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Estudio REVIVED-BCIS2, ¿viene a cambiar práctica clínica?

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Aunque en la práctica clínica diaria es habitual revascularizar a pacientes con disfunción ventricular grave de etiología isquémica, no existen estudios aleatorizados que hayan evaluado si dicha revascularización percutánea es capaz de mejorar la supervivencia y la función ventricular cuando se compara con tratamiento médico óptimo (TMO). El estudio REVIVED-BCIS2 intenta responder a esta pregunta.

Para ello, los autores, a través de un estudio aleatorizado, incluyeron a pacientes con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 35%, con enfermedad coronaria extensa susceptibles de revascularización percutánea (ICP), sobre los que se hubiese demostrado viabilidad. Los pacientes fueron aleatorizados 1:1 a TMO frente a TMO + ICP. El objetivo primario fue combinado incluyendo muerte por cualquier causa u hospitalización por insuficiencia cardiaca (IC) con un periodo mínimo de seguimiento de 24 meses.

Tras incluir a 700 pacientes, con una mediana de seguimiento de 41 meses, los autores observaron que el objetivo primario ocurrió en 129 pacientes (37,2%) en el grupo de ICP y en 134 pacientes (38,0%) en el grupo de TMO (razón de riesgo 0,99; intervalo de confianza del 95%: 0,78 a 1,27; p = 0,96). Tampoco observaron diferencias en la variación de la función ventricular a los 6 meses (diferencia de medias, -1,6 puntos de porcentaje; intervalo de confianza del 95%: −3,7 a 0,5) ni a los 12 meses (diferencia de medias, 0,9 porcentaje de puntos intervalo de confianza del 95%: −1,7 a 3,4). Tras realizar una escala de calidad de vida se observó una mejoría de la misma a los 6 y 12 meses en el grupo de ICP que se atenuaba a los 24 meses.

Los autores concluyen que, en los pacientes con disfunción ventricular grave de etiología isquémica, la revascularización percutánea no aporta beneficios en el pronóstico vital o la hospitalización por IC cuando se compara con el TMO.

Comentario

Sin duda uno de los estudios que más debate ha generado del último europeo y que, si uno no lee con cautela, puede caer en el error de querer generalizar sus resultados a un perfil de paciente muy heterogéneo. Son varios los puntos que me gustaría destacar.

