Las guías europeas vigentes sobre estimulación cardiaca (2021 ESC Guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy1) desaconsejan la posición apical del electrodo del ventrículo izquierdo (VI) en la terapia de resincronización cardiaca (TRC) y favorecen una posición lateral o posterolateral, apoyándose en evidencia observacional y en subanálisis de ensayos como MADIT-CRT3 y REVERSE4. Lo que estas guías no resolvían era una pregunta más concreta: si, dentro de ese territorio ya considerado adecuado, dirigir el electrodo mediante mapeo eléctrico intraprocedimiento hacia el punto de activación más tardía aporta un beneficio clínico añadido. Varios estudios piloto unicéntricos4,5, incluidos dos del propio grupo danés, habían sugerido mayor tasa de respuesta y mejor remodelado con esta estrategia, pero con endpoints ecocardiográficos y tamaños muestrales insuficientes para una recomendación firme.
El ensayo DANISH-CRT es el primer ensayo aleatorizado, doble ciego y de gran tamaño diseñado para responder si guiar la colocación del electrodo del VI mediante mapeo eléctrico hacia el sitio de activación más tardía dentro de las ramas del seno coronario reduce el riesgo de muerte u hospitalización no planificada por insuficiencia cardiaca (IC), frente a la colocación convencional sin mapeo, en posición posterolateral no apical. Se incluyeron a pacientes con IC sintomática (NYHA II-IV ambulatoria), FEVI ≤35% y QRS ancho (bloqueo de rama izquierda ≥130 ms, otro bloqueo >150 ms, o indicación de estimulación biventricular por upgrade desde estimulación del VD), candidatos a implante primario o upgrade de TRC, con esperanza de vida superior a 2 años. En los cinco centros daneses que realizan implantes de TRC se aleatorizaron 1.001 pacientes (499 al grupo intervención con mapeo, 502 al grupo control), con seguimiento completado tras una mediana de 45,8 meses.
El objetivo primario —combinado de muerte u hospitalización no planificada por IC— se produjo en el 28% del grupo intervención frente al 26% del control (hazard ratio [HR] 1,10; intervalo de confianza del 95%: 0,86-1,39; p=0,45), sin diferencias significativas. El análisis ajustado confirmó el resultado (HR 1,06; intervalo de confianza del 95%: 0,82-1,36). Tampoco hubo diferencias en mortalidad por cualquier causa (23% frente al 22%; HR 1,03), muerte cardiovascular, muerte súbita ni fibrilación auricular. El remodelado ecocardiográfico a los 6 meses fue prácticamente idéntico entre grupos, con un incremento medio de la FEVI de 14,0% en intervención frente al 14,2% en control, sin cambios en calidad de vida ni en el test de 6 minutos marcha.
El hallazgo más llamativo apareció en un objetivo secundario: la hospitalización no planificada por IC fue más frecuente en el grupo intervención (15% frente al 11%; HR 1,47; intervalo de confianza del 95%: 1,03-2,08; p=0,03). El ensayo no estaba potenciado para este desenlace y no se corrigió por comparaciones múltiples, por lo que debe interpretarse como una señal exploratoria, no confirmatoria. En el plano técnico, el mapeo logró su objetivo —activar el electrodo en un punto más tardío— pero con una diferencia modesta frente al control (9 ms de retraso adicional; intervalo de confianza del 95%: 5-13), a costa de procedimientos más largos, mayor tiempo de escopia y mayor dosis de radiación, además de más complicaciones relacionadas con el electrodo del VI (3% frente al 1%; RR 2,51; intervalo de confianza del 95%: 0,98-6,42; p=0,05). El análisis de subgrupos no mostró heterogeneidad aparente del efecto (todos los intervalos de confianza del 95%: cruzaron la unidad), aunque no se reportan pruebas formales de interacción.
Comentario
El ensayo DANISH-CRT intentaba demostrar que un refinamiento técnico intraprocedimiento —el mapeo eléctrico— podía mejorar los resultados clínicos de la TRC más allá de lo que ya ofrece una selección anatómica razonable del electrodo. Lo que ha demostrado, con el mayor tamaño muestral y el diseño más riguroso publicado hasta la fecha en este terreno, es justo lo contrario: esa hipótesis no aporta beneficio medible. Su importancia radica precisamente en zanjar, con un endpoint clínico duro, una pregunta que la evidencia previa había dejado abierta durante más de una década.
