En el artículo se describe el diseño de un proyecto de investigación traslacional, denominado BRAKE-AF, que cuenta con dos brazos. Un brazo es un estudio de investigación básica que se realiza a nivel celular, con técnicas de parche de membrana, con la intención de determinar el efecto de la ivabradina en el potencial de acción del nodo auriculoventricular (AV) humano. El otro brazo es un ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, abierto, controlado, fase III, paralelo, para evaluar la eficacia y seguridad de ivabradina frente a digoxina en el control crónico de la frecuencia cardiaca en pacientes con fibrilación auricular permanente en tratamiento con betabloqueantes o calcioantagonistas, en el que están participando actualmente nueve centros.
Con este proyecto, se pretende demostrar la utilidad clínica de la ivabradina como fármaco frenador de la conducción nodal en pacientes con fibrilación auricular, lo que permitiría ampliar el limitado arsenal terapéutico disponible actualmente para controlar la frecuencia cardiaca
Para saber más
Los datos completos del estudio están disponibles en Revista Española de Cardiología siguiendo el enlace Ivabradina para el control crónico de la frecuencia cardiaca en fibrilación auricular permanente. Diseño del proyecto BRAKE-AF.
Encuentro con el autor: Adolfo Fontenla Cerezuela
REC ¿Cómo se os ocurrió la idea de este trabajo de investigación?
La idea surge tras una experiencia concreta muy favorable en un paciente. Tras empezar a usar la ivabradina en los primeros pacientes con fibrilación auricular, quisimos hacer inicialmente un registro de uso compasivo de ivabradina en fibrilación auricular. Pero entendimos enseguida que para poder demostrar que era una alternativa eficaz, teníamos que poner toda la carne en el asador y montar un ensayo clínico aleatorizado.
REC ¿Cuál es el principal resultado?
Al tratarse de la publicación de un diseño, hasta el momento el resultado es la puesta en marcha de un proyecto, lo que ha supuesto y supone un gran trabajo y esfuerzo por parte de todos los investigadores que lo estamos llevando a cabo.
REC ¿Cuál sería la principal repercusión clínica?
Si logramos confirmar la hipótesis del estudio, dispondremos de un fármaco del que pueden beneficiarse muchísimos pacientes con fibrilación auricular, evitando los efectos adversos asociados a la digoxina y sobre todo el tener que ablacionar el tejido de conducción nodal en determinados casos.
REC ¿Qué fue lo más difícil del estudio?
Lo más difícil fue y está siendo introducir la filosofía del ensayo clínico dentro de la maquinaria de los distintos servicios de cardiología. Son necesarios equipos muy bien engranados para identificar a los pacientes, reclutarlos, realizar las actividades del ensayo… Hay que colaborar estrechamente con urgencias y con medicina interna, y compaginar todo ello con la actividad clínica normal en un entorno de elevada presión asistencial existente en todos los centros.
REC ¿Hubo algún resultado inesperado?
Ha sido inesperada, en el sentido positivo, la excelente labor de SCReN (Spanish Clinical Research Network), una plataforma con la que hasta ahora no había trabajado, y que colabora en la realización de ensayos clínicos multicéntricos e independientes como el nuestro, realizando tareas de gestión, coordinación y asesoramiento.
REC ¿Le hubiera gustado hacer algo de forma distinta?
Nos hubiera gustado poder contar con un mayor número de centros participantes, pero la logística y la limitación económica ha hecho imposible extender el ensayo a otros muchos centros a los que les hubiera interesado participar.
REC ¿Cuál sería el siguiente trabajo que le gustaría hacer tras haber visto los resultados?
Esta pregunta es la más fácil. Nuestro siguiente trabajo será la publicación de los resultados del ensayo clínico y del trabajo de básica, lo que permitirá interpretar en conjunto los hallazgos de ambos estudios.
REC Recomiéndenos algún trabajo científico reciente que le haya parecido interesante.
Recientemente he leído los resultados del Registro EWOLUTION, sobre regímenes antirombóticos a largo plazo tras el cierre percutáneo de la orejuela (Eurpace.2020. 22:1036-1043). Tenemos que atacar a la fibrilación auricular por todos los frentes.
REC Para acabar, ¿qué nos recomienda para desconectar y relajarnos?
Este año hemos descubierto, gracias al coronavirus, las excursiones a la naturaleza en formato familiar. Nos llevamos tienda de campaña, mesa plegable, manteles, cestas de picnic con delicatessen caseras..., y hasta una coctelera.
Referencia
- Adolfo Fontenla, María López-Gil, Juan Tamargo-Menéndez, Roberto Matía-Francés, Ricardo Salgado-Aranda, Juan Ramón Rey-Blas, Ángel Miracle-Blanco, Elena Mejía-Martínez, Agustín Pastor-Fuentes, Jorge Toquero-Ramos, Miguel Ángel Arias, Isabel Montilla, Agustín Gómez de la Cámara, Fernando Arribas, en representación de los investigadores de BRAKE-AF.
- RevEspCardiol.2020;73(5):368–375.
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