Este estudio observacional de alcance europeo analizó los datos de 4.320 pacientes del registro EUROMACS sometidos al implante de dispositivos de flujo centrífugo entre 2011 y 2023. Se compararon dos cohortes: 2.088 pacientes con HeartWare (HW) y 2.232 con HeartMate 3 (HM3). Los investigadores evaluaron la incidencia de eventos adversos relacionados con la hemocompatibilidad (HRAE) —como accidentes cerebrovasculares isquémicos, trombosis de la bomba y sangrados mayores no quirúrgicos— en un periodo que abarcó desde las 2 semanas hasta los 2 años posimplante.
El estudio demostró que la cohorte HM3 presenta una incidencia significativamente menor de eventos isquémicos (2,9% frente al 15,3% por 100 pacientes-año) y una reducción moderada en sangrados (11,8% frente al 18%). A pesar de esta mejora absoluta, el balance o trade-off entre ambos riesgos está descompensado en el HM3: el riesgo de sangrado es 4,1 veces mayor que el isquémico en esta tecnología, mientras que en el HW era de solo 1,2 veces. Esto indica que el sangrado es ahora el evento adverso persistentemente dominante y desproporcionado respecto al riesgo isquémico residual.
En términos sencillos, aunque las nuevas bombas (HM3) son mucho más seguras y generan menos complicaciones que las antiguas, gracias a su diseño de levitación magnética, el tratamiento actual (anticoagulación más aspirina) parece estar 'diseñado' para un riesgo trombótico que ya casi no existe con la nueva tecnología. Como consecuencia, el paciente presenta un riesgo de sangrado claramente superior al de eventos isquémicos, lo que sugiere la necesidad de replantear la intensidad del tratamiento farmacológico.
Comentario
En un editorial acompañante al artículo, Cristiano Amarelli subraya que la anticoagulación en pacientes portadores de dispositivos de asistencia ventricular izquierda ha permanecido anclada durante años en un enfoque «one-size-fits-all», a pesar del profundo avance tecnológico desde las bombas axiales hasta los dispositivos de levitación magnética. El autor destaca que el diseño del HeartMate 3 —con menor estrés de cizallamiento, amplios canales de flujo y sistemas de lavado intrínsecos— ha redefinido el perfil de hemocompatibilidad, haciendo inadecuado seguir tratándolo con los mismos esquemas farmacológicos que dispositivos previos como HVAD o HeartMate II. En este contexto, los datos del registro EUROMACS representan, según Amarelli, una auténtica «llamada a la acción» para abandonar paradigmas obsoletos y avanzar hacia estrategias de anticoagulación más personalizadas, centradas no solo en la prevención de eventos isquémicos, sino en la mejora de la calidad de vida del paciente mediante la reducción del sangrado.
A partir de esta reflexión, el análisis del registro EUROMACS pone de manifiesto un cambio de paradigma en el soporte circulatorio mecánico. La tecnología del HM3, con su rotor de levitación magnética sin fricción y sus amplios canales de flujo sanguíneo, ha logrado reducir la trombosis de la bomba a niveles casi insignificantes (0,01 eventos/año). Sin embargo, la persistencia de sangrados mayores, especialmente gastrointestinales, sugiere que las guías de tratamiento 'de talla única' (antagonistas de la vitamina K asociados a aspirina) ya no se alinean con la realidad del dispositivo.
Los datos revelan que, mientras el riesgo isquémico se ha reducido 5,3 veces con el HM3, el riesgo de sangrado solo se redujo 1,5 veces. Esto crea un desequilibrio donde el sangrado es el evento adverso dominante, afectando la calidad de vida del paciente y los costes sanitarios. La principal conclusión clínica es la urgente necesidad de individualizar el tratamiento, posiblemente eliminando la aspirina —como sugiere el ensayo ARIES-HM3— o explorando niveles de INR más bajos, para que la farmacología se alinee finalmente con la excelente hemocompatibilidad del hardware moderno.
En relación con lo expuesto, Gallone et al., señalan que el riesgo de complicaciones es dinámico: es máximo entre los 15 y 90 días posimplante debido a la inflamación sistémica y la activación hemostática inicial. Posteriormente, el riesgo isquémico cae de forma más pronunciada que el hemorrágico. El ensayo ARIES-HM3 complementa estos hallazgos al demostrar que eliminar la aspirina en pacientes con HM3 no solo es seguro —sin aumento de trombosis—, sino que reduce el sangrado en un 34%. Además, esta simplificación del tratamiento conlleva un beneficio económico y logístico real, reduciendo un 47% los días de hospitalización y un 41% los costes derivados de eventos hemorrágicos.
En conclusión, el foco clínico debería desplazarse desde la prevención sistemática de la isquemia hacia la minimización del sangrado, avanzando hacia una medicina más personalizada y menos intensiva que permita optimizar los beneficios de la tecnología de asistencia ventricular de última generación.
Referencia
- Guglielmo Gallone, Luca Baldetti, Kevin M Veen, Alexander M Bernhardt, Kadir Caliskan, Arnt Fiane, Emil Najjar, Ivan Netuka, Mustafa Özbaran, Yuri Pya, Anna Mara Scandroglio, Antonio Spitaleri, Diego Sangiorgi, Daniel Zimpfer, Gloria Färber, Jan Gummert, Bart Meyns, Theo M M H de By, Felix Schoenrath, Gaetano Maria De Ferrari, Mauro Rinaldi, Evgenij Potapov, Antonio Loforte.
- JACC. 2025 Oct, 86 (15) 1111–1123.https://doi.org/10.1016/j.jacc.2025.07.054
