Los estudios aleatorizados que comparan la estimulación del sistema de conducción (CSP) con la estimulación biventricular (BiVP) son escasos y no incluyen resultados clínicos. El ensayo CONSYST-CRT (Conduction System Pacing vs Biventricular Resynchronization Therapy in Systolic Dysfunction and Wide QRS) tuvo como objetivo evaluar la no inferioridad de la CSP en comparación con la BiVP en pacientes con indicación de terapia de resincronización cardiaca, en relación con un criterio de valoración combinado clínico al año de seguimiento.
Se trata de un ensayo aleatorizado, controlado y de no inferioridad realizado en el Hospital Clínic de Barcelona. En total, 134 pacientes con indicación de terapia de resincronización cardiaca fueron aleatorizados a BiVP o CSP y seguidos durante 12 meses. Se permitió el cruce de grupo cuando el procedimiento asignado inicialmente fallaba. El intervalo auriculoventricular se optimizó para obtener fusión con la conducción intrínseca. El endpoint primario combinado fue mortalidad por cualquier causa, trasplante cardiaco, hospitalización por insuficiencia cardiaca o mejora de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) inferior a 5 puntos a los 12 meses. Los endpoints secundarios fueron: aumento de la FEVI, disminución del volumen telesistólico del ventrículo izquierdo (LVESV), respuesta ecocardiográfica (disminución del LVESV ≥15%), acortamiento del QRS, corrección del septal flash, mejoría de la clase funcional NYHA y un criterio combinado de mortalidad por cualquier causa, trasplante cardiaco y hospitalización por insuficiencia cardiaca.
En total, 67 pacientes fueron asignados a cada grupo. 18 pacientes (26,9%) pasaron de CSP a BiVP; 5 (7,5%) pasaron de BiVP a CSP. Se observó no inferioridad (NI) de CSP en comparación con BiVP para el endpoint primario (23,9% frente al 29,8%, respectivamente; diferencia media 5,9; intervalo de confianza del 95%: −21,1 a 9,2; p=0,02) y para el criterio combinado de mortalidad por cualquier causa, trasplante cardiaco y hospitalización por insuficiencia cardiaca (11,9% frente al 17,9%; p<0,01 NI); respuesta ecocardiográfica (66,6% frente al 59,7%; p=0,03 NI); clase funcional NYHA (p<0,001 NI); y acortamiento del QRS (p<0,01). Los valores finales de FEVI, LVESV y septal flash fueron similares, pero no se alcanzó la no inferioridad (14,1 ± 10% frente a 14,4 ± 10%, 27,9 ± 27% frente a 27,9 ± 28%, 2,2 ± 2,7 mm frente a 2,7 ± 2,4 mm, respectivamente).
El trabajo concluye que la CSP no fue inferior a la BiVP en la consecución de respuesta clínica y ecocardiográfica, lo que sugiere que la CSP podría ser una alternativa a la BiVP.
Comentario
El ensayo CONSYST-CRT tuvo como objetivo evaluar la no inferioridad de la CSP en comparación con la BiVP en pacientes con indicación de TRC. El estudio alcanzó su objetivo al demostrar la no inferioridad de la CSP frente a la BiVP.
Este estudio aleatorizado aporta nuevos conocimientos sobre el beneficio de la CSP en relación con un criterio de valoración principal que combina variables clínicas, eléctricas y ecocardiográficas. Además, la mayoría de los criterios secundarios también mostraron la no inferioridad de la CSP (respuesta ecocardiográfica, criterio combinado clínico, acortamiento del QRS y mejoría en la clase funcional NYHA), sin diferencias en la duración del procedimiento ni en las complicaciones.
A su vez, se realizó un análisis exploratorio para determinar si la CSP era superior a la BiVP en pacientes con bloqueo de rama izquierda (BRI). Aunque no se demostró superioridad en ninguno de los criterios, hubo una tendencia hacia una mayor mejoría con CSP.
Cabe destacar que el estudio presentado, con un seguimiento de 12 meses, representa un avance en la pirámide de la evidencia, comparando la CSP con la BiVP en candidatos a TRC. Existe información limitada sobre criterios clínicos principales en ensayos clínicos aleatorizados que comparen CSP y BiVP. Entre los pacientes con miocardiopatía no isquémica y BRI, el ensayo LBBP-Resync (N=40) mostró cambios comparables en la clase funcional NYHA y la distancia en la prueba de marcha de 6 minutos con CSP de la rama izquierda (LBBP) en comparación con BiVP. El ensayo LEVEL-AT mostró la no inferioridad de la CSP para el criterio combinado de hospitalización por insuficiencia cardiaca o mortalidad; la superioridad para este criterio se observó en el análisis por tratamiento recibido. El ensayo HOT-CRT (N=100) no mostró diferencias entre la CSP (HBP/LBBP u optimización de CSP con electrodo en el ventrículo izquierdo) y la BiVP respecto al criterio combinado de mortalidad por cualquier causa, hospitalización por insuficiencia cardiaca, cambio de tratamiento o taquicardia/fibrilación ventricular que requiriera terapia con DAI. El mayor estudio observacional que comparó LBBP con BiVP, publicado por Vijayaraman y colaboradores, mostró que el criterio combinado de tiempo hasta la muerte o la hospitalización por insuficiencia cardiaca se redujo significativamente con la estimulación en la zona de la rama izquierda en comparación con BiVP (20,8% frente al 28%; p<0,001).
En este contexto de escasa evidencia aleatorizada, el ensayo CONSYST-CRT aporta resultados que indican que la CSP es una alternativa no inferior a la BiVP en cuanto a resultados clínicos.
La principal limitación del presente estudio es el tamaño muestral reducido, que no tiene la potencia suficiente para demostrar superioridad. El porcentaje de cruce de grupo o fallo de implantación de CSP, es motivo de preocupación. La CSP optimizada o LOT-CRT, disminuyó los cruces en estudios previos. Una razón relevante para la alta tasa de cruce en el grupo CSP es que el criterio de cruce era la ausencia de criterios de CSP, mientras que la falta de acortamiento del QRS no era un criterio de cruce para las implantaciones de BiVP. Si se cumplían los criterios electrocardiográficos, la CSP se mantenía, mientras que en BiVP se implantaba un electrodo en el seno coronario en la vena marginal más adecuada, sin un criterio preespecificado de corrección del QRS para el cruce a CSP.
Este estudio no fue diseñado para explorar la mejor terapia según el trastorno de conducción subyacente en pacientes con TCIV, donde la tasa de fallo de implantación es alta, y quizás alternativas como LOT-CRT podrían ser más apropiadas. Se requieren estudios específicos para obtener evidencia sobre la personalización de la terapia.
El CONSYST-CRT representa un avance fundamental en el cierre de la brecha de evidencia clínica relacionada con la CSP como alternativa en la terapia de resincronización cardiaca. En la actualidad, se están desarrollando importantes estudios multicéntricos, como el innovador ensayo Left vs Left, que prometen ampliar nuestro conocimiento y mejorar las opciones terapéuticas disponibles.
Referencia
- Pujol-López M, Graterol FR, Borràs R, Garcia-Ribas C, Guichard JB, Regany-Closa M, Jiménez-Arjona R, Niebla M, Poza M, Carro E, Castel MÁ, Arbelo E, Porta-Sánchez A, Sitges M, Roca-Luque I, Doltra A, Guasch E, Tolosana JM, Mont L.
- JACC Clin Electrophysiol. 2025 May 1 [Epub ahead of print]. doi: 10.1016/j.jacep.2025.03.024.
