El beneficio de la intervención coronaria percutánea (ICP) en pacientes con enfermedad coronaria estable y estenosis aórtica grave que se someten a implante de válvula aórtica transcatéter (TAVI) sigue sin estar claro.
Ensayo multicéntrico internacional aleatorizado en proporción 1:1, en pacientes con estenosis aórtica grave sintomática y al menos una estenosis de la arteria coronaria con una reserva fraccional de flujo (FFR) igual o < 0,80 o una estenosis de al menos el 90% para tratamiento con ICP o para recibir tratamiento conservador. Adicionalmente a todos los pacientes se les implantó una válvula aórtica transcatéter. El objetivo principal del estudio fue evaluar la presencia de un evento cardiaco adverso relevante, definido como el compuesto de muerte por cualquier causa, infarto de miocardio o revascularización urgente. Se evaluó la seguridad, incluidos los eventos hemorrágicos y las complicaciones del procedimiento.
Se incluyeron a un total de 455 pacientes que se aleatorizaron a dos brazos: 227 al grupo de ICP y 228 al grupo de tratamiento conservador. La edad media de los pacientes fue de 82 años (rango intercuartílico 78 a 85), y la puntuación media de riesgo de mortalidad de la Sociedad de cirujanos torácicos (en una escala de 0 a 100%, donde las puntuaciones más altas indican un mayor riesgo de muerte dentro de los 30 días posteriores al procedimiento) fue del 3 % (rango intercuartílico 2 a 4). En un seguimiento medio de 2 años (rango intercuartílico 1 a 4), se había producido un evento cardiaco adverso relevante (criterio de valoración principal) en 60 pacientes (26 %) en el grupo de ICP y en 81 (36%) en el grupo de tratamiento conservador (hazard ratio [HR] 0,71; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,51-0,99; p = 0,04). Se produjo un evento hemorrágico en 64 pacientes (28%) en el grupo de ICP y en 45 (20%) en el grupo de tratamiento conservador (HR 1,51; IC 95%: 1,03-2,22). En el grupo de ICP, 7 pacientes (3%) tuvieron complicaciones relacionadas con el procedimiento de ICP.
Entre los pacientes con enfermedad coronaria que se sometieron a TAVI, el ICP se asoció con un menor riesgo de muerte por cualquier causa, infarto de miocardio o revascularización urgente comparado con que el tratamiento conservador, con una mediana de seguimiento de 2 años.
Comentario
La estenosis aórtica y la enfermedad coronaria comparten presentación clínica, características etiológicas y factores de riesgo comunes. En torno al 50% de los pacientes referidos para TAVI tienen enfermedad coronaria1, y de un 10% a un 20% de pacientes a los que se le implanta una prótesis percutánea son también revascularizados. Sin embargo, el beneficio de dicha revascularización está en entredicho, por considerar que el diagnóstico incidental de enfermedad coronaria durante el estudio pre TAVI pudiera ser un “bystander”, no teniendo beneficio pronóstico y pudiendo generar su tratamiento mayor riesgo que beneficio. En este sentido, no existe recomendación específica por las guías de práctica clínica, y el estudio ACTIVATION, único estudio aleatorizado hasta la fecha que evalúa el impacto de la revascularización en este escenario, el tratamiento conservador, demostró no ser inferior a la revascularización2.
En el NOTION 3, participaron 455 pacientes, que se aleatorizaron a tratamiento conservador (228 pacientes) frente a ICP (227 pacientes). El objetivo primario del estudio fue el compuesto de mortalidad por cualquier causa, infarto de miocardio, o revascularización urgente. El objetivo secundario fue el análisis de cada uno de los componentes del objetivo primario. El criterio seleccionado para revascularizar a estos pacientes fue la presencia de una lesión con una estenosis de al menos 90%, o un estudio funcional con FFR igual o inferior a 0,80. Tras 2 años de seguimiento, la tasa de eventos adversos mayores fue del 36% en los pacientes del brazo conservador, frente al 26% en los pacientes revascularizados.
