El estudio SURTAVI en resumen

La sustitución valvular aórtica es el tratamiento de elección en los pacientes con estenosis aórtica severa sintomática. El rol de la TAVI como alternativa al tratamiento quirúrgico está bien establecido en determinados pacientes, como son aquellos con riesgo quirúrgico prohibitivo, con resultados superiores al tratamiento médico, pero en otros está en evolución.

En este sentido, se ha presentado el estudio Surgical or Transcatheter Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients (SURTAVI), de forma simultanea a su publicación en New England Journal of Medicine, que analiza la eficacia y seguridad de la TAVI (bioprótesis autoexpandible) respecto a la cirugía de sustitución valvular aórtica en pacientes de moderado riesgo, que se seleccionaron por equipos multidisciplinarios “Heart Team” en 87 centros de Europa (dos de ellos en España), de EUA y Canadá. La estimación de riesgo fue establecida mediante la escala STS-PROM considerándose como riesgo intermedio el estimado a 30 días entre 3-15%. La aleatorización fue 1:1. Los criterios de estenosis aórtica severa fueron un área de < 1 cm2 (índice < 0,6 cm2/m2), un gradiente medio >40 mmHg, o una Vmax > 4 m/s basal o tras dobutamina en pacientes con FEVI < 55%).

El tamaño de la prótesis se estableció mediante Tomografía Computada. El modelo CoreValve se utilizó en el 84% de los casos y Evolut R en el 16%. El acceso más utilizado fue el transfemoral. Los pacientes que recibían el tratamiento con TAVI debían medicarse con doble antiagregación (aspirina 81-100 mg/día y clopidogrel 75mg/día) durante 3 meses y posteriormente uno de ellos en monoterapia de forma indefinida.

El objetivo primario del estudio fue un compuesto de mortalidad e Ictus incapacitante en un seguimiento de 24 meses. El análisis estadístico del estudio se estableció para demostrar no inferioridad de la TAVI respecto cirugía convencional.

Se aleatorizaron 1746 pacientes (879 TAVI – 15 exclusiones; 867 quirúrgica– 71 exclusiones) con una edad media cercana a los 80 años, mayoritariamente del sexo masculino, con un riesgo STS-Prom promedio de 4,4% y 4,5%. La presencia de enfermedad coronaria previa fue del 63% y la de cirugía coronaria previa del 16%.

Al año de seguimiento la incidencia del objetivo primario del estudio fue del 12,6% en el grupo TAVI y del 14% en el grupo de cirugía; a los 24 meses, la mortalidad por cualquier causa fue del 11,4% en el grupo TAVI y del 11,6% en el grupo cirugía con una incidencia de ictus similar (total ictus 10% vs 11%) pero con mayor frecuencia de ictus incapacitante en el grupo de cirugía (2,6 % vs 4,5%). La aparición de daño renal agudo fue superior en el grupo de cirugía (1,7% vs 4,4%), la necesidad de transfusión también fue mayor en el grupo de cirugía, así como la aparición de fibrilación auricular (12,9% vs 43,4%); en cambio las complicaciones vasculares mayores fueron más frecuentes en el grupo de TAVI (6% vs 1,1%) y la necesidad de marcapasos permanente (25,9% vs 6,6%). La recuperación de la calidad de vida fue más rápida en los pacientes sometidos a TAVI, la mejora de la capacidad funcional similar en los dos grupos y la ausencia de regurgitación valvular residual superior en el grupo de cirugía.

En resumen, en los pacientes con estenosis aórtica severa sintomática con riesgo quirúrgico intermedio incluidos en este estudio, la TAVI fue tan eficaz y segura como la cirugía de sustitución valvular, ofreciendo una menor incidencia de ictus incapacitante, de insuficiencia renal aguda, de necesidad de transfusión y de aparición de fibrilación auricular, con unos gradientes transprotésicos más bajos y una recuperación de la calidad de vida postprocedimiento más rápida. Por su parte la cirugía convencional ofrece menos probabilidad de insuficiencia aórtica residual, de complicaciones vasculares mayores y de necesidad de marcapasos permanente, éstas dos últimas con repercusiones clínicas que pueden llegar a ser importantes.

Como cardiólogo clínico considero que la técnica de TAVI está ofreciendo resultados esperanzadores a los pacientes con estenosis aórtica severa sintomática con datos en los estudios sobre mortalidad similares a la cirugía convencional. Muchos de estos pacientes son añosos, con comorbilidades y en los que facilitar una rápida recuperación postoperatoria, evitar transfusiones, el deterioro renal, la aparición de fibrilación auricular y los ictus incapacitantes son primordiales para recuperar un estatus funcional adecuado. Escoger la mejor técnica en función de las características de nuestros pacientes y la experiencia en cada uno de nuestros centros será clave.

Referencias

Surgical or Transcatheter Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients

• Reardon MJ, Van Mieghem NM, Popma JJ, Kleiman NS, Sondergaard L Mumtaz M et al for the SURTAVI Investigators
• March 17, 2017 DOI: 10.1056/NEJMoa1700456