El ensayo OPTION asignó a 1.600 pacientes con fibrilación auricular (FA) con alto riesgo embólico y que se sometieron a ablación con catéter a cierre percutáneo de la orejuela izquierda con dispositivo WATCHMAN (803) o a recibir anticoagulación oral (797). La edad media de los pacientes fue de 70 años, solo el 34,1% eran mujeres, el CHA2DS2-VASc medio fue de 3,5 ± 1,3.
En un horizonte temporal de 36 meses se redujeron de forma significativa los sangrados menores clínicamente relevantes o mayores no relacionados con el procedimiento (8,5% frente al 18,1%; p<0,001, análisis de superioridad). En el análisis de no inferioridad no se detectaron diferencias en la incidencia de muerte por cualquier causa, accidente cerebrovascular o embolia sistémica (5,3% frente al 5,8%; p<0,001) o sangrados mayores (3,9% frente al 5,0%; p<0,001), una vez se tuvieron en cuenta los relacionados con el procedimiento. Se produjeron complicaciones relacionadas con el dispositivo o el procedimiento de cierre de la orejuela en 23 pacientes.
Los autores concluyen que en pacientes que se someten a una ablación de fibrilación auricular, el cierre percutáneo de orejuela auricular izquierda en comparación con la anticoagulación oral se asocia con un menor riesgo de sangrado mayor no relacionado con el procedimiento o sangrado no mayor clínicamente y no es inferior a la anticoagulación oral en relación a la incidencia de muerte por cualquier causa, accidente cerebrovascular o embolia sistémica a los 36 meses.
Comentario
El ensayo OPTION sugiere que en pacientes con FA y alto riesgo embólico, sometidos o que se van a someter a un procedimiento de ablación de venas pulmonares, el cierre percutáneo de orejuela puede ser una alternativa a la anticoagulación oral al reducir sangrados y no aumentar embolias. ¿Es posible mostrar resistencia a tan buenas noticias?
La medicina es narrativa y una historia que se escribe sobre episodios y personajes previos. Y tiene sus reglas.
La FA acarrea una serie de consecuencias que impactan en la calidad de vida del paciente y en el riesgo de muerte y sufrir eventos casi peor valorados que esta1.
Tras años, pacientes y ensayos, la anticoagulación con warfarina demostró reducir el riesgo de muerte e ictus en pacientes con FA2. Tras años, pacientes y ensayos los anticoagulantes de acción directa demostraron disminuir todavía más ese riesgo, añadiendo comodidad3. Aun así, estos pacientes sufren un riesgo residual de eventos embólicos. No hace mucho descubrimos que la exclusión quirúrgica de la orejuela izquierda añadida a la anticoagulación oral era capaz de reducir ese riesgo residual4. Estos beneficios se producen a pesar del riesgo de sangrados asociados con la anticoagulación. En este sentido la aspirina como alternativa a la anticoagulación no ofrece ventajas en la prevención del riesgo embólico y no reduce el riesgo de sangrado5. El cierre percutáneo de la orejuela es un procedimiento con más controversia, al haberse estudiado principalmente en poblaciones no candidatas a anticoagulación oral, con alto riesgo de sangrado, requiriendo el paciente además antiagregación a largo plazo con el consiguiente riesgo hemorrágico asociado6.
El ensayo OPTION nos dice, basado en el endpoint principal de seguridad, que el cierre de orejuela es superior a la anticoagulación en prevenir sangrados no relacionados con el procedimiento. Más del 60% de los sangrados por los que el paciente consultó fueron menores (epistaxis, moratones, sangrados dentales, etc.). El hecho de ser un ensayo abierto en el que el paciente conoce si se ha suspendido la anticoagulación o no, si se ha cerrado la orejuela o no y si es o no importante comunicar estos sangrados afecta a la interpretación de estos hallazgos. Además, la exclusión de los sangrados no relacionados con el procedimiento no parece justa. Para el paciente cuentan todos. Y para nosotros a la hora de tomar decisiones también. De hecho, cuando se tuvieron en cuenta todos los sangrados —incluyendo los relacionados con el procedimiento―, el endpoint secundario de seguridad, no se observaron diferencias entre los grupos.
Por último, ¿podemos asumir similar eficacia en la prevención embólica entre el cierre de orejuela y la anticoagulación? El diseño de no inferioridad y baja tasa de eventos observada probablemente ha limitado la capacidad para que este ensayo nos dé una respuesta concluyente. Solo pensar que hicieron falta más de 40.000 pacientes asignados a ACOD en ensayos de no inferioridad para aceptar las ventajas de estos en comparación con warfarina da que pensar. ¿Son 800 pacientes asignados al cierre de orejuela en un ensayo de no inferioridad con una tasa baja de eventos observados suficientes para aceptar la no inferioridad respecto a la anticoagulación? Probablemente no.
Por suerte para pacientes y para médicos, esta historia no está cerrada. Nuevos ensayos nos darán información adicional sobre el papel del cierre percutáneo de orejuela como alternativa a la anticoagulación en pacientes candidatos a ella (CHAMPION AF, CATALYST). Además, otros nos dirán si el cierre de orejuela es capaz de reducir el riesgo residual embólico en pacientes que mantienen la anticoagulación (LAAOS 4, ENABLE), como se demostró con el cierre quirúrgico en el LAAOS III. Mientras tanto, la medicina seguirá siendo arte, el de trasladar la mejor evidencia a la toma de decisiones compartida con el paciente.
Referencia
Left atrial appendage closure after ablation for atrial fibrillation
- Wazni OM, Saliba WI, Nair DG, Marijon E, Schmidt B, Hounshell T, Ebelt H, Skurk C, Oza S, Patel C, Kanagasundram A, Sadhu A, Sundaram S, Osorio J, Mark G, Gupta M, DeLurgio DB, Olson J, Nielsen-Kudsk JE, Boersma LVA, Healey JS, Phillips KP, Asch FM, Wolski K, Roy K, Christen T, Sutton BS, Stein KM, Reddy VY; OPTION Trial Investigators.
- N Engl J Med. 2024 Nov 16. doi: 10.1056/NEJMoa2408308. Epub ahead of print. PMID: 39555822.
Bibliografía
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- Connolly SJ, Eikelboom J, Joyner C, et al. Apixaban in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 201;364:806-817.
- Van Gelder IC, Rienstra M, Bunting KV, et al. 2024 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur Heart J. 2024;45:3314-3414.
