Se ha presentado el ensayo clínico NOTION, que compara los resultados del tratamiento de la estenosis aórtica severa en pacientes con bajo riesgo operatorio, utilizando el abordaje quirúrgico (SVAo), frente al implante percutáneo con la primera generación de bioprótesis autoexpandible Corevalve (TAVI).
NOTION (Five-Year Outcomes From the All-Comers Nordic Aortic Valve Intervention Randomized Clinical Trial in Patients with Severe Aortic Valve Stenosis) es un estudio de tres centros de gran prestigio en Dinamarca y Suecia, que reclutó a un total de 280 pacientes de más de 70 años de forma consecutiva. Con un seguimiento del 100% a cinco años (marca de la casa de los estudios nórdicos), los pacientes tenían una media de edad de 79 años, STS score medio 3%, LogEuroScore 8,4%, siendo comparables ambos grupos.
Tras esos cinco años de seguimiento, ambos grupos de tratamiento presentaron tasas similares del objetivo compuesto de mortalidad por cualquier causa, ictus e infarto de miocardio (39,2% TAVI frente a 35,8% SVAo; p = 0,78), mortalidad por cualquier causa (27,7 frente a 27,7%; p = 0,90), ictus e infarto de miocardio. En cuanto a las diferencias encontradas, destacan la elevada tasa de fibrilación auricular en el grupo de SVAo (62,2 frente a 25,2%; p < 0,001) y la llamativa tasa de marcapasos en el grupo de TAVI (41,8 frente a 8,4%; p < 0,001). Si bien no es significativo, la incidencia de endocarditis sobre TAVI fue superior a la SVAo (11,3 frente a 5,8%; p = 0,10).
Asimismo, se comparó el funcionamiento de ambas bioprótesis, siendo la comparativa favorable a la TAVI a los cinco años (área efectiva: 1,66 TAVI frente a 1,2 SVAo cm2; gradiente medio 8,2 frente a 13,7 mmHg). Por contra, la presencia de insuficiencia aórtica fue mayor en el grupo TAVI, sin comprometer la clase funcional de los pacientes a lo largo del seguimiento.
Comentario
Se trata de un primer ensayo clínico en pacientes con estenosis aórtica con bajo riesgo que incluye a un número limitado de pacientes y, por tanto, los resultados tienen que ser interpretados con cautela, tal y como señalaba el propio investigador principal del estudio.
Tras cinco años, el debate inicial de la durabilidad de ambas prótesis parece perder fuerza por el buen comportamiento hemodinámico de la TAVI Corevalve en el presente estudio.
A pesar de las limitaciones, ambas técnicas de tratamiento de la estenosis aórtica severa (quirúrgica y percutánea) obtienen resultados similares en los objetivos combinados (mortalidad, ictus e infarto de miocardio), lo que debe abrir la puerta a futuros estudios de mayor tamaño que confirmen los resultados obtenidos a mayor escala. Por otro lado, la tasa de implante de marcapasos y de insuficiencia valvular aórtica han sido significativamente reducidas por los avances técnicos de los dispositivos más novedosos y los implantes en posición algo más alta en la raíz aórtica de la Corevalve en las recomendaciones actuales. Como nota final, cabe plantearse la importancia de avanzar en el conocimiento de la endocarditis sobre TAVI, que presenta un desafío terapéutico en la actualidad.
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NOTION: Lower-Risk Patients Undergoing TAVR, SAVR Have Similar Outcomes After Five Years
