En el ensayo TCW se observó que los pacientes con estenosis aórtica grave y cardiopatía isquémica tratados con cirugía combinada de recambio valvular y revascularización presentaron un riesgo mayor (hasta 5 veces superior) de eventos adversos mayores en comparación con aquellos tratados con TAVI y revascularización percutánea.
El ensayo TCW (Transcatheter Valve and Vessels trial) incluyó pacientes sintomáticos mayores de 70 años con estenosis aórtica grave y enfermedad arterial coronaria, esta última definida como dos o más lesiones de novo con estenosis de 50% del diámetro o mayor (o lesión única en la arteria descendente anterior ≥ 20 mm de longitud o en bifurcación). Todos los pacientes eran candidatos a implante valvular aórtico transcatéter (TAVI) más revascularización percutánea (PCI) guiada por reserva fraccional de flujo (FFR) o cirugía combinada de sustitución valvular (SAVR) y revascularización (CABG), a criterio del heart team.
Inicialmente diseñado para incluir a 328 pacientes, se detuvo de manera precoz al llegar a 172 (68.6% hombres), incluyendo 91 pacientes aleatorizados a TAVI más PCI guiado por FFR y 81 a cirugía SAVR/CABG, por encontrar un beneficio claro para la opción percutánea. No se objetivaron diferencias en las características basales de ambos grupos. La edad media era de 76 años, y las puntuaciones medias de EuroSCORE II y STS eran del 3% y 3,4%, respectivamente. La mayoría de los pacientes (77,2%) tenían bajo riesgo quirúrgico y la puntuación media del SYNTAX score era de 13,4. Un 3% tenía enfermedad de tronco coronario. Un 32% de pacientes eran diabéticos y un 17,8% tenían enfermedad renal crónica. El número medio de lesiones coronarias fue 2,2 en el grupo percutáneo y 2,3 en el grupo quirúrgico.
A un año, el objetivo primario de mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular incapacitante, necesidad de nueva revascularización coronaria de los vasos objetivo, reintervención valvular y sangrado mayor ocurrió en el 22,9% de los tratados con cirugía frente a un 4,4% de los que se sometieron a TAVI y revascularización percutánea (P < 0,001 para no inferioridad y superioridad).
La mortalidad por todas las causas y el accidente cerebrovascular ocurrieron en el 12,5% de los pacientes del grupo quirúrgico, en comparación con el 1,1% del grupo percutáneo (P = 0,03 para superioridad). El criterio de valoración MACE (major adverse cardiovascular events), que incluía el endpoint principal menos el sangrado, ocurrió en el 13,7% y el 3,3% de los tratados con SAVR/CABG y TAVI/PCI, respectivamente.
No hubo diferencias significativas en el riesgo de accidente cerebrovascular a los 30 días o 1 año, pero las tasas de fibrilación auricular fueron más altas con la cirugía. La necesidad de retoracotomía fue superior en el grupo quirúrgico. La necesidad de marcapasos a 30 días fue superior en el grupo TAVI pero sin diferencias significativas entre ambos grupos a un año de seguimiento (2,8% en grupo quirúrgico vs. 9,8% en el grupo percutáneo, p=0,07). A 30 días no se objetivaron diferencias en mortalidad por cualquier causa y cardiovascular, pero sí al año, siendo ambas superiores para el grupo quirúrgico.
Comentario
Los pacientes con estenosis aórtica grave a menudo presentan enfermedad coronaria concomitante (40-70%). En las guías de revascularización miocárdica de la Sociedad Europea de Cardiología/Asociación Europea de Cirugía Cardiotorácica, se indica cirugía para pacientes con estenosis aórtica grave y enfermedad coronaria (recomendación 1C), pero hasta la fecha no se disponía de ensayos aleatorizados comparando un tratamiento combinado de SAVR/CABG frente a tratamiento percutáneo con TAVI/PCI.
Los procedimientos combinados de SAVR más revascularización miocárdica tienen una mortalidad superior que solo la cirugía valvular o de revascularización aisladas. La TAVI ha demostrado ser no inferior o superior a la cirugía de recambio valvular aórtico, incluso en bajo riesgo. La revascularización percutánea también es equivalente a la cirugía en pacientes con un SYNTAX score bajo o intermedio. El FFR es el gold standard para detectar isquemia de forma invasiva y guiar la revascularización. En aquellos pacientes que se decide realizar TAVI, la creciente evidencia científica apunta a que la revascularización percutánea previa a la TAVI puede no ser necesaria, si bien el debate continúa abierto y la decisión final depende de la clínica del paciente (angina, disnea), así como de la localización de las estenosis (en vasos proximales/pronósticos o en vasos secundarios), la altura de las arterias coronarias e incluso el tipo de válvula implantada.
Los resultados del ensayo TCW sugieren que una estrategia percutánea podría ser la mejor para aquellos pacientes que necesitan ambas intervenciones. Hay varios aspectos que merecen nuestra atención. En primer lugar, el número de pacientes incluidos es limitado y, por tanto, será necesaria una validación adicional en futuros estudios dedicados. Este ensayo se detuvo de manera precoz al objetivar un claro beneficio del brazo percutáneo, y esto puede influir en la generalización de los resultados. Al analizar los detalles del estudio en profundidad, podría intuirse la posibilidad de un sesgo contra el brazo quirúrgico. El endpoint principal, que incluía sangrado mayor, inevitablemente favorece el enfoque menos invasivo. Por otro lado, el número de pacientes mayores de 80 años era de un 18%, lo cual también podría favorecer al grupo de tratamiento percutáneo, por su naturaleza menos invasiva. Por último, la obligatoriedad del uso de FFR en el grupo percutáneo, pero no en el quirúrgico, podría también haber influido en los resultados, ya que a día de hoy la revascularización guiada por guía de presión es el gold estándar en pacientes con enfermedad multivaso.
El ensayo TCW aporta evidencia de que una estrategia percutánea, combinando TAVI y PCI guiado por FFR, es superior a la cirugía combinada de SAVR y CABG en pacientes mayores de 70 años con estenosis aórtica grave y enfermedad arterial coronaria. Los resultados destacan una reducción significativa en eventos adversos mayores, incluyendo mortalidad por todas las causas y accidentes cerebrovasculares, favoreciendo claramente la intervención percutánea a un año de seguimiento.
A pesar de las limitaciones señaladas, los hallazgos del ensayo TCW son consistentes con la creciente evidencia que apoya la preferencia por la intervención percutánea en pacientes con condiciones similares. No obstante, son necesarios estudios con mayor número de participantes y seguimiento a largo plazo para establecer guías clínicas definitivas.
Referencia
- Kedhi E, Rroku A, Hermanides RS, Dambrink JH, Singh S, Berg JT, van Ginkel DJ, Hudec M, Amoroso G, Amat-Santos IJ, Andreas M, Teles RC, Bonnet G, Van Belle E, Conradi L, van Garsse L, Wojakowski W, Voudris V, Sacha J, Cervinka P, Lipsic E, Somi S, Nombela-Franco L, Postma S, Piayda K, De Luca G, Malinofski K, Modine T.
- Am Heart J. 2024 Apr;270:86-94.
