Comparación a 5 años de los resultados de la angioplastia con stents de última generación sobre tronco común izquierdo frente a la cirugía de revascularización. Se aleatorizaron 1.905 pacientes y se valoró como evento primario la combinación de muerte, ictus o infarto de miocardio.
La revascularización de tronco común izquierdo forma parte de la práctica clínica desde hace años, pero persiste la controversia en cuanto a sus resultados a largo plazo frente a la cirugía de revascularización coronaria. El objetivo de este estudio fue presentar los resultados a largo plazo (5 años) con stents de última generación frente a la estrategia quirúrgica.
Siguiendo la metodología arriba descrita, se compararon de forma aleatoria pacientes con enfermedad de tronco común izquierdo de al menos el 70% por valoración angiográfica (o entre 50 y 70% si se hizo valoración hemodinámica) de complejidad intermedia (SYNTAX score ≤ 32) tratados con stent de cromo-cobalto con everolimus (XIENCE, Abbott Vascular) en 948 pacientes, frente a cirugía coronaria en 957 pacientes.
El evento primario (muerte + ictus + infarto de miocardio) se dio en el 22% de los sometidos a angioplastia frente al 19,2% de los sometidos a cirugía (sin diferencia estadísticamente significativa). Analizando más detalladamente, los sometidos a angioplastia tuvieron mayor mortalidad global (13% frente al 9%) pero no hubo diferencias en mortalidad de causa cardiaca (5% frente al 4,5%) ni en infarto de miocardio. Por el contrario, los pacientes operados tuvieron una tasa más elevada de eventos cerebrovasculares (5,2% frente al 3,3%). Finalmente, los sometidos a angioplastia precisaron más nuevas revascularizaciones en el seguimiento (16,9% frente al 10%).
La conclusión de estos hallazgos es que en pacientes con enfermedad de tronco común izquierdo de complejidad intermedia o baja tanto la cirugía coronaria como la revascularización percutánea ofrecen resultados comparables.
Comentario
Mi opinión tiene una doble vertiente: 1) La consecuencia práctica de este estudio y 2) el análisis crítico de los aspectos científicos del estudio.
1) La consecuencia práctica de este estudio
En mi opinión, este es un importante estudio que ofrece evidencias que apoyan una estrategia que ya se está aplicando en muchos entornos, por lo que tiene una gran trascendencia clínica. Sin embargo, los hallazgos deben analizarse de forma desapasionada y priorizando lo que es mejor para nuestros pacientes, no para los médicos de una u otra especialidad. Por un lado, el estudio no genera evidencias suficientes para generalizar el tratamiento percutáneo en todos los pacientes con enfermedad de tronco común izquierdo de complejidad intermedia y baja; más que un estudio de eficacia lo etiquetaría como un estudio de seguridad. Por otro lado, reproduce la controversia que actualmente se está viviendo en otros terrenos como el tratamiento de la estenosis aórtica e incide por ello en la necesidad, más urgente que nunca, de conformar equipos clínicos que valoren con criterios objetivos lo mejor para cada paciente. Dichos equipos deben contar con un actor fundamental hasta ahora ignorado en la mayor parte de los casos: el paciente.
Obviamente, la información que se proporcione al paciente no debe estar sesgada: “podemos abrirle el pecho o meterle un tubito por el brazo y arreglarlo todo”, es una información engañosa. Los hallazgos del ensayo EXCEL deben transmitirse a un paciente maduro e implicado en la toma de decisiones del siguiente modo: “aunque la cirugía abierta y la intervención a través de un catéter tienen sus riesgos, la realidad es que no hay diferencias en mortalidad de causa cardiaca al menos a 5 años y, mientras que la cirugía ofrece una recuperación más dura y una tasa más elevada de eventos cerebrovasculares, con la intervención por catéter la recuperación es más rápida pero un 7% de los pacientes necesitan un nuevo cateterismo a los 5 años que no habrían precisado si se operasen”.
2) El análisis crítico de los aspectos científicos del estudio
La prudencia con la que considero que debe interpretarse el resultado del estudio está basada en la serie de limitaciones que presenta. La primera de ellas es que se trata de un seguimiento a 5 años y la edad media de los pacientes incluidos es de 66 años. Aunque el estudio demuestra –una vez más– la mayor comorbilidad inmediata inherente a la cirugía, para este perfil de población los resultados a 10 años son fundamentales y deberemos esperar a disponer de esa información para entender si estamos ante un cambio de paradigma o solo ante la confirmación de una alternativa. Por otro lado, la mortalidad es un endpoint secundario y por tanto el estudio no se diseñó con potencia suficiente para detectar diferencias en mortalidad cardiaca. En tercer lugar, se han producido críticas a la definición de infarto de miocardio utilizada puesto que podría perjudicar al brazo quirúrgico debido a la mayor elevación de enzimas de daño miocárdico asociada a dicha técnica; en este aspecto, creo que las críticas no son objetivas puesto que, si bien una definición reciente más benevolente con el daño miocárdico asociado a cirugía podría haber cambiado los resultados estadísticos, lo cierto es que dicho daño miocárdico es bien sabido que se asocia a peor pronóstico per se y por tanto habría sido un sesgo importante no tenerlo en cuenta en el estudio. Por último, y de nuevo poniendo en el centro al paciente, la relevancia de los eventos cerebrovasculares, más frecuentes tras cirugía, es mucho mayor para el paciente de lo que reflejan los estudios tal y como reflejan múltiples registros basados en encuestas a pacientes, demostrando que estos, globalmente, anteponen el ictus a la mortalidad o el infarto en cuanto a los eventos relacionados con la intervención que les resultan más preocupantes.
Todas estas limitaciones deben ser tenidas en cuenta a la hora de interpretar los resultados y sugieren que la revascularización percutánea en este contexto puede realizarse, pero debe hacerse de forma excelente. Por otro lado, estimula a que la técnica quirúrgica busque mejorar sus resultados ofreciendo mayor revascularización completa con mamarias y menor retardo terapéutico, en especial por haber recibido doble antiagregación, puesto que estas constituyen sus principales limitaciones y el principal factor que ha inducido el crecimiento de la revascularización percutánea.
Para conocer el impacto en la comunidad médica de este artículo recomiendo acceder a esta encuesta: Cardio Poll Results: Will EXCEL 5-year change your practice?
Se han realizado múltiples artículos de opinión respecto al estudio; quizá más interesante que dichos artículos (que básicamente hacen las mismas reflexiones que he reflejado en mi comentario más o menos tendenciosas según el grado de objetividad del autor), es interesante ver las encuestas realizadas en la comunidad de cardiólogos intervencionistas, que en más de un 50% refieren que estos resultados cambiarán su forma de tratar a los pacientes que presenten lesiones de tronco común izquierdo.
Referencia
Five-Year Outomes after PCI or CABG for Left Main Coronary Disease
- Gregg W. Stone, Pieter Kappetein, Joseph F. Sabik, Stuart J. Pocock, Marie-Claude Morice, John Puskas, David E. Kandzari, Dimitri Karmpaliotis, Morris Brown, Nicholas J. Lemo, Adrian Banning, et al, for the EXCEL Trial Investigators.
- N Engl J Med 2019; 381:1820-1830. DOI: 10.1056/NEJMoa1909406