Los autores concluyen que los pacientes con ICP tuvieron menor riesgo de mortalidad, infarto y revascularización urgente. El beneficio fue mayor en pacientes menores de 82 años, con estenosis coronaria mayores del 90%, y en aquellos con una fracción de eyección mayor del 40%. Estos datos se contraponen a los publicados en el ACTIVATION, si bien hay diferencias reseñables entre los dos estudios que pudieran explicar estas diferencias. En primer lugar, se reclutaron más pacientes en el NOTION 3 (455 frente a 235), con mayor tiempo de seguimiento (2 años frente a 1 año). Además, hubo diferencias en el criterio para definir la enfermedad coronaria. En el ACTIVATION se aleatorizaron lesiones angiográficas con estenosis por encima del 70%, por lo que es posible que alguna de estas lesiones no tuviera repercusión funcional. En el NOTION 3 todas las lesiones tenían impacto fisiológico. Se incluyeron lesiones con estenosis al menos del 90% o con FFR patológico. No obstante, el uso de la FFR en pacientes con estenosis aórtica grave genera controversia, ya que puede subestimar la importancia fisiológica de la lesión. Sin embargo, en un estudio publicado recientemente, muestra que la FFR medida en lesiones coronarias no revascularizadas de pacientes con estenosis aórtica grave, se mantiene estable a los 6 meses de implantar la válvula, y solo un 10% de estas lesiones son reclasificadas de no isquémicas a isquémicas3. La mayoría de las revascularizaciones se realizaron antes de implantar la válvula, aunque en el 26% de los casos se hizo en el mismo procedimiento o tras implantar la misma. Qué momento es el mejor para realizar la revascularización, es un aspecto aún por determinar, pero un abordaje previo parece más racional. Hacerlo de forma concomitante, puede incrementar de manera significativa el tiempo de procedimiento, la cantidad de radiación y de contraste administrado, lo que podría favorecer la nefropatía por contraste en pacientes que ya suelen tener un aclaramiento reducido. Por otro lado, hacerlo tras implantar la válvula puede dificultar el acceso coronario, especialmente si la válvula implantada es autoexpandible.
Con respecto a la seguridad de la ICP, hubo un 3% de complicaciones derivadas de la intervención, y se documentó mayor tasa de sangrados en el grupo de ICP, (28% frente al 20%, HR 1,51 (1,03-2,22). No obstante, hay que tener en cuenta que en los pacientes incluidos al inicio del estudio antes de la publicación del POPULAR TAVI el brazo conservador tenía doble antiagregación 3 meses, mismo régimen antitrombótico que los de pacientes con ICP, lo que podría haber aumentado el sangrado objetivado en el grupo conservador.
Los resultados de este estudio arrojan luz en un escenario complejo y frecuente en nuestra práctica clínica habitual, y los pacientes incluidos son más representativos del candidato seleccionado en la actualidad para TAVI, con menor edad media y menor riesgo quirúrgico. Es razonable cuando nos encontramos ante dos problemas cardiológicos, la resolución de ambos, y evitar en la medida de lo posible una intervención coronaria ulterior al implante de la válvula, que puede ser un reto por la dificultad técnica que puede suponer el acceso coronario. Lo que parece determinante es hacer un diagnóstico adecuado para cuando las lesiones no sean críticas. En este sentido, queda por determinar el papel que pudieran tener los índices de reposo en este escenario.
Referencia
PCI in patients undergoing transcatheter aortic-valve implantation
- J. L.nborg, R. Jabbari, M. Sabbah, K.T. Veien, M. Niemel., P. Freeman, R. Linder, D. Ioanes, C.J. Terkelsen, O.A. Kajander, S. Koul, M. Savontaus, P. Karjalainen, A. Erglis, M. Minkkinen, R. S.rensen, H.-H. Tilsted, L. Holmvang, G. Bieliauskas, J. Ellert, J. Piuhola, A. Eftekhari, O. Anger.s, A. Rück, E.H. Christiansen, T. J.rgensen, B.T. .zbek, C. Glinge, L. S.ndergaard, O. De Backer, and T. Engstr.m, for the NOTION-3 Study Group.
- N Engl J Med. 2024 Aug 31. doi: 10.1056/NEJMoa2401513. Online ahead of print.
