Entre los pacientes con insuficiencia cardiaca que presentan insuficiencia mitral (IM) secundaria a la disfunción ventricular izquierda, el pronóstico es malo. Es posible que la reparación valvular mitral transcatéter (TMVR) mejore el pronóstico de estos pacientes.
Este estudio incluyó pacientes con insuficiencia cardiaca e IM secundaria moderada-grave o grave que permanecieron sintomáticos a pesar de tratamiento médico optimizado según guías y terapia de resincronización cardiaca, si estaba indicada. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a TMVR y tratamiento médico optimizado (grupo dispositivo) o únicamente tratamiento médico (grupo control). El objetivo de eficacia primario fue la hospitalización por insuficiencia cardiaca durante 24 meses de seguimiento. El objetivo primario de seguridad fue la ausencia de complicaciones relacionadas con el dispositivo a los 12 meses, comparándolo con un objetivo preespecificado de 88%.
De los 614 paciente incluidos en el ensayo, 302 fueron asignados al grupo dispositivo y 312 al grupo control. La tasa anual de hospitalización por insuficiencia cardiaca durante 24 meses fue del 35,8% en el grupo dispositivo comparado con el 67,9% en el grupo control (hazard ratio [HR] 0,53; intervalo de confianza 95% [IC]: 0,40-0,70; p < 0,001). La tasa de ausencia de complicaciones relacionadas con el dispositivo al año fue de 96,6% (IC 95% más bajo, 94,8%; p < 0,001 para comparación con objetivo preespecificado). El endpoint muerte por cualquier causa durante 12 meses ocurrió en el 29,1% de los pacientes del grupo dispositivo y en el 46,1% en el grupo control (HR 0,62; IC 95%: 0,46-0,82; p < 0,001).
Los autores concluyen que entre los pacientes incluidos en el estudio, la TMVR resultó en una menor tasa de hospitalización por insuficiencia cardiaca y muerte por todas las causas a los 2 años de seguimiento comparado con solo tratamiento médico optimizado. La tasa de ausencia de complicaciones relacionadas con el dispositivo superó un umbral de seguridad preespecificado.
Comentario
En los últimos años, resultados de varios registros sugieren que la reparación percutánea de la IM mediante el dispositivo MitraClip aumenta la calidad de vida y disminuye los síntomas de la insuficiencia cardiaca. El estudio EVEREST II demostró la seguridad de este dispositivo comparado con la reparación quirúrgica, aunque con una menor tasa de reducción de la IM.
En los pacientes con miocardiopatía dilatada, tanto isquémica como no isquémica, la presencia de IM es un marcador de mal pronóstico. Sin embargo, no queda claro si la valvulopatía es consecuencia de la dilatación y las alteraciones morfológicas del ventrículo izquierdo y supone únicamente un marcador de gravedad de la cardiopatía, o si realmente contribuye al mecanismo de progresión de la enfermedad, con lo que su tratamiento podría modificar el pronóstico. Además, los estudios no han demostrado beneficios de la reparación mitral (tanto quirúrgica como percutánea) en estos pacientes. El ensayo clínico COAPT es, junto con el MITRA-FR, uno de los primeros que evalúa la efectividad del MitraClip en los pacientes con IM secundaria.
En este estudio, la TMVR se asoció a una menor tasa de hospitalización por insuficiencia cardiaca, menor mortalidad, y mejor calidad de vida y capacidad funcional tras 24 meses de seguimiento. El beneficio fue consistente en todos los subgrupos analizados. Aunque los resultados son prometedores, hay que interpretar con cautela los datos de mortalidad, ya que constituye un objetivo secundario del estudio.
Como defienden los autores, probablemente el mecanismo tras la mejoría del pronóstico es la reducción de la gravedad de la IM. Es importante destacar que en el COAPT la tasa de éxito en el implante y la eficacia en la reducción inmediata de la IM fueron sustancialmente mejores que en estudios previos como el EVEREST II, dato que refleja la alta experiencia de los operadores en el uso del dispositivo.
El ensayo tiene algunas limitaciones: en primer lugar, es un estudio abierto, con los posibles sesgos que esto conlleva. Por otro lado, el tratamiento en ambos grupos no fue exactamente igual, con un mayor uso de fármacos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina en el grupo con dispositivo, y con mejor optimización de la medicación a lo largo del seguimiento en dicho grupo. Finalmente, los resultados solo son aplicables a paciente con las características del estudio, y no se sabe si pacientes más o menos graves o con menor grado de IM se beneficiarían de igual manera de este tratamiento.
Este estudio es el primero en demostrar el beneficio pronóstico de la TMVR en pacientes con insuficiencia cardiaca e IM secundaria; sin embargo, los resultados son diametralmente opuestos a los del reciente MITRA-FR, en el que no hubo diferencias significativas entre los grupos dispositivo y control. Existen algunas diferencias entre estos dos estudios que podrían explicar los distintos resultados. Por un lado, las características de los pacientes incluidos son diferentes: en el MITRA-FR se incluyeron pacientes con IM grado II o mayor, mientras que en el COAPT los paciente tenía IM de grado III o mayor (orificio regurgitante efectivo [ORE] medio 31 ± 10 frente a 41 ± 15 mm2, respectivamente); además, los volúmenes ventriculares de los pacientes del MITRA-FR eran mayores que en el COAPT (135 ± 35 frente a 101 ± 34 ml/m2). Por otro lado, y como ya se ha comentado, la tasa de éxito del MitraClip en el COAPT es alta comparada tanto con registros previos como con el MITRA-FR, con solo un 5% de pacientes con IM grado III o mayor a los 12 meses de seguimiento comparado con el 17% en el MITRA-FR. Además, el tratamiento médico en el MITRA-FR estaba mejor optimizado al inicio.
El ensayo COAPT es el primero en demostrar beneficio de la reparación mitral transcatéter en pacientes con insuficiencia cardiaca e IM secundaria. Basándonos en este estudio, podemos al fin recomendar este dispositivo a pacientes seleccionados con una esperanza de beneficio, al menos en cuanto a la reducción de hospitalización por insuficiencia cardiaca. Sin embargo, y dadas las limitaciones del estudio y los resultados opuestos a los del MITRA-FR, es probable que sean necesarios más estudios para dirimir la eficacia del MitraClip en IM secundaria, y para determinar las características de los pacientes que más podrían beneficiarse de este tratamiento.
Referencia
Transcatheter Mitral Valve Repair in Patients with Heart Failure
- G.W. Stone, J.A. Lindenfeld, W.T. Abraham, S. Kar, D.S. Lim, J.M. Mishell, B. Whisenant, P.A. Grayburn, M. Rinaldi, S.R. Kapadia, V. Rajagopal, I.J. Sarembock, A. Brieke, S.O. Marx, D.J. Cohen, N.J. Weissman, and M.J. Mack, for the COAPT Investigators.
- N Engl J Med. 2018 Sep 23. [Epub ahead of print].
