El implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI) por acceso transfemoral se ha posicionado como el tratamiento de elección en pacientes con estenosis aórtica grave sintomática con edad igual o superior a 75 años, independientemente del riesgo quirúrgico, según las últimas guías europeas de práctica clínica.
Uno de los principales escollos a la hora de “universalizar” el TAVI como técnica de elección reside en la incertidumbre sobre la durabilidad a largo plazo de estas prótesis valvulares y su impacto en pacientes más jóvenes. En este sentido, se ha publicado recientemente en el New England Journal of Medicine, y presentado en congreso AHA 2023, el seguimiento a 5 años del estudio PARTNER 3.
Este ensayo multicéntrico incluyó originalmente a 1.000 pacientes con estenosis aórtica grave sintomática y bajo riesgo quirúrgico definido por un score STS-PROM inferior al 4%. Se aleatorizaron 1:1 a recibir TAVI transfemoral (prótesis Edwards SAPIEN 3) frente a cirugía de sustitución valvular con la prótesis biológica que correspondiese a la práctica habitual del centro. El objetivo primario del estudio fue un combinado de mortalidad global, ictus o reingreso relacionado con el procedimiento, la prótesis valvular o insuficiencia cardiaca. La edad media de los pacientes incluidos fue de 73 años y el 79% fueron varones con un STS score promedio de 1,9%.
Se consiguió acceso al 91,6% de los pacientes para realizar el seguimiento a 5 años, pero con un desequilibrio entre la cohorte TAVI (94,6%) y quirúrgica (88%). Para corregir diferencias en eventos fatales, se confirmó el estado vital de los pacientes que se habían perdido o retirado su consentimiento, lo que permitió obtener datos para el análisis de eventos en el 97-98% de ambas cohortes.
El objetivo combinado primario ocurrió en el 22,8% del grupo TAVI frente a un 27,2% del quirúrgico (diferencia absoluta -4,3%; p = 0,07). Además de estudiar el tiempo al primer evento, dado que muchos pacientes presentaban varios eventos, se realizó también un análisis jerárquico del objetivo primario. El win ratio para dicho combinado primario fue de 1,17 (p = 0,25). Si desglosamos por componentes (TAVI frente a cirugía): muerte 10% frente al 8,2%, ictus 5,8% frente al 6,4%, reingreso 13,7% frente al 17,4%. El fallo de la prótesis biológica ocurrió en un 3,3% en la cohorte TAVI y en un 3,8% en cirugía.
Los autores concluyen que los pacientes con estenosis aórtica grave sintomática y bajo riesgo quirúrgico que se someten a TAVI y cirugía no muestran diferencias significativas en el combinado primario de muerte, ictus y rehospitalización a 5 años de seguimiento.
Comentario
La evidencia científica actual respecto al TAVI transfemoral es clara respecto a la eficacia y seguridad de esta técnica. Poco a poco vamos despejando dudas respecto a su durabilidad a medio plazo.
En este análisis a 5 años del estudio PARTNER 3, podemos observar que no existen diferencias significativas en el combinado primario de mortalidad, ictus y rehospitalización (22,8% frente al 27,2%). Además, si evaluamos los parámetros ecocardiográficos, vemos que el comportamiento de ambas prótesis es similar con un gradiente medio de 12,8 ± 6,5 en TAVI frente a 11,7 ± 5,6 mmHg y un área valvular aórtica de 1,9 ± 0,5 frente a 1,8 ± 0,5 cm2. Sin embargo, debemos analizar qué ha ocurrido en estos últimos años pues como podemos apreciar en análisis de supervivencia, las curvas se cruzan y la mortalidad a 5 años en el grupo TAVI termina siendo ligeramente superior al de la cirugía (10% frente al 8,2%, odds ratio 1,24 [0,79-1,97]). Esto corresponde a 26 muertes en el grupo TAVI y 21 muertes en el de cirugía (tanto cardiovasculares como no cardiovasculares). Es posible que la pandemia COVID-19 haya influido en los resultados globales, aunque hay que reconocer el esfuerzo de los autores por intentar corregirla. Tras el barrido adicional para confirmar el estatus vital de los pacientes perdidos, la mortalidad registrada fue de 10,2% frente al 9%. Otro factor que se ha relacionado con el pronóstico vital a largo plazo es la presencia de regurgitación aórtica residual. El grupo TAVI presentó claramente mayor tasa de insuficiencia residual (especialmente regurgitación leve) frente al grupo quirúrgico (24,5% frente al 6,3%). El leak paravalvular también fue mayor en el grupo TAVI, aunque de nuevo de grado leve predominantemente (20,8% frente al 3,2%). Los autores nos muestran que la mortalidad a 5 años dentro del grupo TAVI no fue diferente cuando compraron regurgitación leve frente a mínima o ausente (11,1% frente al 9,1%; hazard ratio 0,78 [0,42-1,45]). Tampoco hubo diferencias significativas en la incidencia de fallo de la prótesis valvular por cualquier causa (3,3% TAVI frente a 3,8% cirugía).