Una explicación plausible del resultado neutro está en los propios datos del ensayo: la diferencia de activación conseguida entre ambos grupos fue de solo 9 ms, lo que sugiere que el punto de partida convencional —posición posterolateral no apical— ya se encuentra razonablemente cerca del objetivo teórico del mapeo. Si el margen de mejora disponible era pequeño de partida, resulta coherente que no se traduzca en beneficio clínico. Esta es una hipótesis interpretativa razonable, no un hallazgo demostrado por el ensayo, que solo comparó dos estrategias de colocación, ambas ya alejadas de la posición apical desaconsejada por las guías.
La evidencia previa sobre este tema procedía en gran parte de estudios piloto pequeños, con endpoints ecocardiográficos o de tasa de respuesta y metodología heterogénea, que impedían un metaanálisis sólido; entre ellos, dos ensayos del propio grupo danés que habían sugerido mayor respuesta con guiado eléctrico. El resultado de DANISH-CRT, único ensayo con potencia suficiente y seguimiento clínico duro, es discordante con las conclusiones de estos estudios.
El análisis de subgrupos no reveló diferencias claras según edad, sexo, fibrilación auricular, upgrade desde estimulación del VD, etiología isquémica o tiempo de activación local del VI. El subgrupo de pacientes con bloqueo de rama distinto del izquierdo, más reducido en tamaño, mostró el intervalo de confianza más amplio y numéricamente más desfavorable para la intervención; dado el escaso número de eventos en ese estrato y la ausencia de pruebas formales de interacción, este dato plantea, como mucho, una hipótesis a explorar en el futuro, no una conclusión sobre heterogeneidad real del efecto.
Entre las limitaciones más relevantes destacan la ausencia de electrodos de fijación activa, que podría explicar en parte el exceso de dislocaciones del electrodo del VI observado con el mapeo; la escasa representación de pacientes con bloqueo de rama distinto del izquierdo; y el hecho de que el estudio, aun alcanzando la potencia planificada para el efecto asumido inicialmente, no permite descartar con seguridad un beneficio o un perjuicio de menor magnitud. La señal de más hospitalizaciones por IC y de más complicaciones del electrodo en el grupo intervención, aunque no confirmatoria, tampoco puede descartarse sin más como puramente casual.
Para el cardiólogo que implanta TRC mañana, el mensaje práctico es claro: no es necesario incorporar mapeo eléctrico sistemático a la técnica de implante. La colocación anatómica convencional, evitando la posición apical, sigue siendo una estrategia adecuada y suficiente, y añadir mapeo solo prolonga el procedimiento y la radiación sin beneficio demostrado.
En conclusión, el ensayo DANISH-CRT muestra que dirigir el electrodo del VI mediante mapeo eléctrico hacia el punto de activación más tardía no reduce el riesgo de muerte u hospitalización por IC frente a la colocación anatómica convencional, y se asocia a mayor duración del procedimiento, más radiación y una señal, no confirmatoria, de más complicaciones y hospitalizaciones. A la espera de estudios que exploren estrategias de guiado mecánico o poblaciones con anatomía menos favorable, estos resultados no justifican modificar la práctica actual de implante de TRC.
Referencia
- Nielsen JC, Svendsen JH, Johansen JB, Larsen JM, Larroudé CE, Poulsen SH, Eiskjær H, Nørgaard BL, Risum N, Køber L, Kristensen J, Øvrehus K, Sommer AM, Schou M, Søgaard P, Poulsen MK, Kofoed KF, Hansen TF, Graff C, Skals RG, Frausing MHJP, Frandsen EA, Jensen JM, Vinther M, Jensen HK, Haarbo J, Zaremba T, Viezelis M, Philbert B, Hjort J, Gerdes C, Kronborg MB, forthe DANISH-CRT Trial Investigators.
- Lancet. Publicado online el 30 de agosto de 2026. doi: 10.1016/S0140-6736(26)01597-7.
Bibliografía
- Glikson M, Nielsen JC, Kronborg MB, et al. 2021 ESC Guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy. Eur Heart J. 2021;42:3427-520.
- Singh JP, Klein HU, Huang DT, et al. Left ventricular lead position and clinical outcome in the multicenter automatic defibrillator implantation trial-cardiac resynchronization therapy (MADIT-CRT) trial. Circulation. 2011;123:1159-66.
- Thébault C, Donal E, Meunier C, et al. Sites of left and right ventricular lead implantation and response to cardiac resynchronization therapy: observations from the REVERSE trial. Eur Heart J. 2012;33:2662-71.
- Stephansen C, Sommer A, Kronborg MB, et al. Electrically vs imaging-guided left ventricular lead placement in cardiac resynchronization therapy: a randomized controlled trial. Europace. 2019;21:1369-77.
- Rickard J, Jackson K, Gold M, et al. Electrocardiogram belt guidance for left ventricular lead placement and biventricular pacing optimization. Heart Rhythm. 2023;20:537-44.
