en este caso sería totalmente insuficiente y podría sobreestimar el efecto de la ablación.
En conclusión, en este ensayo clínico multicéntrico y aleatorizado, la crioablación de venas pulmonares fue superior a la terapia con fármacos antiarrítmicos para la prevención de la recurrencia de la fibrilación auricular en pacientes con fibrilación auricular paroxística que no habían recibido previamente terapia de control de ritmo. Los eventos adversos graves relacionados con el procedimiento fueron poco frecuentes.
Referencia
Cryoballoon Ablation as Initial Therapy for Atrial Fibrillation
- Oussama M. Wazni, Gopi Dandamudi, Nitesh Sood, Robert Hoyt, Jaret Tyler, Sarfraz Durrani, Mark Niebauer, Kevin Makati, Blair Halperin, Andre Gauri, Gustavo Morales, Mingyuan Shao, Jeffrey Cerkvenik, Rachelle E. Kaplon, Steven E. Nissen, M.D. for the STOP AF First Trial Investigators
- N Engl J Med. 2020 Nov 16.
Más información
Crioablación como terapia inicial para la fibrilación auricular (y II)