Respecto a la tasa de ictus no se objetivaron diferencias significativas entre ambos grupos (5,8% frente al 6,4%, odds ratio 0,87 [0,51-1,48]). Hubo una tendencia hacia una menor rehospitalización en el grupo TAVI (13,7% frente al 17,4%) aunque no alcanzó la significación estadística (odds ratio 0,75 [0,5-1,05]).
Sabemos que no todos los eventos tienen el mismo peso y, también es importante tener en cuenta el número de veces que un paciente presenta un mismo evento. Por ello, parece acertado que los autores incluyan el análisis de razón de ganancias sobre pérdidas en el que se prioriza los diferentes objetivos que forman parte del combinado principal. Este método analiza por pares de sujetos de ambas cohortes los eventos que suceden en orden descendente de importancia hasta que un par muestra mejor resultado que otro (ganancia, pérdida o empate). No se observaron tampoco diferencias en el win ratio obtenido que fue de 1,17 (p = 0,25).
Si analizamos los objetivos secundarios podemos resumir que el grupo TAVI presentó una mayor tasa de trombosis protésica, aunque esta fue rara (2,5% frente al 0,2%). Los autores especulan que esto pudiera ser debido a una mayor tasa de anticoagulación en el grupo quirúrgico dado que la incidencia fue significativamente mayor en este grupo (13,7% frente al 42,4%). Hubo una mayor tendencia a implante de marcapasos en el grupo TAVI (10,2% frente al 14,8%) pero menos sangrados graves (10,2% frente al 14,8%).
En definitiva, podemos concluir que, en el tratamiento de la estenosis aórtica grave, el abordaje tanto quirúrgico como percutáneo en pacientes de bajo riesgo es eficaz con un comportamiento hemodinámico similar de ambos tipos de prótesis y una mejoría clara y mantenida en la calidad de vida como así se refleja en el cuestionario de Kansas City (puntuación a 5 años: 86,2 TAVI frente a 85,9 cirugía). Todo ello sin diferencias en el endpoint primario de mortalidad, ictus y reingreso. La gran ventaja, en mi opinión, del uso del TAVI es que, siendo una técnica que a 5 años tiene unos resultados similares a la cirugía, presenta un menor peaje durante el primer año con una recuperación más rápida de la intervención y una tendencia hacia un menor reingreso precoz. Por ello, creo sinceramente, que a la hora de plantear una intervención u otra debemos sopesar las fortalezas y debilidades de cada técnica, involucrando al paciente en la toma final de decisiones y no olvidando que este estudio no debe extrapolarse a otro acceso diferente al transfemoral o patología aórtica bicúspide.
Referencia
Transcatheter aortic-valve replacement in low-risk patients at five years
- Michael J. Mack, Martin B. Leon, Vinod H. Thourani, Philippe Pibarot, Rebecca T. Hahn, Philippe Genereux, Susheel K. Kodali, Samir R. Kapadia, David J. Cohen, Stuart J. Pocock, Michael Lu, Roseann White, et al., for the PARTNER 3 Investigators.
- N Engl J Med. 2023 Nov 23. doi:10.1056/NEJMoa2307447.
