Para confirmar los resultados observados en análisis preclínicos y clínicos del stent liberador de sirolimus Angiolite se diseñó el registro observacional de vida real RANGO.
Para saber más
Los datos completos del estudio están disponibles en REC: Interventional Cardiology siguiendo el enlace Registro prospectivo del stent liberador de sirolimus con polímero estable de fluoroacrilato Angiolite: estudio EPIC02 – RANGO.
Encuentro con el autor: Armando Pérez de Prado
REC Interv Cardiol ¿Cómo se os ocurrió la idea de este trabajo de investigación?
Este registro forma parte del programa completo de investigación clínica del stent coronario Angiolite, desde su validación preclínica a los estudios clínicos: el primer estudio en humanos, Anchor, pasando por el ensayo clínico aleatorizado, Angiolite, para llegar a los resultados en vida real, los analizados en este registro RANGO. Las nuevas regulaciones europeas de productos sanitarios (MDR) exigirán este tipo de estudios para confirmar la seguridad y la eficacia de los productos sanitarios con marcado CE
REC Interv Cardiol ¿Cuál es el principal resultado?
El comportamiento clínico en vida real del stent coronario Angiolite está acorde con los resultados observados en poblaciones más seleccionadas (las que se usan en los estudios aleatorizados) y con otros stents de nueva generación. La tasa de nuevas revascularizaciones es muy baja, consecuencia de la eficacia antireestenótica conocida, sin pagar el precio de efectos adversos en seguridad.
REC Interv Cardiol ¿Cuál sería la principal repercusión clínica?
Este stent puede emplearse en poblaciones (diabéticos) o lesiones (vaso pequeño) de alto riesgo de reestenosis con elevada eficacia.
REC Interv Cardiol ¿Qué fue lo más difícil del estudio?
Mantener el ritmo de inclusión en estos registros es complejo por la saturación de casos y trabajo en un ambiente cotidiano.
REC Interv Cardiol ¿Hubo algún resultado inesperado?
La incidencia de eventos mayores, de revascularizaciones, de complicaciones, fue mucho más baja de la prevista para un estudio en vida real. Por ello, el comité de dirección decidió recurrir a dos medidas poco frecuentes en este tipo de estudios: evaluar todos los eventos por parte de un Comité de Eventos Clínicos independiente de los investigadores participantes para adjudicar y clasificar los eventos; y realizar monitorización in situ de un porcentaje relevante de los casos para detectar posibles eventos no reportados. El resultado de ambas medidas confirmó la veracidad de los datos reportados.
REC Interv Cardiol ¿Le hubiera gustado hacer algo de forma distinta?
En este tipo de estudios uno de los objetivos que se persigue es incluir todos los pacientes posibles, un estudio de all-comers. Es muy difícil excluir un sesgo de selección de los pacientes. Pero las características de los pacientes incluidos no parecen apoyar ese sesgo.
REC Interv Cardiol ¿Cuál sería el siguiente trabajo que le gustaría hacer después de haber visto los resultados?
El que estamos realizando: prolongar el seguimiento a 5 años para descartar eventos no deseados tardíos.
REC Interv Cardiol Recomiéndenos algún trabajo científico reciente que te haya parecido interesante.
Me ha encantado el trabajo coordinado por el grupo de Diagnóstico Invasivo de la ACI-SEC: Valoración de la función endotelial y provocación de vasoespasmo coronario mediante infusión intracoronaria de acetilcolina. Documento técnico de la ACI-SEC.
REC Interv Cardiol Para acabar, ¿qué nos recomienda para desconectar y relajarnos?
Ahora que vuelve a ser más fácil moverse: viajar y conocer nuevas culturas, nuevas bellezas naturales. Las de más lejos, seguro; pero las más cercanas no son menos interesantes.
Referencia
- Armando Pérez de Prado, Raymundo Ocaranza-Sánchez, Fernando Lozano Ruiz-Poveda, José Moreu Burgos, Raquel Álvarez Ramos, Alberto Rodrigues, Luis Fernández González, Pablo Aguar, Bruno García del Blanco, Eduardo Pinar, Vicente Peral, Fermín Sainz Laso, José Ramón Rumoroso, Alfonso Torres, Manel Sabaté y Ramiro Trillo Nouche.
- REC Interv Cardiol. 2021;3:258-266.
