Los resultados del intervencionismo coronario percutáneo (ICP) en arterias coronarias con oclusión total crónica (CTO) han mejorado en los últimos años y las estrategias de ICP tienden a la revascularización completa con un uso más liberal del ICP-CTO. Sin embargo, la evidencia del ICP-CTO se limita a estudios observacionales y pequeños ensayos clínicos.
En este estudio abierto, multicéntrico, aleatorizado y de no inferioridad, los pacientes candidatos a ICP fueron asignados a recibir alguna de estas dos estrategias: ICP o no ICP para las lesiones CTO de novo con la opción de ICP para lesiones obstructivas no CTO a discreción del operador. El objetivo primario fue un combinado de muerte, infarto de miocardio, ictus o cualquier revascularización. Se evaluó la calidad de vida relacionada con la salud al inicio del estudio y a los 1, 6, 12, 24 y 36 meses. Debido a un reclutamiento lento el ensayo fue finalizado antes de completar los 1.284 reclutamientos.
Entre marzo de 2010 y septiembre de 2016 se asignaron de forma aleatoria 834 pacientes a las estrategias de CTO-ICP (n = 417) o no CTO-ICP (n = 398). Entre los pacientes con estrategia de no CTO-ICP, 78 (19,6%) pasaron a recibir CTO-ICP programada en los 3 días posteriores a la aleatorización. El éxito total de los CTO-ICP fue del 90,6%. Se registraron complicaciones graves no fatales asociadas con el CTO-ICP en tres pacientes (un ictus, un taponamiento cardiaco y un paciente con episodios recurrentes de taquicardia ventricular inducida por trombo intracoronario). Aproximadamente la mitad de los pacientes en cada grupo fueron sometidos a ICP en una media de 1,3 lesiones no CTO, resultando en un SYNTAX score residual comparable (3,7 ± 5,4 frente a 4,0 ± 5,9; p = 0,42) confinado a los vasos no CTO. Durante una mediana de seguimiento de 4,0 años (rango intercuartílico de 2,4-5,1 años), no hubo diferencias significativas entre las estrategias CTO-ICP y no CTO-ICP en la incidencia del objetivo primario (22,3% frente al 22,4%, riesgo relativo 1,03; intervalo de confianza [IC] 95%: 0,77-1,37; p = 0,86). Tanto las estrategias CTO-ICP como no CTO-ICP se asociaron con mejoras significativas, pero sin diferencias en calidad de vida entre los grupos, que se mantuvo estable durante 36 meses.
La estrategia CTO-ICP fue factible, con altas tasas de éxito. No hubo diferencias en la incidencia de eventos cardiovasculares adversos mayores con CTO-ICP frente a no CTO-ICP, pero el estudio está limitado por baja potencia para los objetivos clínicos y altas tasas de cambio de rama entre grupos.
Comentario
La CTO es una práctica relativamente frecuente pero con poca evidencia robusta a día de hoy. Aunque la cirugía de revascularización se prefería tradicionalmente para el tratamiento de estas lesiones, el aumento en la experiencia, el desarrollo de material específico y de algoritmos de trabajo han permitido aumentar la utilización de intervencionismo coronario percutáneo para este tipo de lesiones.
Por otro lado, una mayor tendencia a la revascularización completa y a la realización de forma percutánea también ha permitido una mayor utilización del ICP para las CTO.
A pesar de esto, la evidencia que soporta la revascularización percutánea de las CTO es limitada. Se ha demostrado una mejora de síntomas en pacientes con angor de esfuerzo y CTO e incluso una mejora de eventos clínicos, pero derivados de estudios observacionales y pequeños ensayos clínicos.
Los autores de este estudio plantean este estudio para valorar el impacto de la revascularización percutánea de las CTO tanto en eventos clínicos como en calidad de vida. Para ello plantearon reclutar 1.284 pacientes aleatorizados a rama de revascularización de CTO (CTO-ICP) o no revascularización de CTO (no CTO-ICP). Sin embargo, dada la lentitud en la inclusión de pacientes el estudio fue dado por finalizado al alcanzarse 834 pacientes.
Los resultados más remarcables de este estudio fueron:
- No se observaron diferencias en el objetivo primario de muerte, ictus, infarto de miocardio y revascularización con un seguimiento mediano de 4 años.
- Se detectó una mejora de la calidad de vida en todos los pacientes, pero sin diferencias entre ambos grupos.
- Hubo una gran proporción de cambio de rama asignada (crossover) que alcanzó casi el 20% de los pacientes.
A pesar de que los objetivos del estudio eran ambiciosos y que sus resultados podrían haber aportado evidencia robusta a la indicación de revascularización de CTO, desgraciadamente sus limitaciones metodológicas no nos permiten por ahora alcanzar esas conclusiones.
El estudio se realizó en 19 centros con un volumen moderado de angioplastias (> 500) y al menos un operador dedicado a CTO en cada uno de ellos. Haciendo un cálculo somero esto nos da una inclusión de unos cuatro pacientes en la rama de CTO-ICP en cada centro al año. Como viene observándose es cada vez más importante un alto volumen y experiencia en procedimientos invasivos especiales puede ser determinante en los resultados de un ensayo clínico. En contraste con esto, una de las conclusiones más claras del estudio es que en esta gran cohorte de pacientes sometidos a CTO-ICP, esta fue factible, con alta proporción de éxito y con pocas complicaciones graves.
Se ha de añadir a esto que la proporción de crossover fue muy alta, alcanzando casi un 20% de los pacientes del grupo no CTO-ICP, lo que puede impedir conocer el efecto real de la revascularización de CTO. La finalización del estudio antes de alcanzar el tamaño muestral total supone también un bajo poder estadístico (64%) lo que unido a lo anterior nos impide tomar conclusiones válidas.
Por lo tanto, por ahora, a pesar de este destacable intento para añadir conocimiento a la revascularización de las oclusiones totales crónicas, debemos seguir utilizando la evidencia disponible, directa de los estudios de CTO y extrapolada de otros estudios, la intuición clínica y el sentido común para el tratamiento de este tipo de pacientes.
Habrá que esperar a estudios de mayor tamaño muestral y con CTO más complejas y/o en grandes territorios en riesgo para determinar la utilidad de su revascularización percutánea.
Referencia
- Seung-Whan Lee, Pil Hyung Lee, Jung-Min Ahn, Duk-Woo Park, Sung-Cheol Yun, Seungbong Han, Heejun Kang, Soo-Jin Kang, Young-Hak Kim, Cheol Whan Lee, Seong-Wook Park, Seung Ho Hur, Seung-Woon Rha, Sung-Ho Her, Si Wan Choi, Bong-Ki Lee, Nae-Hee Lee, Jong-Young Lee, Sang-Sig Cheong, Moo Hyun Kim, Young-Keun Ahn, Sang-Wook Lim, Sang-Gon Lee, Shirish Hiremath, Teguh Santoso, Wasan Udayachalerm, Jun Jack Cheng, David J. Cohen, Toshiya Muramatsu, Etsuo Tsuchikane, Yasushi Asakura y Seung-Jung Park.
- Circulation. 2019;0. Originally published 28 Feb 2019. https://doi.org/10.1161/CIRCULATIONAHA.118.
