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COMPASS, papel del rivaroxabán en arteriopatía periférica de extremidades inferiores

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Los pacientes con arteriopatía periférica (AP) de las extremidades inferiores tienen un riesgo aumentado de eventos adversos cardiovasculares mayores (MACE) y eventos adversos mayores de extremidades (MALE). Hasta ahora existía escasa información al respecto del pronóstico de los pacientes que han sufrido MALE.

Los objetivos que se plantearon fueron los siguientes, entre los participantes con AP de extremidades inferiores se estudiaron: 1) si las hospitalizaciones, MACE, amputaciones, y muertes era mayores tras el primer episodio de MALE comparado con pacientes con AP que no habían sufrido un MALE; y 2) el impacto del tratamiento con una dosis baja de rivaroxabán (2,5 mg dos veces al día) y aspirina comparados con aspirina sola en la incidencia de MALE, intervenciones vasculares periféricas, y todo el pronóstico vascular periférico durante una mediana de seguimiento de 21 años

Los métodos para alcanzar estos objetivos fueron los que se mencionan a continuación, se analizaron los resultados en 6.391 pacientes con AP de las extremidades inferiores que fueron reclutados en el ensayo clínico COMPASS (Cardiovascular Outcomes for People Using Anticoagulation Strategies). COMPASS fue un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego que estudió la combinación de una dosis baja de rivaroxabán y aspirina o rivaroxabán solo comparado con la aspirina sola. MALE se definió como una isquemia de extremidad critica que condujera a una intervención o una amputación vascular mayor.

Los autores comunicaron los siguientes resultados, un total de 128 pacientes sufrieron un episodio de MALE. Tras un MALE, el riesgo acumulado a un año de sufrir una subsiguiente hospitalización fue de 61,5%; para amputaciones vasculares, fue del 20,5%, para muerte fue del 8,3%; y para MACE fue del 3,7%. El evento índice MALE incrementaba significativamente el riesgo de experimentar una hospitalización subsiguiente (hazard ratio [HR] 7,21; p < 0,0001), amputación subsiguiente (HR 197,5; p < 0,0001), y muerte (HR 3,23; p < 0,001). Comparado con aspirina sola, la combinación de rivaroxabán 2,5 mg dos veces al día y aspirina disminuían la incidencia de MALE por un 43% (p = 0,01), el total de amputaciones vasculares por un 58% (p = 0,01), las intervenciones vasculares periféricas por un 24% (p = 0,03), y todo el pronóstico vascular periférico por un 24% (p = 0,02).

Ante estos resultados, los autores concluyen que entre los individuos con AP de extremidades inferiores, el desarrollo de MALE se asociaba con un pronóstico peor, haciendo de la prevención de esta situación algo de crucial importancia. La combinación de rivaroxabán 2,5 mg dos veces al día junto con aspirina disminuía significativamente la incidencia de MALE y las complicaciones relacionadas, y esta combinación podría considerarse como una terapia importante para pacientes con AP.

.@rafavidalperez: "Entre los individuos con AP de extremidades inferiores, el desarrollo de MALE se asociaba con un pronóstico peor, haciendo de la prevención de esta situación algo de crucial importancia" #BlogSEC Tuitéalo

Comentario

Sobre 200 millones de personas en todo el mundo presenta AP de extremidades inferiores. Los pacientes con AP tienen un mayor riesgo de desarrollar MACE y MALE. En el estudio COMPASS dentro de la subpoblación con AP, los MALE (incluyendo amputación mayor) se redujeron por un 46% así como el combinado de MACE o MALE en un 31%.

Aunque la incidencia de un MALE es relativamente baja, como un 1% por año, las consecuencias de este cuadro pueden alterar gravemente el pronóstico de los pacientes. Los investigadores de COMPASS han demostrado las consecuencias de sufrir un MALE que era un campo poco estudiado.

Los individuos que tenían AP grave o progresiva eran los que estaban en mayor riesgo de sufrir MALE; específicamente los predictores de AP grave incluían isquemia de miembro grave (clasificación de Fontaine III o IV) al inicio del estudio, intervención periférica previa mediante cirugía de bypass o angioplastia, y amputación vascular previa.

.@rafavidalperez: "Rivaroxabán 2,5 mg dos veces al día junto con aspirina disminuía significativamente la incidencia de MALE y las complicaciones, y esta combinación podría considerarse como una terapia importante para pacientes con AP" #BlogSEC Tuitéalo

Los investigadores concluyen con buen criterio que prevenir un MALE es de grandísima importancia en pacientes con AP de extremidades inferiores; el pronóstico tras experimentar un MALE es grave, con incremento de veces en el riesgo de muerte y de 200 veces en el riesgo de subsiguiente de amputación vascular.

Se demuestra un efecto importante sobre los MALE al emplear la combinación de rivaroxabán con aspirina, con una reducción del riesgo absoluto de 1% (con un NNT de 97), siendo especialmente beneficios en los pacientes jóvenes con cambios ateroscleróticos generalizados.

En un editorial acompañante al artículo, Marc P. Bonaca y Mark A. Creager afirman que sopesar la isquemia frente al riesgo de sangrado es complicado, y ciertamente el asociado a morbilidad por MALE descrita en el presente el análisis puede superar razonablemente los riesgos de sangrado no fatal; y no obstante, uno anticiparía que el balance del tratamiento con la combinación sería más favorable en aquellos con amputación o revascularización previa y menos favorable en aquellos con EAP asintomática

Creo que se nos abre un campo importante donde estratificar por riesgo en AP y puede ayudarnos a determinar qué pacientes se pueden beneficiar más de una estrategia COMPASS, asumiendo un riesgo de sangrado para obtener un beneficio relevante.

Referencia

Major Adverse Limb Events and Mortality in Patients With Peripheral Artery Disease. The COMPASS Trial

  • Anand SS, Caron F, Eikelboom JW, Bosch J, Dyal L, Aboyans V, Abola MT, Branch KRH, Keltai K, Bhatt DL, Verhamme P, Fox KAA, Cook-Bruns N, Lanius V, Connolly SJ, Yusuf S.
  • J Am Coll Cardiol. 2018;71:2306-2315.

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