El ensayo EARLY AF comparó, en términos de eficacia y seguridad, la crioablación de venas pulmonares con el tratamiento con fármacos antiarrítmicos como terapia inicial de control de ritmo en la fibrilación auricular paroxística.
Se trata de un ensayo clínico abierto y multicéntrico en el que se asignó aleatoriamente a 303 pacientes que presentaban fibrilación auricular paroxística y que no habían sido sometidos previamente a estrategia de control de ritmo, a recibir tratamiento con fármacos antiarrítmicos o aislamiento de las venas pulmonares mediante crioablación. A todos los pacientes se les implantó un Holter subcutáneo para detectar la recurrencia de taquiarritmia auricular. El periodo de seguimiento fue de 12 meses. El criterio principal de eficacia fue la recurrencia documentada de cualquier taquiarritmia auricular (fibrilación auricular, flutter auricular o taquicardia auricular) entre los 91 y 365 días tras la ablación o tras el inicio de un fármaco antiarrítmico. Los objetivos secundarios incluyeron la ausencia de arritmia sintomática, la carga de fibrilación auricular y la calidad de vida.
El objetivo de seguridad valoró la aparición de eventos adversos graves tanto en los pacientes que se sometían a ablación como en los que se asignaron al brazo de fármacos antiarrítmicos.
Al año de seguimiento, se había producido una recurrencia de la taquiarritmia auricular en 66 de 154 pacientes (42,9%) asignados a someterse a crioablación de venas pulmonares y en 101 de 149 (67,8%) asignados a recibir fármacos antiarrítmicos (hazard ratio [HR] 0,48; intervalo de confianza al 95% [IC 95%]: 0,35-0,66; p < 0,001). La taquiarritmia auricular sintomática había recurrido en el 11% de los pacientes sometidos a ablación y en el 26,2% de los que recibieron fármacos antiarrítmicos (HR 0,39; IC 95%: 0,22-0,68; p < 0,05). La mediana del % del tiempo en fibrilación auricular fue del 0% (rango intercuartílico 0 a 0,08) con ablación y del 0,13% (rango intercuartílico 0 a 1,6) con fármacos antiarrítmicos. En ambos grupos se objetivó una mejoría en la calidad de vida respecto a la situación inicial, siendo significativamente mayor en el grupo de ablación. Se produjeron acontecimientos adversos graves en 5 pacientes (3,2%) que se sometieron a ablación y en 6 pacientes (4%) que recibieron fármacos antiarrítmicos.
Los autores concluyen que entre los pacientes que recibieron tratamiento inicial para la fibrilación auricular paroxística sintomática, hubo una tasa significativamente menor de recurrencia de la fibrilación auricular con crioablación que con la terapia con fármacos antiarrítmicos, según la evaluación de la monitorización continua del ritmo cardíaco. Los eventos adversos graves fueron similares en ambos grupos.
Comentario
En la misma línea que el ensayo STOP AF First, recientemente publicado, en este ensayo clínico aleatorizado y multicéntrico en el que se asigna a los pacientes con FA paroxística a crioablación de venas pulmonares o a recibir fármacos antiarrítmicos (como estrategia inicial de control de ritmo), se muestra que la recurrencia de la arritmia es significativamente menor con la estrategia de crioablación de venas pulmonares, presentando un número de pacientes necesario a tratar (NNT) de 4. Además, el uso de Holter subcutáneo implantable en todos los pacientes demostró que en los asignados al brazo de crioablación también presentaban una menor carga arrítmica.
Es ya conocido que la fibrilación auricular es una enfermedad progresiva, siendo desencadenada al principio de su curso por uno o más focos ectópicos que surgen, con más frecuencia, en las venas pulmonares. Por ello la intervención temprana en la historia natural de la fibrilación auricular puede limitar su progresión. Los resultados de ensayos recientemente publicados apuntan a que el control precoz del ritmo reduce el riesgo de resultados cardiovasculares adversos, incluido el ictus.
En este ensayo se restringió el cruce entre los brazos de tratamiento para evitar posibles factores de confusión (ningún paciente abandonó su estrategia asignada antes de que ocurriera un evento de punto final primario).
En cuanto a la seguridad, la incidencia de eventos adversos graves fue similar en los dos grupos de tratamiento, siendo la complicación periprocedimiento más común la parálisis autolimitada del nervio frénico.
En este ensayo caben destacarse varias limitaciones:
- Seguimiento de tan solo un año (igual que en el STOP AF First).
- Ausencia de valoración de endpoints clínicamente más significativos como la mortalidad por cualquier causa, la mortalidad cardiovascular… (igual que en el STOP AF First).
- El diseño no ciego puede haber introducido un sesgo, por ejemplo, en la mejoría de la calidad de vida en los pacientes sometidos a la ablación (igual que en el STOP AF First).
- El implante del Holter insertable se realizó cuando el tratamiento se había iniciado, quizás podría haber sido interesante haberlo implantado previamente para conocer la carga de fibrilación auricular previa. De esa manera se podría haber estudiado si este factor puede ser un predictor independiente.
Con todo, este estudio presenta menores limitaciones que el STOP AF First puesto que la monitorización del ritmo era continua y no intermitente, y que se valoraron eventos de seguridad en ambos grupos y no solo en el grupo de ablación.
En conclusión, en el ensayo EARLY AF, como en el STOP AF First, la crioablación de VVPP fue superior a la terapia con fármacos antiarrítmicos para la prevención de la recurrencia de la taquiarritmia auricular en pacientes con FA paroxística que no habían recibido previamente terapia de control de ritmo. Los eventos adversos graves fueron similares en ambos grupos.
Confiemos en que estudios futuros aporten un mayor tiempo de seguimiento y endpoints más “duros”.
Referencia
Cryoblation or Drug Therapy for Initial Treatment of Atrial Fibrillation
- Jason G. Andrade, George A. Wells,Marc W. Deyell, Matthew Bennett, Vidal Essebag, Jean Champagne, Jean-Francois Roux, Derek Yung, Allan Skanes, Yaariv Khaykin, Carlos Morillo, Umjeet Jolly, Paul Novak, Evan Lockwood, Guy Amit, Paul Angaran, John Sapp, Stephan Wardell, Sandra Lauck, Laurent Macle, y Atul Verma, for the investigadores de EARLY-AF.
- 10.1056/NEJMoa2029980.
Más información
Crioablación como terapia inicial para la fibrilación auricular (parte I)
