El estudio ASSURE DES es un estudio multicéntrico, aleatorizado que incluyen pacientes con cardiopatía isquémica crónica portadores de un stent farmacoactivo desde hace al menos un año, que se someten a cirugía electiva no cardiaca de riesgo intermedio o bajo. Se incluyen y analizan en total 926 pacientes y se aleatorizan a mantener AAS (n = 462) o retirada total de antiagregación (n = 464) en los 5 días previos a la cirugía electiva no cardiaca. Se recomendaba reanudar la antiagregación dentro de las primeras 48 h posintervención si no existía contraindicación.
El objetivo principal fue un combinado de muerte por cualquier causa, infarto de miocardio (IAM), trombosis del stent o ictus entre los 5 días previos a la cirugía no cardiaca y los 30 días siguientes. La edad media de los pacientes era de 68,5 años (DE 9 años), mujeres el 23,9% y diabéticos el 44,7%. La cirugía más frecuente fue la abdominal (39,8%), seguida de la ortopédica (23,3%) y ginecológica o urológica (18,7%). La mediana de implantación de los DES previos a la intervención no cardiaca actual fue de 5,1 años (RIC: 2,7-9,0 años).
Se observó que el objetivo combinado ocurrió en 3 pacientes (0,6%) del grupo tratado con AAS y en 4 pacientes (0,9%) del grupo sin terapia antiagregante (diferencia absoluta −0,2%; IC 95%: −1,3 a 0,9; p > 0,99). Se reportó un IAM en 3 pacientes (0,6%) de cada grupo. No se reportó ningún caso de trombosis intrastent. La incidencia de sangrado mayor fue similar en ambos grupos (AAS del 6,5% frente al 5,2% en pacientes sin antiagregación; p = 0,39), mientras que el sangrado menor fue mayor en los pacientes tratados con AAS (14,9% frente al 10,1%; p = 0,027).
Los autores concluyen que, en los pacientes con cardiopatía isquémica estable, tratados con DES hace más de un año y que son sometidos a cirugía no cardiaca de riesgo intermedio o bajo, no existen diferencias entre las estrategias mantener el tratamiento con AAS en monoterapia o retirar totalmente la antiagregación en los 5 días previos a la intervención.
Comentario
Los pacientes con cardiopatía isquémica y portadores de stents farmacoactivos pueden requerir hasta en un 20% de los casos una cirugía no cardiaca en los 2 años siguientes a la implantación del DES1. La decisión de retirar o no la antiagregación para esta cirugía puede ser una decisión difícil donde el balance del riesgo trombótico y hemorrágico es fundamental. Las guías clínicas recomiendan mantener la monoterapia con AAS y retirar el tratamiento con P2Y12 en los 5-7 días previos a la cirugía2,3, pero esta recomendación está basada en estudios observacionales con una evidencia poco robusta.
El estudio ASSURE DES intenta aportar evidencia clínica con un estudio prospectivo, multicéntrico, realizado en 30 hospitales de 3 países diferentes, principalmente Corea del Sur, también India y Turquía. Los pacientes incluidos en el registro estaban muy estables, con una mediana de implantación del DES de 5 años previo a la intervención del estudio. Por otro lado, es importante reseñar que la función sistólica (FE) media de los pacientes era del 59%, no hay que olvidar que uno de los criterios de exclusión era tener FE < 30%, así como haber padecido un síndrome coronario agudo o IAM en el mes previo, tener una valvulopatía, necesitar cirugía emergente, necesidad de anticoagulación o riesgo hemorrágico muy elevado (pacientes sometidos a neurocirugía o cirugía intracraneal u ocular). En este estudio, el 88% de los pacientes se sometieron a cirugía de riesgo hemorrágico intermedio o bajo.
Es importante también reseñar que los pacientes se sometían a esta cirugía electiva eran de riesgo intermedio o bajo, según un score que valora de 0-6 puntos antes de una cirugía no cardiaca en función de si esta de alto riesgo, si los pacientes tenían antecedentes de cardiopatía isquémica, insuficiencia cardiaca, enfermedad cerebrovascular, tratamiento con insulina previo o insuficiencia renal con creatinina > 2 mg/dl. En este estudio de 926 pacientes todos tenían ≤ 3 puntos en ese score (por tanto, riesgo moderado o bajo). Este es uno de los motivos que podría explicar la baja incidencia de complicaciones perioperatorias (0,6% en el grupo de AAS y 0,9% en los pacientes sin tratamiento antiagregante). Los autores, al calcular el tamaño muestral esperan un porcentaje de complicaciones hasta 10 veces mayor (6% en el grupo de AAS y 11,5% en aquellos sin antiagregación). Tampoco se realizó determinación seriada de marcadores de necrosis miocárdica en todos los pacientes (solo se realizó en 283 de los 962), cosa que dificulta el análisis pormenorizado del daño miocárdico o la incidencia de infarto en estos pacientes.
Por todos estos motivos, aunque los resultados de este estudio son interesantes, se han de tomar con mucha cautela pues solo aplicaría en aquellos pacientes de riesgo bajo o intermedio y se deberían refrendar en estudios de mayor tamaño muestral. Sería también necesaria la inclusión de pacientes de riesgo más alto, que puedan representar mejor a una población más real y general de pacientes con síndrome coronario crónico.
Referencia
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- J Am Coll Cardiol. 2024 Aug 29:S0735-1097(24)08196-8. doi: 10.1016/j.jacc.2024.08.024. Epub ahead of print. PMID: 39217573.
Bibliografía
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