  1. Uno de los puntos cardinales de este estudio es que incluye a pacientes crónicos ya bien tratados previamente. Un 26% se encontraba en clase funcional III/IV de la NYHA y un 33% había precisado ingreso por IC durante los dos años previos. Un 63% había tenido ya infartos previos y un 25% ya había sido revascularizado (un 5% mediante cirugía). Con respecto al tratamiento médico se trata de pacientes bien tratados antes de la aleatorización (70% de IECA, 25% de ARNI, 90% de betabloqueantes y 50% de ARM). Este tratamiento no mejoró claramente a los 2 años del estudio a excepción del porcentaje del ARNI que alcanzó el 50%, propio de los años de realización del mismo (primeros años tras la publicación del PARADIGM-HF). Es probable que estos resultados no cambien al optimizar aún más el tratamiento médico en una cohorte actual de pacientes ya tratados con iSLGT2. Con todo ello, destaca que la mortalidad en este tipo de pacientes continúa siendo extremadamente alta, similar a otros registros actuales, un 32% durante el seguimiento, lo que enfatiza en que el tipo de pacientes incluidos son pacientes en fases avanzadas. Surge la duda de que si una revascularización más precoz de estos pacientes hubiese mejorado su pronóstico.
  2. El estudio de “viabilidad” para la toma de decisiones en pacientes con disfunción ventricular de etiología isquémica ha vuelto a quedar “tocado” tras la publicación de este trabajo. Aunque desde el punto de vista conceptual resulta atractivo, tanto el estudio STICH como este, no han conseguido demostrar que la estrategia de revascularización guiada por la viabilidad consiga mejorar el remodelado cardiaco y la supervivencia de los pacientes. Por lo tanto, los conceptos de miocardio hibernado y miocardio viable merecen ser utilizados con cautela y no dirigir las intervenciones en función de los mismos. Es verdad, que al igual que el STICH, se permitió la utilización de diferentes pruebas diagnósticas para el análisis de viabilidad y que, probablemente los criterios para definir lo que es un miocardio viable deben ser revisados y ser más estrictos. Sin embargo, en la mayoría de los pacientes del REVIVED-BCIS2 se utilizó la RM como prueba diagnóstica (71%), considerada el gold standard actual, pero utilizando unos criterios demasiado laxos. La “viabilidad” se definió como un realce <25%, pero en aquellos pacientes con realces entre el 25-50% quedó a discreción de los centros de reclutamiento, pudiendo utilizar otra prueba de imagen, que incluía la reserva contráctil durante la estimulación con dosis bajas de dobutamina, para incluirlos. Sin embargo, si uno lee la bibliografía que sustenta la recuperación de la función ventricular en función de la viabilidad por RM, puede observar que la recuperación en el grupo de realce del 25-50% solo alcanza el 40% de los casos (N Engl J Med 2000; 343:1445-1453). Por lo tanto, si se quiere hablar de viabilidad para la toma de decisiones posiblemente se deberían utilizar criterios muy estrictos. Me gustaría ver publicado un subestudio evaluando los pacientes con realce <25%, porque a lo mejor nos seguimos llevando una sorpresa.
  3. Otro de los puntos calientes de este ensayo es la gravedad de las lesiones y la carga ateroesclerótica. Es importante destacar que se utilizó un score anatómico de valoración de las lesiones poco usado en nuestro medio, el British Cardiovascular Intervention Society jeopardy score, y con menos bibliografía que lo avale en comparación al SYNTAX. Tampoco se realizó ningún test hemodinámico de la funcionalidad de las lesiones lo que podría dar más datos de lo que realmente se está tratando. Es importante remarcar que solo el 13% de los pacientes incluidos tenían enfermedad de tronco; no es lo mismo un tronco del 50% que uno del 90%. A muchos nos costaría dejar sin revascularizar este último. ¿Existió algún sesgo de selección en estos pacientes? Probablemente. Además, hay que destacar que solo en un 70% de los enfermos se consiguió una revascularización completa cuando el propio protocolo marca como un 80% el éxito de la revascularización. ¿Pudo afectar este resultado subóptimo a los resultados? Es poco probable viendo su carga de ateroesclerosis y lo avanzado de su enfermedad, sin embargo, surge la duda de si una revascularización quirúrgica, como en el STICH, hubiese podido mejorar estos resultados. Es muy importante resaltar que hasta un 11% de los pacientes del grupo de TMO precisaron de una revascularización durante el seguimiento lo que puede considerarse como un crossover
  4. Por último, comentar que el tiempo de seguimiento es escaso comparado con el estudio STICH, donde se observó una separación de los brazos a los 5-10 años de seguimiento. Sin embargo, hay que tener en cuenta que la edad media de los pacientes incluidos en el REVIVED-BCIS2 fue de 70 años, edad donde parece poco probable que se pueda conseguir una diferencia en el pronóstico vital si se prolonga el seguimiento.

En conclusión, los resultados expuestos en este manuscrito no apoyan la ICP rutinaria en pacientes con disfunción ventricular grave de etiología isquémica. Sin embargo, puede existir un perfil de pacientes jóvenes, con lesiones proximales de grandes vasos, en fases precoces de la enfermedad, sobre los cuales la revascularización podría tener un papel (probablemente la cirugía aquí siga ganando la partida). Las decisiones basadas en viabilidad carecen de evidencia en la actualidad. Si puntos de cortes más restrictivos de la misma podrían conseguir mejores resultados, es una duda que nuevos estudios deberían resolver.

"Las decisiones basadas en viabilidad carecen de evidencia en la actualidad. Si puntos de cortes más restrictivos de la misma podrían conseguir mejores resultados, es una pregunta que nuevos estudios deberían resolver", señala @Auribarri. #BlogSEC Tuitéalo

.@Auribarri: "La ICP rutinaria en pacientes con disfunción ventricular grave de etiología isquémica no mejora el pronóstico. En pacientes jóvenes, con lesiones proximales de grandes vasos, en fases precoces, la ICP podría tener un papel". #BlogSEC Tuitéalo

Referencia

Percutaneous revascularization for ischemic left ventricular dysfunction

  • Perera D, Clayton T, O'Kane PD, Greenwood JP, Weerackody R, Ryan M, Morgan HP, Dodd M, Evans R, Canter R, Arnold S, Dixon LJ, Edwards RJ, De Silva K, Spratt JC, Conway D, Cotton J, McEntegart M, Chiribiri A, Saramago P, Gershlick A, Shah AM, Clark AL, Petrie MC; REVIVED-BCIS2 Investigators.
  • N Engl J Med. 2022 Aug 27. doi: 10.1056/NEJMoa2206606. Epub ahead of print. PMID: 36027563.

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