El ensayo clínico CLASP IID es un estudio prospectivo, multicéntrico, multinacional, aleatorizado (2:1) que comparó la seguridad y eficacia de los sistemas PASCAL (Edwards Lifesciences) y MitraClip (Abbott Vascular) en pacientes sintomáticos con insuficiencia mitral (IM) significativa (IM 3+ o 4+) de etiología degenerativa con riesgo quirúrgico prohibitivo.
La hipótesis del ensayo fue que el dispositivo PASCAL era no inferior a MitraClip en cuanto a seguridad (eventos adversos mayores a los 30 días) y eficacia (proporción de pacientes con IM ≤ 2 a los 6 meses).
Se realizó un análisis intermedio previamente especificado en 180 pacientes (PASCAL 117 y MitraClip 63), el cual demostró la no inferioridad del sistema PASCAL respecto al MitraClip para los endpoints de seguridad y eficacia de eventos adversos mayores (3,4% frente al 4,8%) e IM ≤ 2 (96,5% frente al 96,8%), respectivamente. La capacidad funcional y la calidad de vida mejoró significativamente a los 6 meses de seguimiento en ambos grupos de tratamiento (p < 0,05). La proporción de pacientes que mantuvieron IM ≤ 1 desde el alta a los 6 meses fue mayor en el grupo PASCAL (87,2% y 83,7%; p = 0,317 frente a alta hospitalaria), respecto al grupo MitraClip (88,5% y 71,2%; p = 0,03 frente a alta hospitalaria). En un análisis de estimación mediante las curvas de Kaplan-Meier los pacientes tratados con PASCAL presentaron menos mortalidad cardiovascular que el grupo MitraClip (99,1% y 93,7%; p = 0,035).
En resumen, el CLASP IID demostró la seguridad y eficacia del sistema PASCAL respecto al MitraClip, cumpliendo objetivos de no inferioridad, lo que aumenta las opciones de terapia transcatéter en pacientes con IM degenerativa con riesgo quirúrgico prohibitivo.
Comentario
La IM es una enfermedad altamente prevalente en Estados Unidos y Europa, asociada a una elevada mortalidad cuando no se realiza intervención alguna. Las guías de práctica clínica recomiendan cirugía (reemplazo o reparación) en los pacientes con IM degenerativa que presenten síntomas o disfunción ventricular izquierda. Sin embargo, hay un grupo importante de pacientes no tratados por riesgo quirúrgico prohibitivo y rechazo a la cirugía.
El dispositivo de reparación percutánea MitraClip se ha establecido como una alternativa segura y eficaz para el tratamiento de pacientes con alto riesgo quirúrgico e IM grave sintomática de etiología a pesar de tratamiento médico óptimo. El sistema PASCAL recibió en febrero de 2019 la marca CE para el tratamiento de la IM significativa tanto funcional como degenerativa. Las características particulares de este dispositivo son: palas convexas y más anchas; un espaciador central que ocupa el espacio del orificio regurgitante; capacidad de elongación que ayuda a una mejor maniobrabilidad, reconfiguración y recuperación del implante antes de liberar el dispositivo; y la captura de los velos puede realizarse de forma individual o simultánea mediante los clasps de cada pala.
El CLASP IID es el primer ensayo clínico que compara directamente terapias percutáneas de reparación mitral con los dispositivos PASCAL y MitraClip en pacientes con IM degenerativa. El estudio cumplió con los objetivos de no inferioridad de seguridad y eficacia propuestos.
Un resultado a destacar es que los pacientes tratados con PASCAL que al alta tenían un grado de IM ≤ 1, lo mantuvieron con mayor frecuencia a los 6 meses; mientras que en el mismo subgrupo de pacientes (IM ≤ 1) tratados con MitraClip se observó un deterioro en el grado de regurgitación (alta hospitalaria frente a 6 meses). Este resultado puede ser explicado por las peculiaridades del sistema PASCAL, en particular, el espaciador central y el ancho de las palas que optimizan la coaptación de los velos. En algunos estudios se ha observado que los pacientes con IM ≤ 1 presentan menos eventos adversos que los pacientes con IM ≤ 2; por lo tanto, habrá que evaluar en el seguimiento si estos resultados tienen algún impacto en eventos clínicos. A pesar de que la mortalidad de causa cardiovascular en el análisis a los 30 días fue de solo 1 paciente en cada brazo de tratamiento, un análisis de Kaplan-Meier de estimación de tiempo libre de mortalidad cardiovascular arrojó peores resultados en el grupo MitraClip. No obstante, estos resultados tendrán que ser evaluados en la cohorte completa de pacientes y analizados a largo plazo.
Con estos resultados, se puede afirmar que el sistema PASCAL es seguro, eficaz y no inferior al MitraClip en pacientes con IM degenerativa. De esta forma, contamos con una herramienta más del arsenal terapéutico en el tratamiento percutáneo de la IM. La respuesta de qué dispositivo escoger no se conoce con exactitud hoy en día; es posible que tengamos que individualizar en función de las características anatómicas de cada paciente. Tendremos que esperar por el análisis una vez incluida la cohorte completa junto con un seguimiento a largo plazo.
Referencia
- D. Scott Lim, Robert L. Smith, Linda D. Gillam, Firas Zahr, Scott Chadderdon, Raj Makkar, Ralph Stephan von Bardeleben, Robert M. Kipperman, Andrew N. Rassi, Molly Szerlip, Scott Goldman, Ignacio Inglessis-Azuaje, Pradeep Yadav, Philipp Lurz, Charles J. Davidson, Mubashir Mumtaz, Hemal Gada, Saibal Kar, Susheel K. Kodali, Roger Laham, William Hiesinger, Neil P. Fam, Mirjam Keßler, William W. O’Neill, Brian Whisenant, Chad Kliger, Samir Kapadia, Volker Rudolph, Joseph Choo, James Hermiller, Michael A. Morse, Niklas Schofer, Sameer Gafoor, Azeem Latib, Konstantinos Koulogiannis, Leo Marcoff and Jörg Hausleiter.
- JAAC:Cardiovascular Interventions. 2022; 24: 2523-2536.
